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择期手术结肠支架术与急诊手术治疗急性恶性结肠梗阻的比较

2015年11月18日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

结肠支架置入术与择期手术与急诊手术治疗急性恶性结肠梗阻：一项多中心、前瞻性、开放标签、队列研究

由于急诊手术具有高发病率和死亡率的风险，已建议将结肠支架置入术与择期手术一起作为急性恶性结肠梗阻的替代治疗方法。

然而，在这种情况下解决它们的好处的现有文献是矛盾的。

本研究的目的是确定结肠支架置入术与择期手术相比急诊手术治疗急性恶性结肠梗阻的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

结直肠癌是世界范围内一种常见的恶性肿瘤，估计有 1000 万新发病例和 600 万死亡病例。 约8%-29%的结直肠癌患者表现为急性结肠梗阻，70%的恶性梗阻发生在左侧结肠。 据报道，大约 15%-20% 的结直肠癌患者在诊断时会出现急性梗阻症状。

通常，这些患者接受紧急手术治疗以恢复管腔连续性，其中包括各种策略，例如所谓的两阶段手术，包括初次切除结肠造口术（即 Hartmann 手术）或近端结肠造口术后切除，以及一种-期手术，包括一期切除吻合术。 无论选择何种策略，急诊手术都具有相关的高发病率和死亡率风险，并且大约三分之二的此类患者最终有永久性造口，这导致与健康相关的生活质量下降以及与造口护理相关的费用。

自1991年以来，结肠支架置入术已被用于不能切除的结直肠癌患者的姑息治疗。 1993 年，Tejero 等人。报告使用结肠支架置入术作为最终手术的桥梁。 最近，张等人。对 8 项研究（6 项回顾性和 2 项随机试验）进行了荟萃分析，表明在择期手术前放置支架（也称为手术过渡）可减少对重症监护的需求（风险比 [RR]，0.42 ; 95% 置信区间, 0.19-0.93), 气孔创建（RR，0.70；0.50-0.99）， 和总体并发症（RR，0.42；0.24-0.71） 同时，与急诊手术队列相比，择期手术结肠支架术获得了更高的一期吻合率（RR，1.62；1.21-2.16）， 并且不会对死亡率和长期生存产生不利影响。 结肠支架术最常见的并发症是再梗阻 (12%)、移位 (11%) 和穿孔 (4.5%)。

然而，关于结肠支架置入术与择期手术的益处的现有文献主体是矛盾的，并且由于缺乏前瞻性随机对照试验而受到限制。 因此，我们计划进行这项多中心、前瞻性、开放标签、队列研究，以确定结肠支架置入术与择期手术相比急诊手术治疗急性恶性结肠梗阻的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 首席研究员：
          • Fenglin Chen, M.D.
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Hospital
        • 首席研究员：
          • Liping He, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 首席研究员：
          • Chujun Li, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 招聘中
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Hong Wang, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 首席研究员：
          • Wei Gong, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 首席研究员：
          • Beiping Zhang, M.D.
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • 首席研究员：
          • Miao Ouyang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 首席研究员：
          • Siyu Sun, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
        • 首席研究员：
          • Ming Zhong, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上。
  • 结肠梗阻的症状，存在不到一周。
  • 结肠恶性梗阻。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 严重的心肺疾病或其他导致不可接受的手术风险的严重疾病。
  • 有腹膜炎、穿孔、败血症或其他需要紧急手术的严重并发症迹象的患者。
  • 距肛缘小于8cm的远端直肠癌患者。
  • 怀疑或证实有转移性腺癌的患者。
  • 患有无法切除的结直肠癌或计划进行姑息治疗的患者。
  • 以前的结肠手术。
  • 孕妇或哺乳期妇女，或准备怀孕的妇女。
  • 无法填写问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：择期手术结肠支架置入术

在实验组中，患者将在纳入后 24 小时内接受结肠支架置入术。 对于这项研究，将使用 WallFlex™ 结肠支架（波士顿科学公司，内蒂克，马萨诸塞州）。

择期手术的候选人，在结肠支架置入临床成功后，最好在入组后5-14天进行手术，最迟不超过4周。 择期手术的类型和范围将由外科医生选择。

在该组中，如果结肠支架术技术失败、医源性发病率或临床失败，则需要进行计划外急诊手术。

在原发性结肠造口术的情况下，尝试在 3-6 个月内恢复肠道连续性。
程序：择期手术结肠支架置入术

在用灌肠剂准备好远端结肠后，结肠镜将被引入到阻塞部位。 结肠支架将在放射学或内窥镜引导下沿着导线穿过病变放置。 将选择比病变至少长 3 厘米（两端各 1.5 厘米）的结肠支架。 当结肠支架没有覆盖整个病变长度时，将放置第二个重叠支架。

如果结肠支架置入术失败（技术失败）或结肠梗阻症状在 3 天内未消退（临床失败），则患者需要进行急诊手术。

择期手术的候选人最好在结肠支架术后5-14天进行手术，最迟不超过4周。

手术的类型和范围由外科医生选择，包括但不限于：环形结肠造口术、Hartmann 手术和（亚）全结肠切除术伴回肠造口术或回肠直肠吻合术。

其他名称：
  • 结肠支架术作为择期手术的桥梁
  • 结肠支架置入术和择期手术
  • 结肠支架置入术和延期手术
  • 术前结肠支架术
有源比较器：紧急手术

在对照组中，患者将接受紧急手术。 手术选择包括但不限于：环形结肠造口术、Hartmann 手术和（亚）全结肠切除术加回肠造口术或回肠直肠吻合术。

在原发性结肠造口术的情况下，尝试在 3-6 个月内恢复肠道连续性。
程序：紧急手术
手术的类型和范围由外科医生选择，包括但不限于：环形结肠造口术、Hartmann 手术和（亚）全结肠切除术伴回肠造口术或回肠直肠吻合术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结直肠一期吻合率
大体时间：从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
结直肠一期吻合定义为：患者接受一期手术，通过择期或急诊手术进行结直肠吻合。
从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气孔率
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
出于任何原因建造的气孔，无论是临时的还是最终的。
从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
死亡
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
因任何原因死亡。
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 2 年
手术相关并发症
大体时间：从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
包括但不限于：吻合口漏、伤口感染、腹腔内败血症、再梗阻、支架移位、穿孔、出血等。
从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
再手术率
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
再手术定义为2年内无论出于何种原因再次进行手术或内镜治疗。
从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
R0切除
大体时间：从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
R0 切除定义为阴性切缘且无残留肿瘤。
从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
生活质量
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
生活质量评估将使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 核心问卷 EORTC QLQ-C30 和结直肠癌问卷模块 EORTC QLQ-CR29 进行。
从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
住院时间和费用
大体时间：从入院之日到出院，评估最多 30 天
从入院之日到出院，评估最多 30 天
大肠癌复发
大体时间：从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年
从随机分组之日到随访结束，评估长达 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
技术上的成功被定义为支架成功的内窥镜放置在正确的位置。
从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
临床成功
大体时间：从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天
临床成功定义为结肠支架置入术后 3 天内梗阻症状消退并产生肠胃胀气或粪便。
从随机化日期到第一次随访结束，最多评估 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital of Southern Medical University

合作者

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 学习椅：Side Liu, M.D.、Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月24日

首次发布 (估计)

2013年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月18日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISR-ENDO-2013-001

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