Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стентирование толстой кишки с плановой хирургией по сравнению с экстренной хирургией в лечении острой злокачественной толстокишечной непроходимости

18 ноября 2015 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Стентирование толстой кишки с плановой хирургией по сравнению с экстренной хирургией при лечении острой злокачественной толстокишечной непроходимости: многоцентровое, проспективное, открытое, когортное исследование

Использование толстокишечного стентирования с плановой хирургией было предложено в качестве альтернативного лечения острой злокачественной толстокишечной непроходимости, поскольку неотложная хирургия имеет высокий риск заболеваемости и смертности.

Однако доступная литература, посвященная их пользе в этих условиях, противоречива.

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности стентирования толстой кишки при плановой хирургии по сравнению с экстренной операцией при лечении острой злокачественной толстокишечной непроходимости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак является одним из наиболее часто диагностируемых злокачественных новообразований во всем мире, с примерно 10 миллионами новых случаев и 6 миллионами смертей. Около 8–29 % пациентов с колоректальным раком имеют острую толстокишечную непроходимость, а 70 % всех случаев злокачественной непроходимости приходится на левостороннюю ободочную кишку. Сообщалось, что около 15–20 % пациентов с колоректальным раком имеют острые обструктивные симптомы на момент постановки диагноза.

Традиционно таких пациентов лечат экстренной хирургией для восстановления непрерывности просвета, которая включает в себя различные стратегии, такие как так называемая двухэтапная операция, включающая первичную резекцию с колостомой (например, процедуру Гартмана) или проксимальную колостому с последующей резекцией, и один -этапная операция, предполагающая первичную резекцию с наложением анастомоза. Какой бы ни была выбранная стратегия, неотложная хирургия связана с высоким риском заболеваемости и смертности, и около двух третей таких пациентов в конечном итоге получают постоянную стому, что приводит к снижению качества жизни, связанного со здоровьем, и затрат, связанных с уходом за стомой.

С 1991 года стентирование толстой кишки применяется в качестве паллиативного лечения больных нерезектабельным колоректальным раком. В 1993 г. Техеро и соавт. сообщили об использовании толстокишечного стентирования в качестве перехода к окончательной операции. Недавно Чжан и соавт. провели метаанализ 8 исследований (6 ретроспективных и 2 рандомизированных) и показали, что установка стента перед плановой операцией, также известная как переход к хирургическому вмешательству, приводит к снижению потребности в интенсивной терапии (отношение рисков [RR], 0,42). ; 95% доверительный интервал, 0,19-0,93), создание стомы (RR, 0,70; 0,50-0,99), и общие осложнения (ОР, 0,42; 0,24-0,71) по сравнению с когортой неотложной хирургии, в то же время стентирование толстой кишки с плановой хирургией достигло более высокой частоты первичного анастомоза (RR, 1,62; 1,21-2,16), и не оказывает отрицательного влияния на смертность и отдаленную выживаемость. Наиболее частыми осложнениями стентирования толстой кишки были повторная непроходимость (12%), миграция (11%) и перфорация (4,5%).

Тем не менее, доступная литература, посвященная пользе стентирования толстой кишки при плановой хирургии, противоречива и ограничена отсутствием проспективных рандомизированных контролируемых исследований. Поэтому мы планируем провести это многоцентровое, проспективное, открытое, когортное исследование, чтобы определить эффективность и безопасность стентирования толстой кишки с плановой хирургией по сравнению с экстренной хирургией при лечении острой злокачественной толстокишечной непроходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Главный следователь:
          • Fenglin Chen, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Hospital
        • Главный следователь:
          • Liping He, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Главный следователь:
          • Chujun Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Hong Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Главный следователь:
          • Wei Gong, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Главный следователь:
          • Beiping Zhang, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • Главный следователь:
          • Miao Ouyang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Главный следователь:
          • Siyu Sun, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
        • Главный следователь:
          • Ming Zhong, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Симптомы толстокишечной непроходимости, существующие менее одной недели.
  • Злокачественная непроходимость толстой кишки.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное заболевание, ведущее к неприемлемому хирургическому риску.
  • Пациенты с признаками перитонита, перфорации, сепсиса или других тяжелых осложнений, требующих экстренного хирургического вмешательства.
  • Пациенты с дистальным раком прямой кишки менее 8 см от анального края.
  • Пациенты с подозреваемой или доказанной метастатической аденокарциномой.
  • Пациенты с нерезектабельным колоректальным раком или планирующие паллиативное лечение.
  • Предшествующая операция на толстой кишке.
  • Беременные или кормящие женщины, или готовые к беременности женщины.
  • Не умеет заполнять анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стентирование толстой кишки с плановой операцией

В экспериментальной группе пациентам будет проведено стентирование толстой кишки в течение 24 часов после включения. В этом исследовании будет использоваться толстокишечный стент WallFlex™ (Boston Scientific, Natick, MA).

