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Association de la stéatose hépatique non alcoolique et du diabète sucré

1 février 2021 mis à jour par: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Cette étude évaluera l'association de la stéatose hépatique non alcoolique et du diabète sucré. Les patients se présentant dans notre clinique avec un diabète sucré de type 1 ou 2 recevront l'examen suivant :

  • Paramètre d'élastographie transitoire et d'atténuation contrôlée à l'aide du FibroScan
  • examen sanguin incluant des marqueurs biochimiques La taille de l'échantillon statistiquement nécessaire est de 340 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit
  • Diabète sucré de type 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies mentales
  • Grossesse ou allaitement
  • Ascite
  • Consommation continue d'alcool (> 21 verres/semaine pour les hommes et > 14 verres/semaine pour les femmes)
  • Hépatopathie chronique (hépatite virale, hépatite auto-immune, PBC, PSC, hémochromatose, M Wilson)
  • Carcinome hépatocellulaire/Métastases hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stéatose
Délai: un jour
• Évaluer la présence de stéatose hépatique chez les patients atteints de diabète sucré à l'aide de la méthode basée sur les ultrasons "Controlled Attenuation Parameter", qui est intégrée dans la machine FibroScan et peut quantifier de manière non invasive la stéatose hépatique (Steatosis fibrosis scores I-III [ Désigné comme sécurité problème : Non ] Scores de stéatose : 0 = <5 % I = 5-33 % II = 33-66 % III = >66 %)
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose
Délai: un jour
• Évaluation de la prévalence de la fibrose hépatique à l'aide d'une élastographie transitoire (FibroScan) et de marqueurs sérologiques chez les patients atteints de diabète sucré (scores de fibrose hépatique I-IV (METAVIR) [ Désigné comme problème de sécurité : Non] ; scores de fibrose METAVIR : I = fibrose légère II = fibrose importante III = fibrose avancée IV = cirrhose)
un jour
Stéatose (sérum)
Délai: un jour
• Évaluer la prévalence de la stéatose hépatique à l'aide de marqueurs sériques de la stéatose chez les patients atteints de diabète sucré
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mireen Friedrich-Rust, MD, Goethe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (Estimation)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWGUHMED1-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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