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肛門周囲瘻の外科的治療 (LIFTRAF)

2013年11月22日 更新者：Otakar Sotona、University Hospital Hradec Kralove

高度肛門周囲瘻の外科的治療における括約筋間瘻管 (LIFT) と直腸高度粘膜弁 (RAF) の結紮

肛門周囲瘻は肛門直腸感染症の慢性期であり、主に生後 3 ～ 4 年間に発生します。 パークス分類によると、瘻孔は括約筋間、経括約筋、括約筋上、および括約筋外に分類されています。 単純な瘻孔切開術は、低い瘻管では満足のいく結果で実行できますが、高い（経括約筋）瘻では、肛門の自制に深刻な影響を与える可能性があります。

したがって、これらの場合には括約筋温存術が優先されるべきです。 直腸前進粘膜弁 (RAF) は、停留腺瘻で高い成功率を持つ外科的瘻孔根絶に使用される方法の 1 つです。 ただし、この手法は技術的に要求が高く、最近のシステマティック レビューで言及されているように、個々の研究の治癒率 (24 ～ 100%) が広範囲に及ぶため、結果は専門家に依存する可能性があります。

括約筋間瘻管 (LIFT) の結紮は、単純な括約筋保存技術として 2007 年に発表されました。 成功率は 40 ～ 95% で、全体的な失禁率は低い (6%)。

この研究の目的は、高い肛門周囲瘻の治療に対するLIFTとRAFの処置の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Július Örhalmi, MD
  • 電話番号：+420606506391
  • メール：orhalmi@volny.cz

研究場所

  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
        • 募集
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • コンタクト：
          • Július Örhalmi, MD
          • 電話番号：+420606506391
          • メール：orhalmi@volny.cz
        • 主任研究者：
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin、チェコ共和国、74101
        • 募集
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karel Klos, MD
      • Prague、チェコ共和国、16902
        • 募集
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • コンタクト：
          • Zuzana Šerclová, MD
          • 電話番号：+420602158805
          • メール：sercl@seznam.cz
        • 主任研究者：
          • Zuzana Šerclová, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 単純性括約筋間または経括約筋瘻の診断
  • -治験責任医師の基準に従って研究プロトコルを遵守できる患者
  • 患者による署名および日付入りのインフォームド コンセント
  • 除外基準の欠如

除外基準:

  • 再発肛門瘻
  • 括約筋上、低皮下瘻
  • 複数の瘻孔
  • 外傷後瘻
  • 肛門周囲汗腺炎
  • 瘻孔は停留腺起源以外から生じる
  • 膿瘍を除く以前の肛門手術
  • 炎症性腸疾患
  • 便失禁の病歴
  • 直腸脱
  • -悪性疾患および平均余命が1年未満、または化学療法および放射線療法が登録前の6か月未満
  • HIV感染
  • 妊娠
  • -登録前1か月未満の別の臨床試験への参加、または別の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：直腸高度粘膜弁

手順は、機械的な腸の準備をせずに全身麻酔で行われます。 予防的抗生物質（メトロニダゾール1g）は、手術の60分前に静脈内に適用されます。

RAF手順では、内部開口部が識別され、生理食塩水-アドレナリン溶液（1/100000）で浸潤した後、粘膜フラップが近位に動員されます。 外部路と内部開口部が切除され、欠陥が縫合されます。 その後、フラップは吸収性縫合糸で両側から進められ、内部の開口部に重ねられます。 外部開口部は開いたままになります。
手順：RAF
アクティブコンパレータ：括約筋間瘻管の結紮

手順は、機械的な腸の準備をせずに全身麻酔で行われます。 予防的抗生物質（メトロニダゾール1g）は、手術の60分前に静脈内に適用されます。

LIFT 手順の前に、瘻管は小さなプローブで識別されます。 括約筋間スペースは、小さな (2-4 cm) の切開から解剖によって到達されます。 瘻管を分割し、ポリジオキサノン (PDS) 縫合糸で両側を結紮します。 外部および内部の開口部は、排水するために開いたままになります。
手順：リフト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：1年

瘻の再発は、AGA（米国消化器病学会）の基準に従って、圧迫に続く外瘻の開口部からの化膿性分泌物として定義されます。

瘻孔の再発は、麻酔下での評価によって確認されます（ドレナージが続きます）。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：14日間
術後の痛みは、術後の最初の 2 日間は 1 日 4 回評価されます (VAS - ビジュアル アナログ スケール)。その後、次の 14 日間にわたって 1 日 3 回評価されます (患者の日誌)。
14日間
術前および術後の禁制
時間枠：1年
術前および術後の禁制は、ウェクスナースコアで評価されます。
1年
術後罹患率
時間枠：一か月
Clavien-Dindo 分類に従って評価されます。
一か月
生活の質
時間枠：1年
生活の質の評価には、SF-36アンケートが使用されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Hradec Kralove

捜査官

  • 主任研究者：Július Örhalmi, MD、University hospital Hradec Králové
  • 主任研究者：Zuzana Šerclová, MD、Central Military Hospital Prague
  • 主任研究者：Karel Klos, MD、District Hospital Nový Jičín

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月22日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FN HK CP 2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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