Associazione di steatosi epatica non alcolica e diabete mellito
1 febbraio 2021 aggiornato da: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Questo studio valuterà l'associazione tra steatosi epatica non alcolica e diabete mellito. I pazienti che si presentano nella nostra clinica con diabete mellito di tipo 1 o 2 riceveranno il seguente esame:
- Elastografia transitoria e parametro di attenuazione controllata utilizzando il FibroScan
- esame del sangue compresi i marcatori biochimici La dimensione del campione statisticamente calcolata necessaria è di 340 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 anni in su
- Consenso informato scritto
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie mentali
- Gravidanza o allattamento
- Ascite
- Consumo continuato di alcol (> 21 drink/settimana per i maschi e > 14 drink/settimana per le pazienti di sesso femminile)
- Malattia epatica cronica (epatite virale, epatite autoimmune, PBC, PSC, emocromatosi, M Wilson)
- Carcinoma epatocellulare/ Metastasi epatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Steatosi
Lasso di tempo: un giorno
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• Valutare la presenza di steatosi epatica in pazienti con diabete mellito utilizzando il metodo basato sugli ultrasuoni "Controlled Attenuation Parameter", che è integrato nella macchina FibroScan e può quantificare in modo non invasivo la steatosi epatica (punteggi di steatosi fibrosi I-III [ Designato come sicurezza problema: No ]; Punteggi steatosi: 0 = <5% I = 5-33% II = 33-66% III = >66%)
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibrosi
Lasso di tempo: un giorno
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• Valutazione della prevalenza della fibrosi epatica mediante transientelastografia (FibroScan) e marcatori sierologici in pazienti con diabete mellito (Liver fibrosis scores I-IV (METAVIR) [ Designato come problema di sicurezza: No ]; METAVIR fibrosis scores: I = lieve fibrosi II = fibrosi significativa III = fibrosi avanzata IV = cirrosi)
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un giorno
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Steatosi (siero)
Lasso di tempo: un giorno
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• Valutazione della prevalenza della steatosi epatica utilizzando marcatori di steatosi sierica in pazienti con diabete mellito
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mireen Friedrich-Rust, MD, Goethe University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWGUHMED1-007
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