Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereniging van niet-alcoholische leververvetting en diabetes mellitus

1 februari 2021 bijgewerkt door: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Deze studie zal de associatie van niet-alcoholische leververvetting en diabetes mellitus evalueren. Patiënten die zich in onze kliniek presenteren met Diabetes mellitus type 1 of 2 krijgen het volgende onderzoek:

Voorbijgaande elastografie en gecontroleerde verzwakkingsparameter met behulp van de FibroScan
bloedonderzoek inclusief biochemische markers De statistisch berekende steekproefgrootte die nodig is, is 340 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
    - University Hospital Frankfurt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw, 18 jaar en ouder
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Diabetes mellitus type 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met psychische aandoeningen
Zwangerschap of borstvoeding
Ascites
Voortdurend alcoholgebruik (> 21 drankjes/week voor mannelijke en > 14 drankjes/week voor vrouwelijke patiënten)
Chronische leverziekte (virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, PBC, PSC, hemochromatose, M Wilson)
Hepatocellulair carcinoom/ Levermetastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Steatose Tijdsspanne: op een dag	• Evaluatie van de aanwezigheid van leversteatose bij patiënten met diabetes mellitus met behulp van de op echografie gebaseerde methode "Controlled Attenuation Parameter", die is geïntegreerd in de FibroScan-machine en niet-invasief leversteatose kan kwantificeren (steatosis fibrosis scores I-III [aangewezen als probleem: Nee] Steatosis-scores: 0 = <5% I = 5-33% II = 33-66% III = >66%)	op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Fibrose Tijdsspanne: op een dag	• Evaluatie van de prevalentie van leverfibrose met behulp van transiëntelastografie (FibroScan) en serologische markers bij patiënten met diabetes mellitus (leverfibrosescores I-IV (METAVIR) [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee]; METAVIR fibrosescores: I = milde fibrose II = significante fibrose III = gevorderde fibrose IV = cirrose)	op een dag
Steatose (serum) Tijdsspanne: op een dag	• Evaluatie van de prevalentie van leversteatose met behulp van serumsteatose-markers bij patiënten met diabetes mellitus	op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mireen Friedrich-Rust, MD, Goethe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd