- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01997684
Stenting del colon con chirurgia elettiva rispetto alla chirurgia d'urgenza nella gestione dell'ostruzione del colon maligna acuta
Stenting del colon con chirurgia elettiva rispetto alla chirurgia d'urgenza nella gestione dell'ostruzione del colon maligna acuta: uno studio di coorte multicentrico, prospettico, in aperto
L'uso dello stenting del colon con la chirurgia elettiva è stato suggerito come gestione alternativa per l'ostruzione del colon maligna acuta, poiché la chirurgia d'urgenza ha un alto rischio di morbilità e mortalità.
Tuttavia, il corpus di letteratura disponibile che affronta i loro benefici in questo contesto è contraddittorio.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dello stenting del colon con chirurgia elettiva rispetto alla chirurgia d'urgenza nella gestione dell'ostruzione del colon maligna acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è una neoplasia comunemente diagnosticata in tutto il mondo, con circa 10 milioni di nuovi casi e 6 milioni di decessi. Circa l'8% -29% dei pazienti con cancro del colon-retto presenta un'ostruzione acuta del colon e il 70% di tutte le ostruzioni maligne si verifica nel colon sinistro. È stato riportato che circa il 15%-20% dei pazienti con cancro del colon-retto presentano sintomi ostruttivi acuti al momento della diagnosi.
Convenzionalmente, questi pazienti vengono trattati con un intervento chirurgico d'urgenza per ripristinare la continuità luminale, che comprende una varietà di strategie come la cosiddetta chirurgia in due tempi che prevede resezione primaria con colostomia (cioè procedura di Hartmann) o colostomia prossimale seguita da resezione, e una intervento chirurgico in più fasi che prevede resezione primaria con anastomosi. Qualunque sia la strategia scelta, la chirurgia d'urgenza è associata ad un alto rischio di morbilità e mortalità, e circa due terzi di tali pazienti finiscono con una stomia permanente, che ha causato una minore qualità della vita correlata alla salute e costi associati alla cura della stomia.
Dal 1991, lo stenting del colon è stato applicato come trattamento palliativo per i pazienti con carcinoma colorettale non resecabile. Nel 1993, Tejero et al. riferito di utilizzare lo stenting del colon come ponte per la chirurgia definitiva. Recentemente, Zhang et al. ha condotto una meta-analisi di 8 studi (6 studi retrospettivi e 2 randomizzati) e ha indicato che il posizionamento di stent prima della chirurgia elettiva, noto anche come ponte verso la chirurgia, porta a una riduzione della necessità di terapia intensiva (rapporto di rischio [RR], 0,42 intervallo di confidenza al 95%, 0,19-0,93), creazione di stomia (RR, 0,70; 0,50-0,99), e complicazioni complessive (RR, 0,42; 0,24-0,71) rispetto alla coorte di chirurgia d'urgenza, nel frattempo, lo stenting del colon con chirurgia elettiva ha raggiunto un tasso di anastomosi primaria più elevato (RR, 1,62; 1,21-2,16), e non ha influenzato negativamente la mortalità e la sopravvivenza a lungo termine. Le complicanze più comuni dello stenting del colon sono state la ri-ostruzione (12%), la migrazione (11%) e la perforazione (4,5%).
Tuttavia, il corpus di letteratura disponibile che affronta il vantaggio dello stenting del colon con la chirurgia elettiva è contraddittorio e limitato dalla mancanza di studi prospettici randomizzati controllati. Pertanto, abbiamo in programma di condurre questo studio di coorte multicentrico, prospettico, in aperto, per determinare l'efficacia e la sicurezza dello stenting del colon con chirurgia elettiva rispetto alla chirurgia d'urgenza nella gestione dell'ostruzione del colon maligna acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Investigatore principale:
- Fenglin Chen, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Provincial Hospital
-
Investigatore principale:
- Liping He, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Investigatore principale:
- Chujun Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Reclutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Hong Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Investigatore principale:
- Wei Gong, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Investigatore principale:
- Beiping Zhang, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reclutamento
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Investigatore principale:
- Miao Ouyang, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Investigatore principale:
- Siyu Sun, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
-
Investigatore principale:
- Ming Zhong, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al di sopra dei 18 anni di età.
- Sintomi di ostruzione del colon, esistenti da meno di una settimana.
- Ostruzione maligna nel colon.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiopolmonare grave o altra malattia grave che comporti un rischio chirurgico inaccettabile.
- Pazienti con segni di peritonite, perforazione, sepsi o altre gravi complicanze che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.
- Pazienti con carcinoma del retto distale a meno di 8 cm dal margine anale.
- Pazienti con sospetto o accertato adenocarcinoma metastatico.
- Pazienti con carcinoma colorettale non resecabile o che stanno pianificando un trattamento palliativo.
- Pregressa chirurgia del colon.
- Donne in gravidanza o in allattamento o pronte per le donne incinte.
