Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van hoge perianale fistels (LIFTRAF)

22 november 2013 bijgewerkt door: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

Ligatie van intersfincterisch fistelkanaal (LIFT) versus rectale geavanceerde mucosale flap (RAF) bij chirurgische behandeling van hoge perianale fistels

Perianale fistel is een chronische fase van anorectale infectie die voornamelijk voorkomt in het derde en vierde levensdecennium. Volgens de classificatie van Parks zijn fistels onderverdeeld in intersphincterisch, transsphincterisch, suprasphincterisch en extrasphincterisch. Een eenvoudige fistulotomie kan met bevredigende resultaten worden uitgevoerd bij lage fistelkanalen, maar bij hoge (transsfincterische) fistels kan dit de anale continentie ernstig aantasten.

Daarom verdient het in deze gevallen de voorkeur om de sfincter te sparen. Rectal Advancement Mucosal Flap (RAF) is een van de methoden die wordt gebruikt bij chirurgische fisteluitroeiing met een hoog slagingspercentage bij cryptoglandulaire fistels. Deze techniek is echter technisch veeleisend en de resultaten kunnen door experts worden bepaald met een brede spreiding van genezingspercentages (24-100%) in individuele onderzoeken, zoals vermeld in recente systematische review.

Ligatie van het intersfincterische fistelkanaal (LIFT) is in 2007 gepresenteerd als een eenvoudige sluitspiersparende techniek. Het slagingspercentage varieert tussen 40-95% met een laag algemeen incontinentiepercentage (6%).

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de LIFT- en RAF-procedure voor de behandeling van hoge perianale fistels te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Július Örhalmi, MD
  • Telefoonnummer: +420606506391
  • E-mail: orhalmi@volny.cz

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
        • Werving
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, Tsjechische Republiek, 74101
        • Werving
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, Tsjechische Republiek, 16902
        • Werving
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • Contact:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • Telefoonnummer: +420602158805
          • E-mail: sercl@seznam.cz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zuzana Šerclová, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van eenvoudige intersfincterische of transsfincterische fistel
  • Patiënten die in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol volgens de criteria van de onderzoeker
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door de patiënt
  • Afwezigheid van uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende anale fistel
  • Suprasphincterische, lage onderhuidse fistel
  • Meerdere fistels
  • Posttraumatische fistel
  • Perianale hidradenitis
  • Fistel komt voort uit een andere dan cryptoglandulaire oorsprong
  • Eerdere anale operatie behalve abces
  • Ontstekingsdarmziekte
  • Geschiedenis van fecale incontinentie
  • Rectale verzakking
  • Maligne ziekte en levensverwachting van minder dan 1 jaar, of chemotherapie en radiotherapie minder dan zes maanden voorafgaand aan inschrijving
  • HIV-infectie
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek minder dan een maand voorafgaand aan inschrijving, of betrokkenheid bij een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rectale geavanceerde mucosale flap

De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie zonder mechanische darmvoorbereiding. Antibiotische profylaxe (Metronidazol 1g) zal 60 minuten voorafgaand aan de operatie intraveneus worden toegediend.

Bij de RAF-procedure wordt de interne opening geïdentificeerd en na infiltratie met zout-adrenalineoplossing (1/100.000) wordt de slijmvliesflap proximaal gemobiliseerd. Het externe kanaal en de interne opening worden weggesneden en het defect wordt gehecht. Daarna wordt de flap van beide kanten opgeschoven met resorbeerbare hechting en overlapt over de interne opening. Externe openingen worden opengelaten.
Procedure: RAF
Actieve vergelijker: Ligatie van intersfincterisch fistelkanaal

De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie zonder mechanische darmvoorbereiding. Antibiotische profylaxe (Metronidazol 1g) zal 60 minuten voorafgaand aan de operatie intraveneus worden toegediend.

Voorafgaand aan de LIFT-procedure wordt het fistelkanaal geïdentificeerd met een kleine sonde. De intersfincterische ruimte wordt bereikt door dissectie van een kleine (2-4 cm) incisie. Het fistelkanaal wordt aan beide zijden verdeeld en geligeerd met polydioxanon (PDS) hechtdraad. De externe en interne openingen worden opengelaten om af te tappen.
Procedure: TILLEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar

Fistelrecidief zal worden gedefinieerd volgens de AGA-criteria (American Gastroenterological Association) als een etterende secretie van uitwendige opening van de fistel na de compressie.

Fistelrecidief zal worden bevestigd door evaluatie onder narcose (gevolgd door drainage).
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
Postoperatieve pijn zal 4 keer per dag worden beoordeeld gedurende de eerste 2 postoperatieve dagen (VAS - visuele analoge schaal), daarna 3 keer per dag gedurende de volgende 14 dagen (dagboek van de patiënt).
14 dagen
Pre- en postoperatieve continentie
Tijdsspanne: Een jaar
Pre- en postoperatieve continentie wordt geëvalueerd met de Wexner-score.
Een jaar
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Een maand
Wordt beoordeeld volgens Clavien-Dindo classificatie.
Een maand
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
Voor de evaluatie van de kwaliteit van leven wordt de SF-36-vragenlijst gebruikt.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Július Örhalmi, MD, University hospital Hradec Králové
  • Hoofdonderzoeker: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • Hoofdonderzoeker: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FN HK CP 2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale fistel

Klinische onderzoeken op RAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren