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Verband der nichtalkoholischen Fettlebererkrankungen und Diabetes mellitus

1. Februar 2021 aktualisiert von: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und Diabetes mellitus untersucht. Patienten, die sich in unserer Klinik mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 vorstellen, erhalten folgende Untersuchung:

  • Transiente Elastographie und kontrollierte Dämpfungsparameter mit dem FibroScan
  • Blutuntersuchung einschließlich biochemischer Marker. Die statistisch berechnete erforderliche Probengröße beträgt 340 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aszites
  • Anhaltender Alkoholkonsum (> 21 Getränke/Woche für männliche und > 14 Getränke/Woche für weibliche Patienten)
  • Chronische Lebererkrankung (Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, PBC, PSC, Hämochromatose, M Wilson)
  • Hepatozelluläres Karzinom/ Lebermetastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steatose
Zeitfenster: einmal
• Beurteilung des Vorliegens einer Lebersteatose bei Patienten mit Diabetes mellitus mithilfe der ultraschallbasierten Methode „Controlled Attenuation Parameter“, die in das FibroScan-Gerät integriert ist und nicht-invasiv eine Lebersteatose quantifizieren kann (Steatosis-Fibrose-Scores I-III [ Als Sicherheit bezeichnet). Problem: Nein ]; Steatose-Scores: 0 = <5 % I = 5–33 % II = 33–66 % III = >66 %
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrose
Zeitfenster: einmal
• Bewertung der Prävalenz von Leberfibrose mittels Transientelastographie (FibroScan) und serologischen Markern bei Patienten mit Diabetes mellitus (Leberfibrose-Scores I-IV (METAVIR) [Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Nein]; METAVIR-Fibrose-Scores: I = leichte Fibrose II = signifikante Fibrose III = fortgeschrittene Fibrose IV = Zirrhose)
einmal
Steatose (Serum)
Zeitfenster: einmal
• Bewertung der Prävalenz von Lebersteatose anhand von Serumsteatosemarkern bei Patienten mit Diabetes mellitus
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mireen Friedrich-Rust, MD, Goethe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWGUHMED1-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Controlled Attenuation Parameter (CAP), Echosens, Paris, Frankreich

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