Asociace nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění a diabetes mellitus
1. února 2021 aktualizováno: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Tato studie bude hodnotit asociaci nealkoholického ztučnění jater a diabetes mellitus. Pacienti, kteří se na naší klinice objeví s Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, podstoupí následující vyšetření:
- Přechodná elastografie a parametr řízeného útlumu pomocí FibroScan
- vyšetření krve včetně biochemických markerů Potřebná statisticky vypočtená velikost vzorku je 340 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let a starší
- Písemný informovaný souhlas
- Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s duševními chorobami
- Těhotenství nebo kojení
- Ascites
- Pokračující konzumace alkoholu (> 21 nápojů/týden u mužů a > 14 nápojů/týden u žen)
- Chronické onemocnění jater (virová hepatitida, autoimunitní hepatitida, PBC, PSC, hemochromatóza, M Wilson)
- Hepatocelulární karcinom/ metastázy v játrech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Steatóza
Časové okno: jednoho dne
|
• Vyhodnocení přítomnosti jaterní steatózy u pacientů s diabetes mellitus pomocí ultrazvukové metody „Controlled Attenuation Parameter“, která je integrována ve stroji FibroScan a dokáže neinvazivně kvantifikovat jaterní steatózu (skóre steatózy fibrózy I-III [ Určeno jako bezpečnost problém: Ne ]; Skóre steatózy: 0 = <5 % I = 5-33 % II = 33-66 % III = >66 %)
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibróza
Časové okno: jednoho dne
|
• Hodnocení prevalence jaterní fibrózy pomocí transientelastografie (FibroScan) a sérologických markerů u pacientů s diabetes mellitus (Skóre jaterní fibrózy I-IV (METAVIR) [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ]; Skóre fibrózy METAVIR: I = mírná fibróza II = významná fibróza III = pokročilá fibróza IV = cirhóza)
|
jednoho dne
|
|
Steatóza (sérum)
Časové okno: jednoho dne
|
• Hodnocení prevalence jaterní steatózy pomocí markerů sérové steatózy u pacientů s diabetes mellitus
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mireen Friedrich-Rust, MD, Goethe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JWGUHMED1-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízený útlumový parametr (CAP), Echosens, Paříž, Francie
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalNeznámýNealkoholická steatohepatitida (NASH)Německo