Tratamiento Quirúrgico de las Fístulas Perianales Altas (LIFTRAF)
Ligadura del tracto interesfinteriano de la fístula (LIFT) versus colgajo rectal avanzado de la mucosa (RAF) en el tratamiento quirúrgico de las fístulas perianales altas
La fístula perianal es una fase crónica de la infección anorrectal que ocurre predominantemente en la tercera y cuarta década de la vida. Según la clasificación de Parks, las fístulas se han dividido en interesfinterianas, transesfinterianas, supraesfinterianas y extraesfinterianas. La fistulotomía simple se puede realizar con resultados satisfactorios en trayectos fistulosos bajos, pero en fístulas altas (transesfinteriana) puede afectar seriamente la continencia anal.
Por lo tanto, los procedimientos de preservación del esfínter deben preferirse en estos casos. El colgajo mucoso de avance rectal (RAF) es uno de los métodos utilizados en la erradicación quirúrgica de fístulas con alta tasa de éxito en fístulas criptoglandulares. Sin embargo, esta técnica es técnicamente exigente y los resultados pueden depender de expertos con una amplia variedad de tasas de curación (24-100%) en estudios individuales, como se indica en una revisión sistemática reciente.
La ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT) se presentó en 2007 como una técnica simple de preservación del esfínter. La tasa de éxito varía entre el 40 y el 95 % con una tasa de incontinencia general baja (6 %).
El objetivo del estudio es comparar la eficacia del procedimiento LIFT y RAF para el tratamiento de fístulas perianales altas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hradec Kralove, República Checa, 50005
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
-
Contacto:
- Július Örhalmi, MD
- Número de teléfono: +420606506391
- Correo electrónico: orhalmi@volny.cz
-
Investigador principal:
- Július Örhalmi, MD
-
Novy Jicin, República Checa, 74101
- Reclutamiento
- Departement of Surgery, District Hospital
-
Contacto:
- Karel Klos, MD
- Número de teléfono: +420602412096
- Correo electrónico: kajaanek@gmail.com
-
Investigador principal:
- Karel Klos, MD
-
Prague, República Checa, 16902
- Reclutamiento
- Departement of Surgery, Military University Hospital
-
Contacto:
- Zuzana Šerclová, MD
- Número de teléfono: +420602158805
- Correo electrónico: sercl@seznam.cz
-
Investigador principal:
- Zuzana Šerclová, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Diagnóstico de fístula interesfinteriana o transesfinteriana simple
- Pacientes capaces de cumplir con el protocolo del estudio según el criterio del investigador
- Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente
- Ausencia de cualquier criterio de exclusión
Criterio de exclusión:
- Fístula anal recurrente
- Fístula subcutánea baja supraesfinteriana
- fístulas múltiples
- fístula postraumática
- hidradenitis perianal
- La fístula surge de un origen distinto al criptoglandular
- Cirugía anal previa excepto absceso
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Historia de la incontinencia fecal
- Prolapso rectal
- Enfermedad maligna y esperanza de vida de menos de 1 año, o quimioterapia y radioterapia menos de seis meses antes de la inscripción
- infección por VIH
- El embarazo
- Participación en otro ensayo clínico menos de un mes antes de la inscripción o participación en otro ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colgajo de mucosa rectal avanzado
El procedimiento se realizará con anestesia general sin preparación mecánica del intestino. Se aplicará profilaxis antibiótica (Metronidazol 1g) por vía intravenosa 60 minutos antes de la cirugía. En el procedimiento RAF, se identificará la apertura interna y después de la infiltración con solución salina-adrenalina (1/100000) se movilizará proximalmente el colgajo mucoso. Se extirparán el tracto externo y la abertura interna y se suturará el defecto. Después de eso, el colgajo se avanzará desde ambos lados con sutura reabsorbible y se superpondrá sobre la abertura interna. Las aberturas exteriores se dejarán abiertas. |
|
|
Comparador activo: Ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana
El procedimiento se realizará con anestesia general sin preparación mecánica del intestino. Se aplicará profilaxis antibiótica (Metronidazol 1g) por vía intravenosa 60 minutos antes de la cirugía. Antes del procedimiento LIFT, el trayecto de la fístula se identificará con una sonda pequeña. Se alcanzará el espacio interesfinteriano mediante disección desde una pequeña incisión (2-4 cm). El trayecto de la fístula se dividirá y ligará en ambos lados con sutura de polidioxanona (PDS). Las aberturas externas e internas se dejarán abiertas para el drenaje. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Un año
|
La recurrencia de la fístula se definirá según los criterios de la AGA (Asociación Americana de Gastroenterología) como una secreción purulenta de la abertura de la fístula externa después de la compresión. La recurrencia de la fístula se confirmará mediante evaluación bajo anestesia (seguida de drenaje). |
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El dolor postoperatorio se evaluará 4 veces al día durante los primeros 2 días postoperatorios (EVA - escala analógica visual), luego 3 veces al día durante los próximos 14 días (diario del paciente).
|
14 dias
|
|
Continencia pre y postoperatoria
Periodo de tiempo: Un año
|
La continencia pre y postoperatoria se evaluará con la puntuación de Wexner.
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Un año
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|
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Un mes
|
Se evaluará según la clasificación de Clavien-Dindo.
|
Un mes
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
|
Para la evaluación de la calidad de vida se utilizará el cuestionario SF-36.
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Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Július Örhalmi, MD, University Hospital Hradec Kralove
- Investigador principal: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
- Investigador principal: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sandborn WJ, Fazio VW, Feagan BG, Hanauer SB; American Gastroenterological Association Clinical Practice Committee. AGA technical review on perianal Crohn's disease. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1508-30. doi: 10.1016/j.gastro.2003.08.025. No abstract available.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Parks AG, Gordon PH, Hardcastle JD. A classification of fistula-in-ano. Br J Surg. 1976 Jan;63(1):1-12. doi: 10.1002/bjs.1800630102.
- Marks CG, Ritchie JK. Anal fistulas at St Mark's Hospital. Br J Surg. 1977 Feb;64(2):84-91. doi: 10.1002/bjs.1800640203.
- Malik AI, Nelson RL. Surgical management of anal fistulae: a systematic review. Colorectal Dis. 2008 Jun;10(5):420-30. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01483.x.
- Garcia-Aguilar J, Belmonte C, Wong DW, Goldberg SM, Madoff RD. Cutting seton versus two-stage seton fistulotomy in the surgical management of high anal fistula. Br J Surg. 1998 Feb;85(2):243-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.02877.x.
- Yassin NA, Hammond TM, Lunniss PJ, Phillips RK. Ligation of the intersphincteric fistula tract in the management of anal fistula. A systematic review. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):527-35. doi: 10.1111/codi.12224.
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- FN HK CP 2013
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