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Tratamento Cirúrgico das Fístulas Perianais Altas (LIFTRAF)

22 de novembro de 2013 atualizado por: Otakar Sotona, University Hospital Hradec Kralove

Ligadura do trato da fístula interesfincteriana (LIFT) versus retalho mucoso avançado retal (RAF) no tratamento cirúrgico de fístulas perianais altas

A fístula perianal é uma fase crônica da infecção anorretal que ocorre predominantemente na terceira e quarta década de vida. De acordo com a classificação de Parks, as fístulas foram divididas em interesfincterianas, transesfincterianas, supraesfincterianas e extraesfincterianas. A fistulotomia simples pode ser realizada com resultados satisfatórios em tratos de fístula baixos, mas em fístulas altas (transesfincterianas) pode afetar seriamente a continência anal.

Portanto, os procedimentos de preservação do esfíncter devem ser preferidos nesses casos. O retalho mucoso de avanço retal (RAF) é um dos métodos utilizados na erradicação cirúrgica de fístulas com alto índice de sucesso nas fístulas criptoglandulares. No entanto, esta técnica é tecnicamente exigente e os resultados podem ser dependentes de especialistas com ampla disseminação de taxas de cura (24-100%) em estudos individuais, conforme referido em revisão sistemática recente.

A ligadura do trato da fístula interesfincteriana (LIFT) foi apresentada em 2007 como uma técnica simples de preservação do esfíncter. A taxa de sucesso varia entre 40-95% com baixa taxa geral de incontinência (6%).

O objetivo do estudo é comparar a eficácia do procedimento LIFT e RAF para o tratamento de fístulas perianais altas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Július Örhalmi, MD
  • Número de telefone: +420606506391
  • E-mail: orhalmi@volny.cz

Locais de estudo

  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Charles University, Faculty of Medicine and University Hospital
        • Contato:
          • Július Örhalmi, MD
          • Número de telefone: +420606506391
          • E-mail: orhalmi@volny.cz
        • Investigador principal:
          • Július Örhalmi, MD
      • Novy Jicin, República Checa, 74101
        • Recrutamento
        • Departement of Surgery, District Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karel Klos, MD
      • Prague, República Checa, 16902
        • Recrutamento
        • Departement of Surgery, Military University Hospital
        • Contato:
          • Zuzana Šerclová, MD
          • Número de telefone: +420602158805
          • E-mail: sercl@seznam.cz
        • Investigador principal:
          • Zuzana Šerclová, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico de fístula interesfincteriana ou transesfincteriana simples
  • Pacientes capazes de cumprir o protocolo do estudo de acordo com os critérios do investigador
  • Consentimento informado assinado e datado pelo paciente
  • Ausência de qualquer critério de exclusão

Critério de exclusão:

  • Fístula anal recorrente
  • Fístula supraesfincteriana subcutânea baixa
  • Múltiplas fístulas
  • Fístula pós-traumática
  • hidradenite perianal
  • A fístula surge de origem diferente da criptoglandular
  • Cirurgia anal anterior, exceto abscesso
  • Doença inflamatória intestinal
  • História de incontinência fecal
  • Prolapso retal
  • Doença maligna e expectativa de vida inferior a 1 ano, ou quimioterapia e radioterapia inferior a seis meses antes da inscrição
  • infecção pelo HIV
  • Gravidez
  • Participação em outro estudo clínico menos de um mês antes da inscrição ou envolvimento em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Retalho de mucosa retal avançado

O procedimento será realizado sob anestesia geral sem preparo mecânico do intestino. A profilaxia antibiótica (Metronidazol 1g) será aplicada por via intravenosa 60 minutos antes da cirurgia.

No procedimento de RAF, a abertura interna será identificada e após infiltração com solução salina-adrenalina (1/100000) o retalho de mucosa será mobilizado proximalmente. O trato externo e a abertura interna serão extirpados e o defeito será suturado. A seguir, o retalho será avançado de ambos os lados com fio absorvível e sobreposto sobre a abertura interna. Aberturas externas serão deixadas abertas.
Procedimento: RAF
Comparador Ativo: Ligadura do trato da fístula interesfincteriana

O procedimento será realizado sob anestesia geral sem preparo mecânico do intestino. A profilaxia antibiótica (Metronidazol 1g) será aplicada por via intravenosa 60 minutos antes da cirurgia.

Antes do procedimento LIFT, o trajeto da fístula será identificado com uma pequena sonda. O espaço interesfincteriano será alcançado por dissecção de pequena incisão (2-4cm). O trajeto da fístula será dividido e ligado em ambos os lados com sutura de polidioxanona (PDS). As aberturas externas e internas serão deixadas abertas para escoamento.
Procedimento: LEVANTAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Um ano

A recorrência da fístula será definida de acordo com os critérios da AGA (American Gastroenterological Association) como uma secreção purulenta da abertura externa da fístula após a compressão.

A recorrência da fístula será confirmada por avaliação sob anestesia (seguida de drenagem).
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 14 dias
A dor pós-operatória será avaliada 4 vezes ao dia durante os primeiros 2 dias de pós-operatório (VAS - escala visual analógica), depois disso 3 vezes ao dia nos próximos 14 dias (diário do paciente).
14 dias
Continência pré e pós-operatória
Prazo: Um ano
A continência pré e pós-operatória será avaliada pelo escore de Wexner.
Um ano
Morbidade pós-operatória
Prazo: Um mês
Serão avaliados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Um mês
Qualidade de vida
Prazo: Um ano
Para avaliação da qualidade de vida será utilizado o questionário SF-36.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Hradec Kralove

Investigadores

  • Investigador principal: Július Örhalmi, MD, University Hospital Hradec Kralove
  • Investigador principal: Zuzana Šerclová, MD, Central Military Hospital Prague
  • Investigador principal: Karel Klos, MD, District Hospital Nový Jičín

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FN HK CP 2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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