Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stenting van de dikke darm met electieve chirurgie versus noodchirurgie bij de behandeling van acute maligne colonobstructie

18 november 2015 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stenting van de dikke darm met electieve chirurgie versus noodchirurgie bij de behandeling van acute maligne colonobstructie: een multicentrische, prospectieve, open-label, cohortstudie

Het gebruik van colonstenting bij electieve chirurgie is gesuggereerd als een alternatieve behandeling voor acute maligne colonobstructie, aangezien spoedoperaties een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit met zich meebrengen.

De beschikbare literatuur over hun voordeel in deze setting is echter tegenstrijdig.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van colonstenting met electieve chirurgie versus spoedoperaties bij de behandeling van acute maligne colonobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is wereldwijd een vaak gediagnosticeerde maligniteit, met naar schatting 10 miljoen nieuwe gevallen en 6 miljoen sterfgevallen. Ongeveer 8% -29% van de patiënten met colorectale kanker heeft acute colonobstructie en 70% van alle kwaadaardige obstructie vindt plaats in het linker colon. Er is gemeld dat ongeveer 15% -20% van de patiënten met colorectale kanker acute obstructieve symptomen vertoont op het moment van diagnose.

Conventioneel worden deze patiënten behandeld met een spoedoperatie om de luminale continuïteit te herstellen, wat een verscheidenheid aan strategieën omvat, zoals de zogenaamde tweetrapsoperatie met primaire resectie met colostoma (d.w.z. de procedure van Hartmann) of proximale colostoma gevolgd door resectie, en één -stage chirurgie met primaire resectie met anastomose. Welke strategie ook wordt gekozen, de spoedoperatie brengt een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit met zich mee, en ongeveer tweederde van deze patiënten krijgt uiteindelijk een permanent stoma, wat leidt tot een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en kosten in verband met stomazorg.

Sinds 1991 wordt de colonstenting toegepast als palliatieve behandeling voor patiënten met inoperabele darmkanker. In 1993 hebben Tejero et al. gemeld met behulp van colonstenting als een brug naar definitieve chirurgie. Onlangs hebben Zhang et al. voerde een meta-analyse uit van 8 onderzoeken (6 retrospectieve en 2 gerandomiseerde onderzoeken) en gaf aan dat het plaatsen van een stent voorafgaand aan een electieve operatie, ook wel een brug naar een operatie genoemd, leidt tot een vermindering van de behoefte aan intensieve zorg (risicoratio [RR], 0,42 ; 95% betrouwbaarheidsinterval, 0,19-0,93), stoma maken (RR, 0,70; 0,50-0,99), en algemene complicaties (RR, 0,42; 0,24-0,71) in vergelijking met het cohort voor spoedoperaties bereikte colonstenting met electieve chirurgie een hoger percentage primaire anastomose (RR, 1,62; 1,21-2,16), en had geen nadelige invloed op de mortaliteit en overleving op lange termijn. De meest voorkomende complicaties van colonstenting waren re-obstructie (12%), migratie (11%) en perforatie (4,5%).

De beschikbare literatuur over het voordeel van colonstenting bij electieve chirurgie is echter tegenstrijdig en beperkt door het ontbreken van prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Daarom zijn we van plan om deze multicenter, prospectieve, open-label cohortstudie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van colonstenting met electieve chirurgie versus spoedoperaties bij de behandeling van acute maligne colonobstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fenglin Chen, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liping He, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chujun Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Hong Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Gong, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beiping Zhang, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miao Ouyang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siyu Sun, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Zhong, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar.
  • Symptomen van colonobstructie, die minder dan een week bestaan.
  • Kwaadaardige obstructie in de dikke darm.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- en longziekte of andere ernstige ziekte die leidt tot een onaanvaardbaar chirurgisch risico.
  • Patiënten met tekenen van peritonitis, perforatie, sepsis of andere ernstige complicaties die een spoedoperatie vereisen.
  • Patiënten met distale rectumkanker op minder dan 8 cm van de anale rand.
  • Patiënten met vermoedelijk of bewezen gemetastaseerd adenocarcinoom.
  • Patiënten met inoperabele colorectale kanker, of die een palliatieve behandeling plannen.
  • Eerdere colonoperatie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of klaar zijn voor zwangere vrouwen.
  • Niet in staat om vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colon Stenting met electieve chirurgie

In de experimentele groep ondergaan de patiënten binnen 24 uur na opname een colonstenting. Voor deze studie zal de WallFlex™ colonstent (Boston Scientific, Natick, MA) worden gebruikt.

