Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Non-alcoholic Fatty Lever Disease and Diabetes Mellitus

1 februari 2021 uppdaterad av: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Denna studie kommer att utvärdera sambandet mellan icke-alkoholisk fettleversjukdom och diabetes mellitus. Patienter som uppträder på vår klinik med diabetes mellitus typ 1 eller 2 kommer att få följande undersökning:

  • Transient elastografi och kontrollerad dämpningsparameter med hjälp av FibroScan
  • blodundersökning inklusive biokemiska markörer Den statistiskt beräknade provstorleken som behövs är 340 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år och äldre
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psykiska sjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Ascites
  • Fortsatt alkoholkonsumtion (> 21 drinkar/vecka för manliga och > 14 drinkar/vecka för kvinnliga patienter)
  • Kronisk leversjukdom (viral hepatit, autoimmun hepatit, PBC, PSC, hemokromatos, M Wilson)
  • Hepatocellulärt karcinom/levermetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steatos
Tidsram: en dag
• Utvärdera förekomsten av leversteatos hos patienter med diabetes mellitus med hjälp av den ultraljudsbaserade metoden "Controlled Attenuation Parameter", som är integrerad i FibroScan-maskinen och kan icke-invasivt kvantifiera leversteatos (Steatosis fibrosis scores I-III [ Designated as safety problem: Nej ]; Steatos-poäng: 0 = <5% I = 5-33% II = 33-66% III = >66%)
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibros
Tidsram: en dag
• Utvärdering av förekomsten av leverfibros med hjälp av transientelastografi (FibroScan) och serologiska markörer hos patienter med diabetes mellitus (leverfibrosvärden I-IV (METAVIR) [ Betecknad som säkerhetsfråga: Nej ]; METAVIR fibrosvärden: I = mild fibros II = signifikant fibros III = avancerad fibros IV = cirros)
en dag
Steatos (serum)
Tidsram: en dag
• Utvärdering av prevalensen av leversteatos med hjälp av serumsteatosmarkörer hos patienter med diabetes mellitus
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mireen Friedrich-Rust, MD, Goethe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JWGUHMED1-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

Kliniska prövningar på Controlled Attenuation Parameter (CAP), Echosens, Paris, Frankrike

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera