Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение высоких перианальных свищей (LIFTRAF)

22 ноября 2013 г. обновлено: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

Лигирование межсфинктерного свищевого хода (LIFT) по сравнению с лоскутом расширенной слизистой оболочки прямой кишки (RAF) при хирургическом лечении высоких перианальных свищей

Перианальный свищ представляет собой хроническую фазу аноректальной инфекции, возникающую преимущественно на третьем и четвертом десятилетии жизни. По классификации Паркса свищи делят на интерсфинктерные, транссфинктерные, супрасфинктерные и экстрасфинктерные. Простая фистулотомия может быть выполнена с удовлетворительными результатами при низких свищевых ходах, но при высоких (транссфинктерных) свищах она может серьезно повлиять на анальное воздержание.

Поэтому в этих случаях следует отдавать предпочтение процедурам, сохраняющим сфинктер. Лоскут слизистой оболочки с продвижением прямой кишки (RAF) является одним из методов, используемых для хирургической ликвидации свищей с высокой степенью успеха при криптогландулярных свищах. Тем не менее, этот метод технически сложен, и результаты могут зависеть от экспертов с широким разбросом показателей заживления (24-100%) в отдельных исследованиях, как указано в недавнем систематическом обзоре.

Лигирование межсфинктерного свищевого хода (LIFT) было представлено в 2007 году как простой метод сохранения сфинктера. Вероятность успеха варьируется от 40 до 95% при низкой общей частоте недержания (6%).

Цель исследования — сравнить эффективность процедур LIFT и RAF для лечения высоких перианальных свищей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Július Örhalmi, MD
  • Номер телефона: +420606506391
  • Электронная почта: orhalmi@volny.cz

Места учебы

  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • Контакт:
          • Július Örhalmi, MD
          • Номер телефона: +420606506391
          • Электронная почта: orhalmi@volny.cz
        • Главный следователь:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, Чешская Республика, 74101
        • Рекрутинг
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • Контакт:
          • Karel Klos, MD
          • Номер телефона: +420602412096
          • Электронная почта: kajaanek@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, Чешская Республика, 16902
        • Рекрутинг
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • Контакт:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • Номер телефона: +420602158805
          • Электронная почта: sercl@seznam.cz
        • Главный следователь:
          • Zuzana Šerclová, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностика простого интерсфинктерного или транссфинктерного свища
  • Пациенты, способные соблюдать протокол исследования в соответствии с критериями исследователя
  • Подписанное и датированное информированное согласие пациента
  • Отсутствие каких-либо критериев исключения

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий анальный свищ
  • Супрасфинктерный, низкий подкожный свищ
  • Множественные свищи
  • Посттравматический свищ
  • Перианальный гидраденит
  • Свищ возникает не от криптогландулярного происхождения
  • Предыдущие анальные операции, за исключением абсцесса
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • История недержания кала
  • Выпадение прямой кишки
  • Злокачественное заболевание и ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или химиотерапия и лучевая терапия менее чем за шесть месяцев до регистрации
  • ВИЧ-инфекция
  • Беременность
  • Участие в другом клиническом исследовании менее чем за месяц до включения в исследование или участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Выдвинутый ректальный лоскут слизистой оболочки

Процедура проводится под общим наркозом без механической подготовки кишечника. Антибиотикопрофилактика (метронидазол 1 г) будет применяться внутривенно за 60 минут до операции.

В процедуре RAF идентифицируют внутреннее отверстие, и после инфильтрации солевым раствором адреналина (1/100000) лоскут слизистой оболочки мобилизуют проксимально. Внешний ход и внутреннее отверстие будут иссечены, а дефект зашит. После этого лоскут продвигают с обеих сторон рассасывающимся швом и укладывают внахлест на внутреннее отверстие. Внешние отверстия остаются открытыми.
Процедура: РАФ
Активный компаратор: Лигирование межсфинктерного свищевого хода

Процедура проводится под общим наркозом без механической подготовки кишечника. Антибиотикопрофилактика (метронидазол 1 г) будет применяться внутривенно за 60 минут до операции.

Перед процедурой LIFT свищевой ход идентифицируется небольшим зондом. Межсфинктерное пространство будет достигнуто путем рассечения из небольшого (2-4 см) разреза. Свищевой ход будет разделен и перевязан с обеих сторон полидиоксаноновым (PDS) швом. Внешние и внутренние отверстия остаются открытыми для слива воды.
Процедура: ПОДНИМАТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: Один год

Рецидив свища будет определяться в соответствии с критериями AGA (Американской гастроэнтерологической ассоциации) как гнойное отделяемое из наружного отверстия свища после компрессии.

Рецидив свища будет подтвержден оценкой под анестезией (с последующим дренированием).
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 14 дней
Послеоперационную боль будут оценивать 4 раза в день в течение первых 2-х послеоперационных дней (ВАШ - визуально-аналоговая шкала), затем 3 раза в день в течение следующих 14 дней (дневник пациента).
14 дней
Пред- и послеоперационное воздержание
Временное ограничение: Один год
До- и послеоперационное воздержание будет оцениваться по шкале Векснера.
Один год
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Один месяц
Будет оцениваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
Один месяц
Качество жизни
Временное ограничение: Один год
Для оценки качества жизни будет использоваться опросник SF-36.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Hradec Kralove

Следователи

  • Главный следователь: Július Örhalmi, MD, University hospital Hradec Králové
  • Главный следователь: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • Главный следователь: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FN HK CP 2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РАФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться