Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas perianális sipolyok sebészeti kezelése (LIFTRAF)

2013. november 22. frissítette: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

Az Intersphincteric Fistula Tract (LIFT) lekötése a végbél fejlett nyálkahártya lebenyével (RAF) szemben a magas perianális sipolyok sebészeti kezelésében

A perianalis fistula az anorektális fertőzés krónikus szakasza, amely túlnyomórészt az élet harmadik és negyedik évtizedében fordul elő. A Parks besorolása szerint a sipolyokat intersfinkterikusra, transzsfinkterikusra, szupraszfinkterikusra és extrasphincterikusra osztják. Az egyszerű fistulotómia kielégítő eredménnyel végezhető alacsony fistulákban, de magas (transzfinkteres) fistulákban súlyosan befolyásolhatja az anális kontinencia kialakulását.

Ezért ezekben az esetekben előnyben kell részesíteni a záróizom-megőrző eljárásokat. A rektális előrehaladást biztosító nyálkahártya lebeny (RAF) a sebészi fisztula eradikációjában alkalmazott módszerek egyike, amely cryptoglanduláris sipolyok esetén nagy sikerrel jár. Ez a technika azonban technikailag igényes, és az eredmények szakértői függőek lehetnek, mivel a gyógyulási arányok széles körben elterjedtek (24-100%) az egyes vizsgálatokban, amint arra a közelmúltbeli szisztematikus áttekintés utal.

Az intersphincteric fistula traktus (LIFT) lekötését 2007-ben egyszerű záróizom-megőrző technikaként mutatták be. A sikerességi arány 40-95% között változik, alacsony általános inkontinencia arány mellett (6%).

A tanulmány célja a LIFT és RAF eljárás hatékonyságának összehasonlítása a magas perianalis fistulák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 50005
        • Toborzás
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, Cseh Köztársaság, 74101
        • Toborzás
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, Cseh Köztársaság, 16902
        • Toborzás
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • Telefonszám: +420602158805
          • E-mail: sercl@seznam.cz
        • Kutatásvezető:
          • Zuzana Šerclová, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Egyszerű intersphincterikus vagy transzsfinkteriás fisztula diagnózisa
  • Azok a betegek, akik képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak a vizsgáló kritériumai szerint
  • A beteg által aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyező nyilatkozat
  • A kizárási kritériumok hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő anális fistula
  • Szuprasfinkterikus, alacsony szubkután sipoly
  • Több fisztula
  • Poszttraumás fistula
  • Perianális hidradenitis
  • A fisztula nem kriptoglanduláris eredetű
  • Korábbi anális műtét, kivéve a tályogot
  • Gyulladásos bélbetegség
  • A széklet inkontinencia története
  • Rektális prolapsus
  • Rosszindulatú betegség és a várható élettartam kevesebb mint 1 év, vagy kemoterápia és sugárterápia kevesebb mint hat hónappal a beiratkozás előtt
  • HIV fertőzés
  • Terhesség
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozás előtt kevesebb mint egy hónappal, vagy részvétel egy másik vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rektális előrehaladott nyálkahártya lebeny

Az eljárást általános érzéstelenítésben hajtják végre, mechanikus bélelőkészítés nélkül. Antibiotikus profilaxis (Metronidazol 1g) intravénásan kerül alkalmazásra 60 perccel a műtét előtt.

A RAF eljárás során a belső nyílást azonosítják, majd sóoldat-adrenalin oldattal (1/100000) történő beszivárgás után a nyálkahártya lebeny proximálisan mobilizálódik. A külső traktus és a belső nyílás kivágásra kerül, és a hibát összevarrják. Ezt követően a lebeny mindkét oldalról felszívódó varrattal előre kerül, és átlapolja a belső nyílást. A külső nyílások nyitva maradnak.
Eljárás: RAF
Aktív összehasonlító: Az intersphincterikus fistula traktus lekötése

Az eljárást általános érzéstelenítésben hajtják végre, mechanikus bélelőkészítés nélkül. Antibiotikus profilaxis (Metronidazol 1g) intravénásan kerül alkalmazásra 60 perccel a műtét előtt.

A LIFT eljárás előtt a sipoly traktusát kis szondával azonosítják. Az intersfinkterikus teret kis (2-4 cm-es) bemetszésből történő kimetszéssel érjük el. A sipoly traktusát felosztják, és mindkét oldalon polidioxanon (PDS) varrattal lekötik. A külső és belső nyílások nyitva maradnak a lefolyáshoz.
Eljárás: EMEL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: Egy év

A sipoly kiújulását az AGA (American Gastroenterological Association) kritériumai szerint úgy határozzuk meg, mint a kompressziót követő külső sipolynyílás gennyes váladéka.

A fisztula kiújulását érzéstelenítés alatti kiértékelés igazolja (majd vízelvezetés).
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 14 nap
A posztoperatív fájdalmat az első 2 posztoperatív napon naponta 4-szer (VAS - vizuális analóg skála), majd a következő 14 napon naponta 3-szor értékeljük (a beteg naplója).
14 nap
Pre- és posztoperatív kontinencia
Időkeret: Egy év
A műtét előtti és posztoperatív kontinencia Wexner-pontszámmal kerül értékelésre.
Egy év
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: Egy hónap
A Clavien-Dindo osztályozás szerint értékeljük.
Egy hónap
Életminőség
Időkeret: Egy év
Az életminőség értékeléséhez az SF-36 kérdőívet használjuk.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Hradec Kralove

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Július Örhalmi, MD, University Hospital Hradec Kralove
  • Kutatásvezető: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • Kutatásvezető: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FN HK CP 2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel