Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie wysokich przetok okołoodbytniczych (LIFTRAF)

22 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

Podwiązanie odcinka przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) w porównaniu z zaawansowanym płatem błony śluzowej odbytnicy (RAF) w chirurgicznym leczeniu wysokich przetok okołoodbytniczych

Przetoka okołoodbytnicza jest przewlekłą fazą zakażenia odbytu i odbytu, występującą głównie w trzeciej i czwartej dekadzie życia. Według klasyfikacji Parksa przetoki zostały podzielone na międzyzwieraczowe, przezzwieraczowe, nadzwieraczowe i pozazwieraczowe. Prosta fistulotomia może być wykonana z zadowalającym skutkiem w niskich kanałach przetok, ale w wysokich (przezzwieraczowych) przetokach może poważnie wpłynąć na trzymanie odbytu.

Dlatego w takich przypadkach preferowane powinny być procedury oszczędzające zwieracze. Płat błony śluzowej odbytnicy (RAF) jest jedną z metod stosowanych w chirurgicznej eradykacji przetok o wysokim wskaźniku skuteczności w przypadku przetok kryptowo-węzłowych. Jednak ta technika jest technicznie wymagająca, a wyniki mogą być uzależnione od ekspertów, przy szerokim rozkładzie wskaźników wyleczeń (24-100%) w poszczególnych badaniach, o których mowa w ostatnim przeglądzie systematycznym.

Podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) zostało przedstawione w 2007 roku jako prosta technika oszczędzająca zwieracze. Wskaźnik sukcesu waha się między 40-95% przy niskim ogólnym wskaźniku nietrzymania moczu (6%).

Celem pracy jest porównanie skuteczności zabiegu LIFT i RAF w leczeniu wysokich przetok okołoodbytniczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 74101
        • Rekrutacyjny
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, Republika Czeska, 16902
        • Rekrutacyjny
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • Kontakt:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • Numer telefonu: +420602158805
          • E-mail: sercl@seznam.cz
        • Główny śledczy:
          • Zuzana Šerclová, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie prostej przetoki międzyzwieraczowej lub przezzwieraczowej
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania protokołu badania zgodnie z kryteriami badacza
  • Świadoma zgoda pacjenta podpisana i opatrzona datą
  • Brak jakichkolwiek kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca przetoka odbytu
  • Nadzwieraczowa, niska przetoka podskórna
  • Liczne przetoki
  • Przetoka pourazowa
  • Hidradenitis okołoodbytnicze
  • Przetoka ma pochodzenie inne niż kryptogruczołowe
  • Przebyta operacja odbytu z wyjątkiem ropnia
  • Zapalna choroba jelit
  • Historia nietrzymania stolca
  • Wypadanie odbytnicy
  • Choroba nowotworowa i oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub chemioterapia i radioterapia krótsze niż sześć miesięcy przed rejestracją
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż jeden miesiąc przed rejestracją lub udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaawansowany płat śluzówki odbytu

Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym bez mechanicznego przygotowania jelita. Profilaktyka antybiotykowa (metronidazol 1 g) zostanie zastosowana dożylnie 60 minut przed zabiegiem.

W procedurze RAF zostanie zidentyfikowane ujście wewnętrzne i po infiltracji roztworem soli fizjologicznej z adrenaliną (1/100000) zostanie zmobilizowany proksymalnie płat błony śluzowej. Przewód zewnętrzny i otwór wewnętrzny zostaną wycięte, a ubytek zszyty. Następnie płat zostanie przesunięty z obu stron szwem wchłanialnym i nałożony na wewnętrzny otwór. Otwory zewnętrzne pozostaną otwarte.
Procedura: RAF
Aktywny komparator: Podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej

Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym bez mechanicznego przygotowania jelita. Profilaktyka antybiotykowa (metronidazol 1 g) zostanie zastosowana dożylnie 60 minut przed zabiegiem.

Przed zabiegiem LIFT kanał przetoki zostanie zidentyfikowany małą sondą. Dostęp do przestrzeni międzyzwieraczowej uzyskuje się przez preparowanie z małego (2-4 cm) nacięcia. Kanał przetoki zostanie podzielony i obustronnie podwiązany szwem polidioksanonowym (PDS). Otwory zewnętrzne i wewnętrzne pozostaną otwarte dla odpływu.
Procedura: WYCIĄG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Rok

Nawrót przetoki zostanie zdefiniowany według kryteriów AGA (Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego) jako ropna wydzielina z ujścia przetoki zewnętrznej po ucisku.

Nawrót przetoki zostanie potwierdzony oceną w znieczuleniu (następnie drenaż).
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni
Ból pooperacyjny będzie oceniany 4 razy dziennie przez pierwsze 2 doby pooperacyjne (VAS - wizualna skala analogowa), następnie 3 razy dziennie przez kolejne 14 dni (dziennik pacjenta).
14 dni
Wstrzemięźliwość przed i pooperacyjna
Ramy czasowe: Rok
Wstrzemięźliwość przed- i pooperacyjna zostanie oceniona za pomocą skali Wexnera.
Rok
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Zostanie oceniony zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Jeden miesiąc
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
Do oceny jakości życia wykorzystany zostanie kwestionariusz SF-36.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Śledczy

  • Główny śledczy: Július Örhalmi, MD, University hospital Hradec Králové
  • Główny śledczy: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • Główny śledczy: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FN HK CP 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj