Asociación de Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico y Diabetes Mellitus
1 de febrero de 2021 actualizado por: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Este estudio evaluará la asociación de la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la diabetes mellitus. Los pacientes que se presenten en nuestra clínica con Diabetes mellitus tipo 1 o 2 recibirán el siguiente examen:
- Elastografía transitoria y parámetro de atenuación controlada con FibroScan
- examen de sangre que incluye marcadores bioquímicos El tamaño de la muestra calculado estadísticamente necesario es de 340 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades mentales
- Embarazo o lactancia
- ascitis
- Consumo continuo de alcohol (> 21 tragos/semana para hombres y > 14 tragos/semana para pacientes mujeres)
- Enfermedad hepática crónica (hepatitis viral, hepatitis autoinmune, PBC, PSC, hemocromatosis, M Wilson)
- Carcinoma hepatocelular/metástasis hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esteatosis
Periodo de tiempo: un día
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• Evaluar la presencia de esteatosis hepática en pacientes con diabetes mellitus utilizando el método basado en ultrasonido "Parámetro de atenuación controlada", que está integrado en la máquina FibroScan y puede cuantificar de forma no invasiva la esteatosis hepática (puntajes de fibrosis de esteatosis I-III [ Designado como seguridad problema: No ]; Puntuaciones de esteatosis: 0 = <5 % I = 5-33 % II = 33-66 % III = >66 %
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis
Periodo de tiempo: un día
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• Evaluación de la prevalencia de fibrosis hepática utilizando transientelastografía (FibroScan) y marcadores serológicos en pacientes con diabetes mellitus (puntuaciones de fibrosis hepática I-IV (METAVIR) [ Designado como problema de seguridad: No ]; puntuaciones de fibrosis METAVIR: I = fibrosis leve II = fibrosis significativa III = fibrosis avanzada IV = cirrosis)
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un día
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Esteatosis (suero)
Periodo de tiempo: un día
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• Evaluación de la prevalencia de esteatosis hepática mediante marcadores séricos de esteatosis en pacientes con diabetes mellitus
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireen Friedrich-Rust, MD, Goethe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JWGUHMED1-007
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