Stowarzyszenie Niealkoholowej Stłuszczeniowej Choroby Wątroby i Cukrzycy
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
To badanie oceni związek między niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby a cukrzycą. Pacjenci zgłaszający się do naszej kliniki z cukrzycą typu 1 lub 2 zostaną poddani następującym badaniom:
- Elastografia przejściowa i kontrolowany parametr tłumienia przy użyciu FibroScan
- badanie krwi, w tym markery biochemiczne Potrzebna statystycznie obliczona wielkość próbki to 340 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej
- Pisemna świadoma zgoda
- Cukrzyca typu 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami psychicznymi
- Ciąża lub laktacja
- wodobrzusze
- Dalsze spożywanie alkoholu (> 21 drinków/tydzień dla mężczyzn i> 14 drinków/tydzień dla kobiet)
- Przewlekła choroba wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, PBC, PSC, hemochromatoza, M Wilson)
- Rak wątrobowokomórkowy/przerzuty do wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stłuszczenie
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
• Ocena obecności stłuszczenia wątroby u pacjentów z cukrzycą za pomocą ultrasonograficznej metody „Kontrolowany parametr tłumienia”, która jest zintegrowana z urządzeniem FibroScan i umożliwia nieinwazyjną ocenę ilościową stłuszczenia wątroby (zwłóknienie stłuszczenia w skali I-III [oznaczone jako bezpieczne problem: nie ]; wyniki stłuszczenia: 0 = <5% I = 5-33% II = 33-66% III = >66%)
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwłóknienie
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
• Ocena częstości występowania zwłóknienia wątroby za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan) i markerów serologicznych u pacjentów z cukrzycą (zwłóknienie wątroby w skali I-IV (METAVIR) [ Oznaczone jako problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]; wyniki zwłóknienia w skali METAVIR: I = łagodne zwłóknienie II = znaczne zwłóknienie III = zaawansowane zwłóknienie IV = marskość)
|
pewnego dnia
|
|
Stłuszczenie (surowica)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
• Ocena częstości występowania stłuszczenia wątroby za pomocą markerów stłuszczenia wątroby u pacjentów z cukrzycą
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mireen Friedrich-Rust, MD, Goethe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWGUHMED1-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .