Associação de Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica e Diabetes Mellitus
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Este estudo avaliará a associação de doença hepática gordurosa não alcoólica e diabetes mellitus. Os pacientes que se apresentam em nossa clínica com Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 receberão o seguinte exame:
- Elastografia transitória e parâmetro de atenuação controlada usando o FibroScan
- exame de sangue incluindo marcadores bioquímicos O tamanho de amostra necessário calculado estatisticamente é de 340 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças mentais
- Gravidez ou lactação
- Ascite
- Consumo continuado de álcool (> 21 drinques/semana para homens e > 14 drinques/semana para mulheres)
- Doença hepática crônica (hepatite viral, hepatite autoimune, PBC, PSC, hemocromatose, M Wilson)
- Carcinoma hepatocelular/metástase hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esteatose
Prazo: um dia
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• Avaliar a presença de esteatose hepática em pacientes com diabetes mellitus usando o método baseado em ultrassom "Controlled Attenuation Parameter", que está integrado na máquina FibroScan e pode quantificar de forma não invasiva a esteatose hepática (escores de fibrose de esteatose I-III [designado como segurança questão: Não ]; Escores de esteatose: 0 = <5% I = 5-33% II = 33-66% III = >66%)
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose
Prazo: um dia
|
• Avaliação da prevalência de fibrose hepática usando elastografia transiente (FibroScan) e marcadores sorológicos em pacientes com diabetes mellitus (escores de fibrose hepática I-IV (METAVIR) [Designado como problema de segurança: Não]; escores de fibrose METAVIR: I = fibrose leve II = fibrose significativa III = fibrose avançada IV = cirrose)
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um dia
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Esteatose (sérica)
Prazo: um dia
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• Avaliar a prevalência de esteatose hepática usando marcadores séricos de esteatose em pacientes com diabetes mellitus
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireen Friedrich-Rust, MD, Goethe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JWGUHMED1-007
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