Кандидаты на плановую операцию, после клинического успеха стентирования толстой кишки, предпочтительно будут оперированы через 5-14 дней после включения и не позднее 4 недель. Тип и объем плановой операции выбирает хирург.

В этой группе незапланированная экстренная операция будет показана в случае технической неудачи стентирования толстой кишки, ятрогенных осложнений или клинической неудачи.

При первичной колостоме восстановление непрерывности кишечника предпринимали в течение 3-6 мес.
Процедура: Стентирование толстой кишки с плановой операцией

После подготовки дистального отдела толстой кишки с помощью клизмы колоноскоп будет введен до места непроходимости. Стент толстой кишки будет помещен по проводнику через поражение под рентгенологическим или эндоскопическим контролем. Будет выбран толстокишечный стент, который будет не менее чем на 3 см длиннее поражения (по 1,5 см с каждого конца). Когда толстокишечный стент не покрывает всю длину поражения, будет установлен второй перекрывающий стент.

Если стентирование толстой кишки не удалось (техническая неудача) или симптомы толстокишечной непроходимости не разрешились в течение 3 дней (клиническая неудача), пациентам было показано экстренное хирургическое вмешательство.

Кандидатов на плановую операцию предпочтительно оперировать на 5-14 сутки после стентирования толстой кишки и не позднее 4 нед.

Хирург выбирал тип и объем операции, включая, помимо прочего: петлевую колостому, процедуру Гартмана и (суб)тотальную колэктомию с илеостомой или илеоректальным анастомозом.

Другие имена:
  • Стентирование толстой кишки как переход к плановой хирургии
  • Стентирование толстой кишки и плановая хирургия
  • Стентирование толстой кишки и отсроченная операция
  • Предоперационное стентирование толстой кишки
Активный компаратор: Экстренная хирургия

В группе сравнения пациентам будет проведена экстренная операция. Хирургические варианты, включая, но не ограничиваясь: петлевая колостомия, операция Гартмана и (суб)тотальная колэктомия с илеостомой или илеоректальным анастомозом.

При первичной колостоме восстановление непрерывности кишечника предпринимали в течение 3-6 мес.
Процедура: Экстренная хирургия
Хирург выбирал тип и объем операции, включая, помимо прочего: петлевую колостому, процедуру Гартмана и (суб)тотальную колэктомию с илеостомой или илеоректальным анастомозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первичных колоректальных анастомозов
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания первого наблюдения, оценивается до 30 дней.
Первичный колоректальный анастомоз был определен как: пациенты получили одноэтапную операцию и колоректальный анастомоз любой плановой или экстренной операцией.
С даты рандомизации до окончания первого наблюдения, оценивается до 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки стомы
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Стома, построенная по любой причине, будь то временная или окончательная.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 2 лет
Смерть от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 2 лет
Осложнение, связанное с процедурой
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания первого наблюдения, оценивается до 30 дней.
Включая, но не ограничиваясь: несостоятельность анастомоза, раневую инфекцию, внутрибрюшной сепсис, повторную обструкцию, миграцию стента, перфорацию, кровотечение и т. д.
С даты рандомизации до окончания первого наблюдения, оценивается до 30 дней.
Частота повторных операций
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Повторная операция определяется как повторная операция или эндоскопическое лечение по любой причине в течение 2 лет.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Резекция R0
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания первого наблюдения, оценивается до 30 дней.
Резекция R0 определяется как отрицательные края резекции и отсутствие остаточной опухоли.
С даты рандомизации до окончания первого наблюдения, оценивается до 30 дней.
Качество жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Оценка качества жизни будет проводиться с помощью основного вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), EORTC QLQ-C30, и модуля вопросника для колоректального рака, EORTC QLQ-CR29.
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
Пребывание в больнице и стоимость
Временное ограничение: С даты госпитализации до выписки, оценивается до 30 дней
С даты госпитализации до выписки, оценивается до 30 дней
Рецидив колоректального рака
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет
С даты рандомизации до окончания наблюдения, оценено до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания первого наблюдения, оценивается до 30 дней.
Технически успех определяется как успешное эндоскопическое размещение стента в правильном положении.
С даты рандомизации до окончания первого наблюдения, оценивается до 30 дней.
Клинический успех
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания первого наблюдения, оценивается до 30 дней.
Клинический успех определяется как разрешение симптомов обструкции и выделение газов или стула в течение 3 дней после стентирования толстой кишки.
С даты рандомизации до окончания первого наблюдения, оценивается до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISR-ENDO-2013-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться