Az alkoholmentes zsírmájbetegség és a cukorbetegség társulása
2021. február 1. frissítette: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Ez a tanulmány az alkoholmentes zsírmáj-betegség és a diabetes mellitus összefüggését fogja értékelni. Klinikánkon 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban jelentkező pácienseink a következő vizsgálatban részesülnek:
- Tranziens elasztográfia és szabályozott csillapítási paraméter a FibroScan segítségével
- vérvizsgálat biokémiai markerekkel A statisztikailag számított mintanagyság szükséges 340 beteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
340
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Írásbeli beleegyezés
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegségben szenvedő betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- Ascites
- Folyamatos alkoholfogyasztás (> 21 ital/hét férfi és > 14 ital/hét nőbetegeknél)
- Krónikus májbetegség (vírusos hepatitis, autoimmun hepatitis, PBC, PSC, hemochromatosis, M Wilson)
- Hepatocelluláris karcinóma/ májmetasztázis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Steatosis
Időkeret: egy nap
|
• A máj steatosis jelenlétének értékelése diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a FibroScan gépbe integrált „Controlled Attenuation Parameter” ultrahangon alapuló módszerrel, amely non-invazív módon képes számszerűsíteni a máj steatosisát (Steatosis fibrosis pontszámok I-III [ Biztonsági szempontként jelölve). probléma: nem ]; Steatosis pontszámok: 0 = <5% I = 5-33% II = 33-66% III = >66%)
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibrózis
Időkeret: egy nap
|
• A májfibrózis prevalenciájának értékelése tranzientelasztográfiával (FibroScan) és szerológiai markerekkel diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (Májfibrózis pontszámok I-IV (METAVIR) [ Biztonsági kérdésként megjelölve: Nem ]; METAVIR fibrózis pontszámok: I = enyhe fibrózis II = jelentős fibrózis III = előrehaladott fibrózis IV = cirrhosis)
|
egy nap
|
|
Steatosis (szérum)
Időkeret: egy nap
|
• A máj steatosis prevalenciájának értékelése szérum steatosis markerek segítségével diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mireen Friedrich-Rust, MD, Goethe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWGUHMED1-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .