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高位肛周瘘的手术治疗 (LIFTRAF)

2013年11月22日 更新者：Otakar Sotona、University Hospital Hradec Kralove

括约肌间瘘管 (LIFT) 与直肠高级粘膜瓣 (RAF) 结扎手术治疗高位肛周瘘

肛瘘是肛门直肠感染的慢性阶段，主要发生在生命的第三和第四个十年。 根据 Parks 分类，瘘管分为括约肌间瘘管、经括约肌瘘管、括约肌上瘘管和括约肌外瘘管。 简单的瘘管切开术可以在低位瘘管中取得令人满意的结果，但在高位（经括约肌）瘘管中可能会严重影响肛门节制。

因此，在这些情况下应首选保留括约肌的手术。 直肠推进粘膜皮瓣（RAF）是根除隐腺瘘手术成功率高的方法之一。 然而，这种技术在技术上要求很高，并且结果可能是专家依赖的，最近的系统评价中提到了个别研究中广泛传播的治愈率 (24-100%)。

括约肌间瘘道结扎术 (LIFT) 在 2007 年作为一种简单的括约肌保护技术被提出。 成功率在 40-95% 之间变化，总体失禁率较低 (6%)。

该研究的目的是比较 LIFT 和 RAF 手术治疗高位肛周瘘管的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、50005
        • 招聘中
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin、捷克共和国、74101
        • 招聘中
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karel Klos, MD
      • Prague、捷克共和国、16902
        • 招聘中
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • 接触：
          • Zuzana Šerclová, MD
          • 电话号码：+420602158805
          • 邮箱：sercl@seznam.cz
        • 首席研究员：
          • Zuzana Šerclová, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 单纯性括约肌间或经括约肌瘘的诊断
  • 能够按照研究者标准遵守研究方案的患者
  • 患者签署并注明日期的知情同意书
  • 没有任何排除标准

排除标准：

  • 复发性肛瘘
  • 括约肌上低位皮下瘘管
  • 多发性瘘管
  • 外伤后瘘管
  • 肛周汗腺炎
  • 瘘管起源于隐腺起源以外
  • 既往肛门手术史（脓肿除外）
  • 炎症性肠病
  • 大便失禁史
  • 直肠脱垂
  • 入组前患有恶性疾病且预期寿命不到 1 年，或化疗和放疗不到 6 个月
  • 艾滋病毒感染
  • 怀孕
  • 在入组前不到一个月参加另一项临床试验，或参与另一项试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：直肠晚期粘膜瓣

手术将在全身麻醉下进行，无需机械肠道准备。 手术前 60 分钟静脉内应用抗生素预防（甲硝唑 1g）。

在 RAF 程序中，将确定内部开口，并在用盐-肾上腺素溶液 (1/100000) 浸润后，将向近端移动粘膜瓣。 将切除外部管道和内部开口并缝合缺损。 之后，用可吸收缝合线从两侧推进皮瓣并重叠在内开口上。 外部开口将保持打开状态。
程序：英国皇家空军
有源比较器：括约肌间瘘道结扎术

手术将在全身麻醉下进行，无需机械肠道准备。 手术前 60 分钟静脉内应用抗生素预防（甲硝唑 1g）。

在 LIFT 手术之前，将用小探针识别瘘管。 通过从小 (2-4cm) 切口切开可到达括约肌间间隙。 瘘道将被分开并用聚二氧杂环己酮 (PDS) 缝线在两侧结扎。 外部和内部开口将保持打开状态以进行排水。
程序：举起

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间：一年

瘘管复发将根据 AGA（美国胃肠病学协会）标准定义为在压迫后从外部瘘口开放的脓性分泌物。

瘘管复发将通过在麻醉下进行评估（随后进行引流）来确认。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：14天
术后前 2 天每天评估 4 次术后疼痛（VAS - 视觉模拟量表），之后在接下来的 14 天内每天评估 3 次（患者日记）。
14天
术前术后失禁
大体时间：一年
将使用 Wexner 评分评估术前和术后的失禁情况。
一年
术后并发症
大体时间：一个月
将根据 Clavien-Dindo 分类进行评估。
一个月
生活质量
大体时间：一年
对于生活质量评估，将使用 SF-36 问卷。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Hradec Kralove

调查人员

  • 首席研究员：Július Örhalmi, MD、University Hospital Hradec Kralove
  • 首席研究员：Zuzana Šerclová, MD、Central Military Hospital Prague
  • 首席研究员：Karel Klos, MD、District Hospital Nový Jičín

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月22日

首次发布 (估计)

2013年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月22日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FN HK CP 2013

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