- Non è in grado di compilare questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stenting del colon con chirurgia elettiva
Nel gruppo sperimentale, i pazienti saranno sottoposti a stenting del colon entro 24 ore dall'inclusione. Per questo studio verrà utilizzato lo stent colonico WallFlex ™ (Boston Scientific, Natick, MA). I candidati alla chirurgia elettiva, dopo il successo clinico dello stenting del colon, saranno preferibilmente operati 5-14 giorni dopo l'inclusione e non oltre 4 settimane. Il tipo e l'estensione dell'intervento chirurgico elettivo saranno selezionati dal chirurgo. In questo gruppo, sarà indicato un intervento chirurgico di emergenza non pianificato in caso di fallimento tecnico dello stenting del colon, morbilità iatrogena o fallimento clinico. In caso di colostomia primaria, il ripristino della continuità intestinale è stato tentato entro 3-6 mesi. |
Dopo la preparazione del colon distale con un clistere, il colonscopio verrà introdotto fino al sito dell'ostruzione. Lo stent del colon verrà posizionato lungo un filo guida attraverso la lesione sotto guida radiologica o endoscopica. Verrà scelto uno stent del colon che sia almeno 3 cm più lungo della lesione (1,5 cm a ciascuna estremità). Quando lo stent del colon non copre l'intera lunghezza della lesione, verrà posizionato un secondo stent sovrapposto. Se lo stenting del colon falliva (fallimento tecnico) oi sintomi dell'ostruzione del colon non si risolvevano entro 3 giorni (fallimento clinico), i pazienti erano indicati per un intervento chirurgico d'urgenza. I candidati alla chirurgia elettiva sono stati preferibilmente operati 5-14 giorni dopo lo stenting del colon e non oltre 4 settimane. Il tipo e l'estensione dell'intervento chirurgico sono stati selezionati dal chirurgo, inclusi ma non limitati a: colostomia ad ansa, procedura di Hartmann e (sub) colectomia totale con ileostomia o anastomosi ileorettale.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Chirurgia d'urgenza
Nel gruppo di confronto, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza. Opzioni chirurgiche incluse ma non limitate a: colostomia ad ansa, procedura di Hartmann e colectomia (sub) totale con ileostomia o anastomosi ileorettale. In caso di colostomia primaria, il ripristino della continuità intestinale è stato tentato entro 3-6 mesi. |
Il tipo e l'estensione dell'intervento chirurgico sono stati selezionati dal chirurgo, inclusi ma non limitati a: colostomia ad ansa, procedura di Hartmann e (sub) colectomia totale con ileostomia o anastomosi ileorettale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di anastomosi colorettale primaria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
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L'anastomosi colorettale primaria è stata definita come: i pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico in una fase e anastomosi colorettale mediante qualsiasi intervento chirurgico elettivo o di emergenza.
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di stomia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
Lo stoma costruito per qualsiasi motivo, temporaneo o definitivo.
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
|
Morte per qualsiasi causa.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
|
Complicanza correlata alla procedura
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
|
Compresi ma non limitati a: perdita anastomotica, infezione della ferita, sepsi intra-addominale, ri-ostruzione, migrazione dello stent, perforazione, sanguinamento, ecc.
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
|
Tassi di reintervento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
Il reintervento è definito come la ripetizione dell'intervento chirurgico o del trattamento endoscopico per qualsiasi motivo entro 2 anni.
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
Resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
|
La resezione R0 è definita come margini di resezione negativi e assenza di tumore residuo.
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
Le valutazioni della qualità della vita saranno effettuate con il questionario principale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), EORTC QLQ-C30, e il modulo del questionario per il cancro del colon-retto, EORTC QLQ-CR29.
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
Degenza ospedaliera e costi
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
|
Dalla data del ricovero alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
|
|
Ricorrenza del cancro colorettale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine del follow-up, valutato fino a 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo tecnico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
|
Tecnicamente il successo è definito come posizionamento endoscopico riuscito dello stent nella posizione corretta.
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
|
Successo clinico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
|
Il successo clinico è definito come la risoluzione dei sintomi ostruttivi e la produzione di flatulenza o feci entro 3 giorni dopo lo stenting del colon.
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine del primo follow-up, valutato fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Ghazal AH, El-Shazly WG, Bessa SS, El-Riwini MT, Hussein AM. Colonic endolumenal stenting devices and elective surgery versus emergency subtotal/total colectomy in the management of malignant obstructed left colon carcinoma. J Gastrointest Surg. 2013 Jun;17(6):1123-9. doi: 10.1007/s11605-013-2152-2. Epub 2013 Jan 29.
- Cheung HY, Chung CC, Tsang WW, Wong JC, Yau KK, Li MK. Endolaparoscopic approach vs conventional open surgery in the treatment of obstructing left-sided colon cancer: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Dec;144(12):1127-32. doi: 10.1001/archsurg.2009.216.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Emergenze
- Neoplasie colorettali
- Blocco intestinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISR-ENDO-2013-001
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