Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Diabetes Mellitus

1. februar 2021 oppdatert av: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Denne studien vil evaluere sammenhengen mellom ikke-alkoholisk fettleversykdom og diabetes mellitus. Pasienter som opptrer i vår klinikk med diabetes mellitus type 1 eller 2 vil få følgende undersøkelse:

  • Transient elastografi og kontrollert dempningsparameter ved bruk av FibroScan
  • blodundersøkelse inkludert biokjemiske markører Den statistisk beregnede prøvestørrelsen som trengs er 340 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre
  • Skriftlig informert samtykke
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykiske sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Ascites
  • Fortsatt alkoholforbruk (> 21 drinker/uke for mannlige og > 14 drinker/uke for kvinnelige pasienter)
  • Kronisk leversykdom (viral hepatitt, autoimmun hepatitt, PBC, PSC, hemokromatose, M Wilson)
  • Hepatocellulært karsinom/levermetastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steatose
Tidsramme: en dag
• Evaluering av tilstedeværelsen av leversteatose hos pasienter med diabetes mellitus ved hjelp av den ultralydbaserte metoden "Controlled Attenuation Parameter", som er integrert i FibroScan-maskinen og kan ikke-invasivt kvantifisere leversteatose (Steatosis fibrosis skårer I-III [ Utpekt som sikkerhet problem: Nei ]; Steatose-score: 0 = <5 % I = 5-33 % II = 33-66 % III = >66 %)
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibrose
Tidsramme: en dag
• Evaluering av prevalensen av leverfibrose ved bruk av transientelastografi (FibroScan) og serologiske markører hos pasienter med diabetes mellitus (leverfibrose skår I-IV (METAVIR) [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ]; METAVIR fibrose skår: I = mild fibrose II = signifikant fibrose III = avansert fibrose IV = skrumplever)
en dag
Steatose (serum)
Tidsramme: en dag
• Evaluering av prevalensen av leversteatose ved bruk av serumsteatosemarkører hos pasienter med diabetes mellitus
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mireen Friedrich-Rust, MD, Goethe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JWGUHMED1-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Kliniske studier på Controlled Attenuation Parameter (CAP), Echosens, Paris, Frankrike

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere