Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling av höga perianala fistlar (LIFTRAF)

22 november 2013 uppdaterad av: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

Ligering av intersphincteric fistel Tract (LIFT) kontra rektal Advanced Mucosal Flap (RAF) vid kirurgisk behandling av höga perianala fistlar

Perianal fistel är en kronisk fas av anorektal infektion som förekommer främst under det tredje och fjärde decenniet av livet. Enligt Parks klassificering har fistlar delats in i intersfinkteriska, transsfinkteriska, suprasfinkteriska och extrasfinkteriska. Enkel fistulotomi kan utföras med tillfredsställande resultat i låga fistelkanaler men i höga (transsfinkteriska) fistlar kan det påverka analkontinensen allvarligt.

Därför bör sfinkterkonserverande procedurer föredras i dessa fall. Rectal advancement mucosal flap (RAF) är en av metoderna som används vid kirurgisk fistelutrotning med hög framgångsfrekvens i kryptoglandulära fistlar. Denna teknik är dock tekniskt krävande och resultaten kan vara expertberoende med stor spridning av läkningshastigheter (24-100 %) i individuella studier som hänvisas till i den senaste systematiska översikten.

Ligering av den intersfinkteriska fistelkanalen (LIFT) presenterades 2007 som en enkel sfinkterbevarande teknik. Framgångsfrekvensen varierar mellan 40-95 % med låg total inkontinensfrekvens (6 %).

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av LIFT- och RAF-proceduren för behandling av höga perianala fistlar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, Tjeckien, 74101
        • Rekrytering
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, Tjeckien, 16902
        • Rekrytering
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • Kontakt:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • Telefonnummer: +420602158805
          • E-post: sercl@seznam.cz
        • Huvudutredare:
          • Zuzana Šerclová, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Diagnos av enkel intersfinkterisk eller transsfinkterisk fistel
  • Patienter som kan följa studieprotokollet enligt utredarens kriterier
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke av patienten
  • Avsaknad av uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • Återkommande analfistel
  • Suprasfinkterisk, låg subkutan fistel
  • Flera fistlar
  • Posttraumatisk fistel
  • Perianal hidradenit
  • Fistel härrör från annat än kryptoglandulärt ursprung
  • Tidigare analoperation förutom abscess
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik om fekal inkontinens
  • Rektal framfall
  • Malign sjukdom och förväntad livslängd på mindre än 1 år, eller kemoterapi och strålbehandling mindre än sex månader före inskrivning
  • HIV-infektion
  • Graviditet
  • Deltagande i en annan klinisk prövning mindre än en månad före registreringen, eller deltagande i en annan prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rektal avancerad slemhinneflik

Proceduren kommer att utföras i generell anestesi utan mekanisk tarmförberedelse. Antibiotikaprofylax (Metronidazole 1g) kommer att appliceras intravenöst 60 minuter före operationen.

Vid RAF-procedur kommer inre öppning att identifieras och efter infiltration med saltlösning-adrenalinlösning (1/100000) kommer slemhinnefliken att mobiliseras proximalt. Den yttre kanalen och den inre öppningen kommer att skäras ut och defekten kommer att sys. Efter det kommer fliken att föras fram från båda sidor med absorberbar sutur och överlappas över den inre öppningen. Externa öppningar lämnas öppna.
Procedur: RAF
Aktiv komparator: Ligering av intersphincteric fistel tractus

Proceduren kommer att utföras i generell anestesi utan mekanisk tarmförberedelse. Antibiotikaprofylax (Metronidazole 1g) kommer att appliceras intravenöst 60 minuter före operationen.

Före LIFT-proceduren kommer fistelområdet att identifieras med en liten sond. Det intersfinkteriska utrymmet kommer att nås genom dissektion från ett litet (2-4 cm) snitt. Fistelkanalen kommer att delas och ligeras på båda sidor med polydioxanon (PDS) sutur. De yttre och inre öppningarna lämnas öppna för dränering.
Procedur: HISS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Ett år

Återfall av fistel kommer att definieras enligt AGA-kriterier (American Gastroenterological Association) som ett purulent sekret från extern fistelöppning följde efter kompressionen.

Återkommande fistel kommer att bekräftas genom utvärdering under anestesi (följt av dränering).
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 14 dagar
Postoperativ smärta kommer att bedömas 4 gånger per dag under de första 2 postoperativa dagarna (VAS - visuell analog skala), därefter 3 gånger per dag under de kommande 14 dagarna (patientens dagbok).
14 dagar
Pre- och postoperativ kontinens
Tidsram: Ett år
Pre- och postoperativ kontinens kommer att utvärderas med Wexner-poäng.
Ett år
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: En månad
Kommer att utvärderas enligt Clavien-Dindo klassificering.
En månad
Livskvalité
Tidsram: Ett år
För livskvalitetsutvärdering kommer SF-36 frågeformulär att användas.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Utredare

  • Huvudutredare: Július Örhalmi, MD, University Hospital Hradec Kralove
  • Huvudutredare: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • Huvudutredare: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FN HK CP 2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera