Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba vysokých perianálních píštělí (LIFTRAF)

22. listopadu 2013 aktualizováno: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

Ligace intersfinkterického píštěle (LIFT) versus rektální pokročilý mucosální lalok (RAF) při chirurgické léčbě vysokých perianálních píštělí

Perianální píštěl je chronická fáze anorektální infekce, která se vyskytuje převážně ve třetí a čtvrté dekádě života. Podle Parksovy klasifikace se píštěle dělí na intersfinkterické, transsfinkterické, suprasfinkterické a extrasfinkterické. Jednoduchá fistulotomie může být provedena s uspokojivými výsledky u nízkých píštělí, ale u vysokých (transsfinkterických) píštělí může vážně ovlivnit anální kontinenci.

Proto by v těchto případech měly být preferovány postupy zachování svěrače. Rectal advancement mukozální lalok (RAF) je jednou z metod používaných v chirurgické eradikaci píštěle s vysokou úspěšností u kryptoglandulárních píštělí. Tato technika je však technicky náročná a výsledky mohou být závislé na odborných výsledcích s širokým rozptylem rychlosti hojení (24–100 %) v jednotlivých studiích, jak je uvedeno v nedávném systematickém přehledu.

Ligace intersfinkterické píštěle (LIFT) byla představena v roce 2007 jako jednoduchá technika pro zachování svěrače. Úspěšnost se pohybuje mezi 40–95 % s nízkou celkovou mírou inkontinence (6 %).

Cílem studie je porovnat účinnost procedury LIFT a RAF při léčbě vysokých perianálních píštělí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50005
        • Nábor
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • Kontakt:
          • Július Örhalmi, MD
          • Telefonní číslo: +420606506391
          • E-mail: orhalmi@volny.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, Česká republika, 74101
        • Nábor
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, Česká republika, 16902
        • Nábor
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • Kontakt:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • Telefonní číslo: +420602158805
          • E-mail: sercl@seznam.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuzana Šerclová, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostika jednoduché intersfinkterické nebo transsfinkterické píštěle
  • Pacienti schopní dodržovat protokol studie podle kritérií zkoušejícího
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacientem
  • Absence jakýchkoli vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující anální píštěl
  • Suprasfinkterická, nízká subkutánní píštěl
  • Mnohočetné píštěle
  • Posttraumatická píštěl
  • Perianální hidradenitida
  • Fistula vzniká z jiného než kryptoglandulárního původu
  • Předchozí anální operace kromě abscesu
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Historie fekální inkontinence
  • Rektální prolaps
  • Maligní onemocnění a očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo chemoterapie a radioterapie méně než šest měsíců před zařazením
  • HIV infekce
  • Těhotenství
  • Účast v jiné klinické studii méně než jeden měsíc před zařazením nebo účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rektální pokročilý slizniční lalok

Výkon bude proveden v celkové anestezii bez mechanické přípravy střev. Antibiotická profylaxe (Metronidazol 1g) bude aplikována intravenózně 60 minut před operací.

Při RAF výkonu bude identifikován vnitřní otvor a po infiltraci fyziologickým roztokem-adrenalin (1/100 000) bude slizniční lalok mobilizován proximálně. Zevní trakt a vnitřní otvor budou vyříznuty a defekt bude sešit. Poté se chlopeň posune z obou stran vstřebatelným stehem a překryje se přes vnitřní otvor. Vnější otvory budou ponechány otevřené.
Postup: RAF
Aktivní komparátor: Ligace intersfinkterické píštěle

Výkon bude proveden v celkové anestezii bez mechanické přípravy střev. Antibiotická profylaxe (Metronidazol 1g) bude aplikována intravenózně 60 minut před operací.

Před procedurou LIFT bude píštěl identifikován pomocí malé sondy. Do intersfinkterického prostoru se dostane disekcí z malého (2-4 cm) řezu. Trakt píštěle bude rozdělen a na obou stranách podvázán polydioxanonovým (PDS) stehem. Vnější a vnitřní otvory budou ponechány otevřené pro odvodnění.
Postup: VÝTAH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Jeden rok

Recidiva píštěle bude definována podle kritérií AGA (American Gastroenterological Association) jako hnisavá sekrece z vnějšího otvoru píštěle po kompresi.

Recidiva píštěle bude potvrzena vyhodnocením v anestezii (s následnou drenáží).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 14 dní
Pooperační bolest bude hodnocena 4x denně první 2 pooperační dny (VAS - vizuální analogová škála), poté 3x denně dalších 14 dní (deník pacienta).
14 dní
Před a pooperační kontinence
Časové okno: Jeden rok
Předoperační a pooperační kontinence bude hodnocena Wexnerovým skóre.
Jeden rok
Pooperační morbidita
Časové okno: Jeden měsíc
Bude hodnoceno podle klasifikace Clavien-Dindo.
Jeden měsíc
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok
Pro hodnocení kvality života bude použit dotazník SF-36.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Július Örhalmi, MD, University hospital Hradec Králové
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • Vrchní vyšetřovatel: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FN HK CP 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit