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Trattamento chirurgico delle fistole perianali alte (LIFTRAF)

22 novembre 2013 aggiornato da: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

Legatura del tratto di fistola intersfinterica (LIFT) rispetto al lembo avanzato della mucosa rettale (RAF) nel trattamento chirurgico delle fistole perianali alte

La fistola perianale è una fase cronica di infezione anorettale che si manifesta prevalentemente nella terza e quarta decade di vita. Secondo la classificazione di Parks le fistole sono state suddivise in intersfinteriche, transfinteriche, soprasfinteriche ed extrasfinteriche. La fistulotomia semplice può essere eseguita con risultati soddisfacenti nei tratti fistolosi bassi, ma nelle fistole alte (transfinteriche) può compromettere seriamente la continenza anale.

Pertanto, in questi casi dovrebbero essere preferite le procedure di preservazione dello sfintere. Il lembo mucoso di avanzamento rettale (RAF) è uno dei metodi utilizzati nell'eradicazione chirurgica della fistola con un alto tasso di successo nelle fistole criptoghiandolari. Tuttavia, questa tecnica è tecnicamente impegnativa e i risultati possono essere esperti in base all'ampia diffusione dei tassi di guarigione (24-100%) nei singoli studi, come indicato nella recente revisione sistematica.

La legatura del tratto fistoloso intersfinterico (LIFT) è stata presentata nel 2007 come una semplice tecnica di conservazione dello sfintere. Il tasso di successo varia tra il 40 e il 95% con un basso tasso complessivo di incontinenza (6%).

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della procedura LIFT e RAF per il trattamento delle fistole perianali alte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • Contatto:
          • Július Örhalmi, MD
          • Numero di telefono: +420606506391
          • Email: orhalmi@volny.cz
        • Investigatore principale:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 74101
        • Reclutamento
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, Repubblica Ceca, 16902
        • Reclutamento
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • Contatto:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • Numero di telefono: +420602158805
          • Email: sercl@seznam.cz
        • Investigatore principale:
          • Zuzana Šerclová, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di fistola semplice intersfinterica o transfinterica
  • Pazienti in grado di rispettare il protocollo dello studio secondo i criteri dello sperimentatore
  • Consenso informato firmato e datato dal paziente
  • Assenza di criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Fistola anale ricorrente
  • Fistola sovrasfinterica, sottocutanea bassa
  • Fistole multiple
  • Fistola post traumatica
  • Idradenite perianale
  • La fistola deriva da un'origine diversa da quella criptoghiandolare
  • Precedenti interventi chirurgici anali tranne che per ascesso
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di incontinenza fecale
  • Prolasso rettale
  • Malattia maligna e aspettativa di vita inferiore a 1 anno o chemioterapia e radioterapia meno di sei mesi prima dell'arruolamento
  • Infezione da HIV
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica meno di un mese prima dell'arruolamento o coinvolgimento in un'altra sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lembo mucoso rettale avanzato

La procedura verrà eseguita in anestesia generale senza preparazione intestinale meccanica. La profilassi antibiotica (metronidazolo 1 g) verrà applicata per via endovenosa 60 minuti prima dell'intervento.

Nella procedura RAF, verrà identificata l'apertura interna e dopo l'infiltrazione con soluzione salino-adrenalina (1/100000) il lembo di mucosa verrà mobilizzato prossimalmente. Il tratto esterno e l'apertura interna saranno asportati e il difetto sarà suturato. Successivamente, il lembo verrà avanzato da entrambi i lati con sutura assorbibile e sovrapposto all'apertura interna. Le aperture esterne saranno lasciate aperte.
Procedura: Raf
Comparatore attivo: Legatura del tratto fistoloso intersfinterico

La procedura verrà eseguita in anestesia generale senza preparazione intestinale meccanica. La profilassi antibiotica (metronidazolo 1 g) verrà applicata per via endovenosa 60 minuti prima dell'intervento.

Prima della procedura LIFT il tratto della fistola sarà identificato con una piccola sonda. Lo spazio intersfinterico sarà raggiunto mediante dissezione da una piccola incisione (2-4 cm). Il tratto della fistola sarà diviso e legato su entrambi i lati con sutura in polidiossanone (PDS). Le aperture esterne ed interne saranno lasciate aperte per lo scarico.
Procedura: SOLLEVARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Un anno

La recidiva della fistola sarà definita secondo i criteri dell'AGA (American Gastroenterological Association) come una secrezione purulenta dall'apertura esterna della fistola seguita alla compressione.

La recidiva della fistola sarà confermata dalla valutazione in anestesia (seguita da drenaggio).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Il dolore postoperatorio verrà valutato 4 volte al giorno durante i primi 2 giorni postoperatori (VAS - scala analogica visiva), successivamente 3 volte al giorno nei successivi 14 giorni (diario del paziente).
14 giorni
Continenza pre e postoperatoria
Lasso di tempo: Un anno
La continenza pre e postoperatoria sarà valutata con il punteggio di Wexner.
Un anno
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Un mese
Sarà valutato secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Un mese
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Per la valutazione della qualità della vita verrà utilizzato il questionario SF-36.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Investigatori

  • Investigatore principale: Július Örhalmi, MD, University hospital Hradec Králové
  • Investigatore principale: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • Investigatore principale: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FN HK CP 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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