Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af høje perianale fistler (LIFTRAF)

22. november 2013 opdateret af: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

Ligation af intersphincteric fistel tract (LIFT) versus rektal avanceret slimhindeklap (RAF) i kirurgisk behandling af høje perianale fistler

Perianal fistel er en kronisk fase af anorektal infektion, der opstår overvejende i det tredje og fjerde årti af livet. Ifølge Parks klassificering er fistler blevet opdelt i intersphincteric, transsfincteric, suprasfincteric og extrasfincteric. Simpel fistulotomi kan udføres med tilfredsstillende resultater i lave fistelkanaler, men i høje (transsfinkteriske) fistler kan det påvirke analkontinens alvorligt.

Derfor bør sphincterkonserverende procedurer foretrækkes i disse tilfælde. Rectal advancement mucosal flap (RAF) er en af ​​de metoder, der anvendes til kirurgisk fisteludryddelse med høj succesrate i kryptoglandulære fistler. Denne teknik er imidlertid teknisk krævende, og resultaterne kan være ekspertafhængige med bred spredning af helingsrater (24-100%) i individuelle undersøgelser, som refereret til i nyere systematisk gennemgang.

Ligation af intersphincteric fistel tract (LIFT) er blevet præsenteret i 2007 som en simpel sphincter-bevarende teknik. Succesraten varierer mellem 40-95% med lav samlet inkontinensrate (6%).

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​LIFT- og RAF-proceduren til behandling af høje perianale fistler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 74101
        • Rekruttering
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, Tjekkiet, 16902
        • Rekruttering
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • Kontakt:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • Telefonnummer: +420602158805
          • E-mail: sercl@seznam.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Zuzana Šerclová, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnose af simpel intersfinkterisk eller transsfinkterisk fistel
  • Patienter i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i henhold til investigatorkriterier
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke af patienten
  • Fravær af udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende anal fistel
  • Suprasphincteric, lav subkutan fistel
  • Flere fistler
  • Posttraumatisk fistel
  • Perianal hidradenitis
  • Fistel opstår af anden oprindelse end kryptoglandulær oprindelse
  • Tidligere analoperation undtagen byld
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie om fækal inkontinens
  • Rektal prolaps
  • Malign sygdom og forventet levetid på mindre end 1 år eller kemoterapi og strålebehandling mindre end seks måneder før indskrivning
  • HIV-infektion
  • Graviditet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end en måned før tilmelding, eller involvering i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rektal fremskreden slimhindeklap

Proceduren vil blive udført i generel anæstesi uden mekanisk tarmforberedelse. Antibiotisk profylakse (Metronidazol 1g) vil blive påført intravenøst ​​60 minutter før operationen.

Ved RAF procedure vil intern åbning identificeres og efter infiltration med saltvand-adrenalinopløsning (1/100000) vil slimhindeklappen blive mobiliseret proksimalt. Den ydre kanal og indre åbning vil blive skåret ud, og defekten vil blive syet. Derefter føres klappen frem fra begge sider med absorberbar sutur og overlappes over den indvendige åbning. Udvendige åbninger efterlades åbne.
Procedure: RAF
Aktiv komparator: Ligation af intersphincteric fistel traktat

Proceduren vil blive udført i generel anæstesi uden mekanisk tarmforberedelse. Antibiotisk profylakse (Metronidazol 1g) vil blive påført intravenøst ​​60 minutter før operationen.

Før LIFT-proceduren vil fistelkanalen blive identificeret med en lille sonde. Det intersfinkteriske rum nås ved dissektion fra et lille (2-4 cm) snit. Fistelkanalen vil blive delt og ligeret på begge sider med polydioxanon (PDS) sutur. De udvendige og indvendige åbninger efterlades åbne til afløb.
Procedure: LØFTE OP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Et år

Fisteltilbagefald vil blive defineret i henhold til AGA (American Gastroenterological Association) kriterier, da en purulent sekretion fra ekstern fistelåbning fulgte kompressionen.

Fisteltilbagefald vil blive bekræftet ved evaluering under anæstesi (efterfulgt af dræning).
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 14 dage
Postoperative smerter vil blive vurderet 4 gange dagligt i løbet af de første 2 postoperative dage (VAS - visuel analog skala), derefter 3 gange dagligt over de næste 14 dage (patientens dagbog).
14 dage
Præ- og postoperativ kontinens
Tidsramme: Et år
Præ- og postoperativ kontinens vil blive evalueret med Wexner-score.
Et år
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: En måned
Vil blive evalueret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
En måned
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
Til livskvalitetsevaluering vil SF-36 spørgeskema blive brugt.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Július Örhalmi, MD, University hospital Hradec Králové
  • Ledende efterforsker: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • Ledende efterforsker: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FN HK CP 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal fistel

Kliniske forsøg med RAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner