Traitement chirurgical des fistules périanales hautes (LIFTRAF)
Ligature du tractus fistuleux intersphinctérien (LIFT) versus lambeau muqueux rectal avancé (RAF) dans le traitement chirurgical des fistules périanales hautes
La fistule périanale est une phase chronique de l'infection anorectale qui survient principalement au cours de la troisième et de la quatrième décennie de la vie. Selon la classification de Parks, les fistules ont été divisées en fistules intersphinctériennes, transsphinctériennes, suprasphinctériennes et extrasphinctériennes. Une fistulotomie simple peut être réalisée avec des résultats satisfaisants dans les fistules basses, mais dans les fistules hautes (transsphinctériennes), elle peut affecter gravement la continence anale.
Par conséquent, les procédures de préservation du sphincter doivent être préférées dans ces cas. Le lambeau muqueux d'avancement rectal (RAF) est l'une des méthodes utilisées dans l'éradication chirurgicale de la fistule avec un taux de réussite élevé dans les fistules cryptoglandulaires. Cependant, cette technique est techniquement exigeante et les résultats peuvent dépendre des experts avec une large répartition des taux de guérison (24-100 %) dans des études individuelles, comme indiqué dans une revue systématique récente.
La ligature du trajet fistuleux intersphinctérien (LIFT) a été présentée en 2007 comme une technique simple de préservation du sphincter. Le taux de réussite varie entre 40 et 95 % avec un faible taux global d'incontinence (6 %).
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de la procédure LIFT et RAF pour le traitement des fistules périanales hautes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hradec Kralove, République tchèque, 50005
- Recrutement
- Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
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Contact:
- Július Örhalmi, MD
- Numéro de téléphone: +420606506391
- E-mail: orhalmi@volny.cz
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Chercheur principal:
- Július Örhalmi, MD
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Novy Jicin, République tchèque, 74101
- Recrutement
- Departement of Surgery, District Hospital
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Contact:
- Karel Klos, MD
- Numéro de téléphone: +420602412096
- E-mail: kajaanek@gmail.com
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Chercheur principal:
- Karel Klos, MD
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Prague, République tchèque, 16902
- Recrutement
- Departement of Surgery, Military University Hospital
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Contact:
- Zuzana Šerclová, MD
- Numéro de téléphone: +420602158805
- E-mail: sercl@seznam.cz
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Chercheur principal:
- Zuzana Šerclová, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic de fistule simple intersphinctérienne ou transsphinctérienne
- Patients capables de se conformer au protocole de l'étude selon les critères de l'investigateur
- Consentement éclairé signé et daté par le patient
- Absence de tout critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Fistule anale récurrente
- Fistule suprasphinctérienne sous-cutanée basse
- Fistules multiples
- Fistule post-traumatique
- Hidradénite périanale
- La fistule provient d'une origine autre que cryptoglandulaire
- Chirurgie anale antérieure sauf abcès
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents d'incontinence fécale
- Prolapsus rectal
- Maladie maligne et espérance de vie inférieure à 1 an, ou chimiothérapie et radiothérapie moins de six mois avant l'inscription
- Infection par le VIH
- Grossesse
- Participation à un autre essai clinique moins d'un mois avant le recrutement ou participation à un autre essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lambeau muqueux avancé rectal
La procédure sera réalisée sous anesthésie générale sans préparation mécanique de l'intestin. Une prophylaxie antibiotique (métronidazole 1g) sera appliquée par voie intraveineuse 60 minutes avant la chirurgie. Dans la procédure RAF, l'ouverture interne sera identifiée et après infiltration avec une solution saline-adrénaline (1/100000), le lambeau muqueux sera mobilisé de manière proximale. Le tractus externe et l'ouverture interne seront excisés et le défaut sera suturé. Après cela, le lambeau sera avancé des deux côtés avec une suture résorbable et chevauché sur l'ouverture interne. Les ouvertures extérieures resteront ouvertes. |
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Comparateur actif: Ligature du trajet de la fistule intersphinctérienne
La procédure sera réalisée sous anesthésie générale sans préparation mécanique de l'intestin. Une prophylaxie antibiotique (métronidazole 1g) sera appliquée par voie intraveineuse 60 minutes avant la chirurgie. Avant la procédure LIFT, le trajet de la fistule sera identifié avec une petite sonde. L'espace intersphinctérien sera atteint par dissection à partir d'une petite incision (2-4 cm). Le trajet de la fistule sera divisé et ligaturé des deux côtés avec une suture en polydioxanone (PDS). Les ouvertures externes et internes seront laissées ouvertes pour l'évacuation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: Un ans
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La récidive de la fistule sera définie selon les critères de l'AGA (American Gastroenterological Association) comme une sécrétion purulente de l'ouverture externe de la fistule suite à la compression. La récidive de la fistule sera confirmée par une évaluation sous anesthésie (suivie d'un drainage). |
Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 14 jours
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La douleur postopératoire sera évaluée 4 fois par jour pendant les 2 premiers jours postopératoires (EVA - échelle visuelle analogique), puis 3 fois par jour pendant les 14 jours suivants (journal du patient).
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14 jours
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Continence pré et postopératoire
Délai: Un ans
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La continence pré- et postopératoire sera évaluée avec le score de Wexner.
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Un ans
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Morbidité postopératoire
Délai: Un mois
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Sera évalué selon la classification de Clavien-Dindo.
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Un mois
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Qualité de vie
Délai: Un ans
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Pour l'évaluation de la qualité de vie, le questionnaire SF-36 sera utilisé.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Július Örhalmi, MD, University Hospital Hradec Kralove
- Chercheur principal: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
- Chercheur principal: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sandborn WJ, Fazio VW, Feagan BG, Hanauer SB; American Gastroenterological Association Clinical Practice Committee. AGA technical review on perianal Crohn's disease. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1508-30. doi: 10.1016/j.gastro.2003.08.025. No abstract available.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Parks AG, Gordon PH, Hardcastle JD. A classification of fistula-in-ano. Br J Surg. 1976 Jan;63(1):1-12. doi: 10.1002/bjs.1800630102.
- Marks CG, Ritchie JK. Anal fistulas at St Mark's Hospital. Br J Surg. 1977 Feb;64(2):84-91. doi: 10.1002/bjs.1800640203.
- Malik AI, Nelson RL. Surgical management of anal fistulae: a systematic review. Colorectal Dis. 2008 Jun;10(5):420-30. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01483.x.
- Garcia-Aguilar J, Belmonte C, Wong DW, Goldberg SM, Madoff RD. Cutting seton versus two-stage seton fistulotomy in the surgical management of high anal fistula. Br J Surg. 1998 Feb;85(2):243-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.02877.x.
- Yassin NA, Hammond TM, Lunniss PJ, Phillips RK. Ligation of the intersphincteric fistula tract in the management of anal fistula. A systematic review. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):527-35. doi: 10.1111/codi.12224.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FN HK CP 2013
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