Kandidaten voor electieve chirurgie, na klinisch succes van colonstenting, worden bij voorkeur 5-14 dagen na inclusie geopereerd, en niet later dan 4 weken. Type en omvang van de electieve operatie worden door de chirurg geselecteerd.

In deze groep is een ongeplande spoedoperatie geïndiceerd in geval van technisch falen van de colonstenting, iatrogene morbiditeit of klinisch falen.

In het geval van een primaire colostoma werd binnen 3-6 maanden geprobeerd de darmcontinuïteit te herstellen.
Procedure: Colon Stenting met electieve chirurgie

Na preparatie van het distale colon met een klysma wordt de colonoscoop ingebracht tot aan de plaats van de obstructie. De colonstent wordt langs een voerdraad door de laesie geplaatst onder radiologische of endoscopische begeleiding. Er zal een colonstent worden gekozen die ten minste 3 cm langer is dan de laesie (1,5 cm aan beide uiteinden). Wanneer de colonstent niet de volledige lengte van de laesie heeft bedekt, wordt een tweede overlappende stent geplaatst.

Als de colonstenting faalde (technisch falen) of de symptomen van colonobstructie niet binnen 3 dagen verdwenen (klinisch falen), werden patiënten geïndiceerd voor een spoedoperatie.

Kandidaten voor electieve chirurgie werden bij voorkeur 5-14 dagen na colonstenting geopereerd, en niet later dan 4 weken.

Het type en de omvang van de operatie werden door de chirurg geselecteerd, inclusief maar niet beperkt tot: luscolostomie, Hartmann-procedure en (sub)totale colectomie met ileostoma of ileorectale anastomose.

Andere namen:
  • Colonstenting als brug naar electieve chirurgie
  • Colonstenting en electieve chirurgie
  • Colonstenting en uitgestelde chirurgie
  • Preoperatieve colonstenting
Actieve vergelijker: Noodgeval operatie

In de vergelijkingsgroep ondergaan patiënten een spoedoperatie. Chirurgische opties, waaronder maar niet beperkt tot: colostoma in de lus, procedure van Hartmann en (sub)totale colectomie met ileostoma of ileorectale anastomose.

In het geval van een primaire colostoma werd binnen 3-6 maanden geprobeerd de darmcontinuïteit te herstellen.
Procedure: Noodgeval operatie
Het type en de omvang van de operatie werden door de chirurg geselecteerd, inclusief maar niet beperkt tot: luscolostomie, Hartmann-procedure en (sub)totale colectomie met ileostoma of ileorectale anastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van primaire colorectale anastomose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerste follow-up, beoordeeld tot 30 dagen
De primaire colorectale anastomose werd gedefinieerd als: de patiënten ondergingen een eenfase-operatie en colorectale anastomose door welke electieve of spoedoperatie dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerste follow-up, beoordeeld tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoma tarieven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
De stoma die om welke reden dan ook is aangelegd, tijdelijk of definitief.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Proceduregerelateerde complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerste follow-up, beoordeeld tot 30 dagen
Inclusief maar niet beperkt tot: naadlekkage, wondinfectie, intra-abdominale sepsis, re-obstructie, stentmigratie, perforatie, bloeding, etc.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerste follow-up, beoordeeld tot 30 dagen
Heroperatie tarieven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Onder heroperatie wordt verstaan ​​een herhaalde operatie of endoscopische behandeling om welke reden dan ook binnen 2 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
R0 resectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerste follow-up, beoordeeld tot 30 dagen
R0-resectie wordt gedefinieerd als negatieve resectiemarges en geen resttumor.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerste follow-up, beoordeeld tot 30 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EORTC QLQ-C30 kernvragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en de vragenlijstmodule voor colorectale kanker, EORTC QLQ-CR29.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Ziekenhuisverblijf en kosten
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot ontslag, maximaal 30 dagen
Vanaf opnamedatum tot ontslag, maximaal 30 dagen
Herhaling van colorectale kanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up, beoordeeld tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerste follow-up, beoordeeld tot 30 dagen
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle endoscopische plaatsing van de stent in de juiste positie.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerste follow-up, beoordeeld tot 30 dagen
Klinisch succes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerste follow-up, beoordeeld tot 30 dagen
Klinisch succes wordt gedefinieerd als het verdwijnen van obstructieve symptomen en de productie van flatus of ontlasting binnen 3 dagen na colonstenting.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerste follow-up, beoordeeld tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISR-ENDO-2013-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren