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높은 항문주위 누공의 외과적 치료 (LIFTRAF)

2013년 11월 22일 업데이트: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

상부 항문주위 누공의 수술적 치료에서 LIFT(Intersphincteric Fistula Tract) 대 직장 진행성 점막 피판(RAF)의 결찰

항문주위 누공은 주로 인생의 30대와 40대에 발생하는 항문직장 감염의 만성 단계입니다. Parks의 분류에 따르면 누공은 괄약근간, 괄약근간, 괄약근위, 괄약근외로 나뉩니다. 단순 누공 절개술은 낮은 누관에서 만족스러운 결과로 수행될 수 있지만 높은(경괄약근) 누공에서는 항문 자제에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서 이러한 경우에는 괄약근 보존술이 선호되어야 합니다. 직장 전진 점막피판(RAF)은 외과적 누공 제거에 사용되는 방법 중 하나로 잠복선 누공에서 높은 성공률을 보입니다. 그러나 이 기술은 기술적으로 까다로우며 결과는 최근 체계적 검토에서 언급된 개별 연구에서 광범위한 치유율(24-100%)로 전문가에게 의존할 수 있습니다.

간괄약근 누관(LIFT)의 결찰은 간단한 괄약근 보존 기술로 2007년에 제시되었습니다. 성공률은 40-95%로 다양하며 전체적인 요실금 비율은 낮습니다(6%).

이 연구의 목적은 높은 항문주위 누공 치료를 위한 LIFT 및 RAF 절차의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
        • 모병
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, 체코 공화국, 74101
        • 모병
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, 체코 공화국, 16902
        • 모병
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • 연락하다:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • 전화번호: +420602158805
          • 이메일: sercl@seznam.cz
        • 수석 연구원:
          • Zuzana Šerclová, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 단순 괄약근 간 누공 또는 괄약근 통과 누공의 진단
  • 조사자 기준에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 환자
  • 환자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
  • 제외 기준의 부재

제외 기준:

  • 재발성 항문 누공
  • Suprasphincteric, 낮은 피하 누공
  • 다발성 누공
  • 외상 후 누공
  • 항문주위 한선염
  • Fistula는 cryptoglandular 기원 이외의 기원에서 발생합니다.
  • 농양을 제외한 이전 항문 수술
  • 염증성 장 질환
  • 변실금의 병력
  • 직장 탈출증
  • 악성 질환 및 기대 수명이 1년 미만이거나 등록 전 6개월 미만의 화학 요법 및 방사선 요법
  • HIV 감염
  • 임신
  • 등록 전 1개월 미만의 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 직장 고급 점막 플랩

절차는 기계적 장 준비 없이 전신 마취로 수행됩니다. 예방적 항생제(Metronidazole 1g)를 수술 60분 전에 정맥 주사합니다.

RAF 절차에서 내부 개구부가 식별되고 식염수-아드레날린 용액(1/100000)으로 침투한 후 점막 피판이 근위부로 동원됩니다. 외부 관과 내부 개구부를 절제하고 결함을 봉합합니다. 그 후, 피판은 흡수성 봉합사로 양쪽에서 전진하고 내부 개구부 위로 중첩됩니다. 외부 개구부는 열려 있습니다.
절차: RAF
활성 비교기: Intersphincteric fistula tract의 결찰

절차는 기계적 장 준비 없이 전신 마취로 수행됩니다. 예방적 항생제(Metronidazole 1g)를 수술 60분 전에 정맥 주사합니다.

LIFT 시술 전에 작은 탐침으로 누관을 식별합니다. intersphincteric space는 작은(2-4cm) 절개를 통해 해부에 도달합니다. 치공로를 분할하고 폴리디옥사논(PDS) 봉합사로 양쪽을 결찰합니다. 외부 및 내부 개구부는 배수를 위해 열린 상태로 둡니다.
절차: 승강기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 1년

누공 재발은 AGA(American Gastroenterological Association) 기준에 따라 압축 후 누공 외부에서 화농성 분비물로 정의됩니다.

누공 재발은 마취 하의 평가에 의해 확인될 것입니다(이후 배액).
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 14 일
수술 후 통증은 수술 후 처음 2일 동안 하루에 4회(VAS - 시각적 아날로그 척도), 그 후 다음 14일 동안 하루에 3회(환자의 일기) 평가됩니다.
14 일
수술 전후 금욕
기간: 1년
수술 전후 요실금은 Wexner 점수로 평가됩니다.
1년
수술 후 이환율
기간: 한달
Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됩니다.
한달
삶의 질
기간: 1년
삶의 질 평가를 위해 SF-36 설문지가 사용됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Hradec Kralove

수사관

  • 수석 연구원: Július Örhalmi, MD, University hospital Hradec Králové
  • 수석 연구원: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • 수석 연구원: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FN HK CP 2013

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