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Chirurgische Behandlung hoher perianaler Fisteln (LIFTRAF)

22. November 2013 aktualisiert von: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

Ligatur des intersphinkterischen Fisteltrakts (LIFT) versus rektaler fortgeschrittener Schleimhautlappen (RAF) bei der chirurgischen Behandlung von hohen perianalen Fisteln

Die perianale Fistel ist eine chronische Phase der anorektalen Infektion, die überwiegend im dritten und vierten Lebensjahrzehnt auftritt. Nach Parks Klassifikation wurden Fisteln in intersphinkterische, transsphinkterische, suprasphinkterische und extrasphinkterische Fisteln eingeteilt. Eine einfache Fistulotomie kann mit zufriedenstellenden Ergebnissen in tiefen Fistelgängen durchgeführt werden, aber in hohen (transsphinkterischen) Fisteln kann sie die anale Kontinenz ernsthaft beeinträchtigen.

Daher sollten in diesen Fällen schließmuskelerhaltende Verfahren bevorzugt werden. Der rektale Vorschub-Mukosalappen (RAF) ist eine der Methoden, die bei der chirurgischen Fistelneradikation mit hoher Erfolgsrate bei kryptoglandulären Fisteln verwendet werden. Diese Technik ist jedoch technisch anspruchsvoll, und die Ergebnisse können von Experten mit einer breiten Streuung der Heilungsraten (24-100 %) in einzelnen Studien, auf die in einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersicht Bezug genommen wurde, abhängen.

Die Ligatur des intersphinkterischen Fisteltrakts (LIFT) wurde 2007 als einfache schließmuskelerhaltende Technik vorgestellt. Die Erfolgsrate variiert zwischen 40-95 % bei einer insgesamt niedrigen Inkontinenzrate (6 %).

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des LIFT- und des RAF-Verfahrens zur Behandlung hoher perianaler Fisteln zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 74101
        • Rekrutierung
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, Tschechische Republik, 16902
        • Rekrutierung
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • Kontakt:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • Telefonnummer: +420602158805
          • E-Mail: sercl@seznam.cz
        • Hauptermittler:
          • Zuzana Šerclová, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose einer einfachen intersphinkterischen oder transsphinkterischen Fistel
  • Patienten, die das Studienprotokoll gemäß den Kriterien des Prüfarztes einhalten können
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten
  • Fehlen jeglicher Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende Analfistel
  • Suprasphinkterische, tiefe subkutane Fistel
  • Mehrere Fisteln
  • Posttraumatische Fistel
  • Perianale Hidradenitis
  • Die Fistel entsteht aus einem anderen als kryptoglandulären Ursprung
  • Vorherige Analoperation außer Abszess
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Geschichte der Stuhlinkontinenz
  • Rektumprolaps
  • Bösartige Erkrankung und Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder Chemotherapie und Strahlentherapie weniger als sechs Monate vor der Einschreibung
  • HIV infektion
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als einen Monat vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rektaler fortgeschrittener Schleimhautlappen

Der Eingriff wird in Vollnarkose ohne mechanische Darmvorbereitung durchgeführt. Eine antibiotische Prophylaxe (Metronidazol 1g) wird 60 Minuten vor der Operation intravenös verabreicht.

Beim RAF-Verfahren wird die innere Öffnung identifiziert und nach Infiltration mit Kochsalz-Adrenalin-Lösung (1/100000) wird der Schleimhautlappen proximal mobilisiert. Der äußere Trakt und die innere Öffnung werden exzidiert und der Defekt wird genäht. Danach wird der Lappen von beiden Seiten mit resorbierbarem Faden vorgeschoben und über die innere Öffnung gelegt. Äußere Öffnungen bleiben offen.
Verfahren: RAF
Aktiver Komparator: Ligation des intersphinkterischen Fistelgangs

Der Eingriff wird in Vollnarkose ohne mechanische Darmvorbereitung durchgeführt. Eine antibiotische Prophylaxe (Metronidazol 1g) wird 60 Minuten vor der Operation intravenös verabreicht.

Vor dem LIFT-Verfahren wird der Fistelgang mit einer kleinen Sonde identifiziert. Der intersphinkterische Raum wird durch Dissektion aus einem kleinen (2–4 cm) Einschnitt erreicht. Der Fistelgang wird geteilt und auf beiden Seiten mit Polydioxanon (PDS)-Naht ligiert. Die äußeren und inneren Öffnungen werden zum Abfluss offen gelassen.
Verfahren: AUFZUG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr

Ein Fistelrezidiv wird nach den Kriterien der AGA (American Gastroenterological Association) als eitriges Sekret aus der äußeren Fistelöffnung nach der Kompression definiert.

Das Wiederauftreten der Fistel wird durch eine Untersuchung unter Anästhesie (gefolgt von einer Drainage) bestätigt.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
Postoperative Schmerzen werden 4-mal täglich während der ersten 2 postoperativen Tage (VAS - visuelle Analogskala), danach 3-mal täglich über die nächsten 14 Tage (Patiententagebuch) erhoben.
14 Tage
Prä- und postoperative Kontinenz
Zeitfenster: Ein Jahr
Die prä- und postoperative Kontinenz wird mit dem Wexner-Score bewertet.
Ein Jahr
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Ein Monat
Wird nach Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet.
Ein Monat
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Bewertung der Lebensqualität wird der SF-36-Fragebogen verwendet.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Ermittler

  • Hauptermittler: Július Örhalmi, MD, University hospital Hradec Králové
  • Hauptermittler: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • Hauptermittler: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FN HK CP 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektale Fistel

Klinische Studien zur RAF

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