Stentování tlustého střeva s elektivní chirurgií versus urgentní chirurgie při léčbě akutní maligní obstrukce tlustého střeva
Stentování tlustého střeva s elektivní chirurgií versus urgentní chirurgie v léčbě akutní maligní obstrukce tlustého střeva: multicentrická, prospektivní, otevřená, kohortová studie
Použití stentování tlustého střeva s elektivní operací bylo navrženo jako alternativní léčba akutní maligní obstrukce tlustého střeva, protože urgentní operace má vysoké riziko morbidity a mortality.
Dostupná literatura zabývající se jejich přínosem v tomto prostředí je však rozporuplná.
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost stentování tlustého střeva s elektivním chirurgickým zákrokem oproti urgentnímu chirurgickému zákroku při léčbě akutní maligní obstrukce tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kolorektální karcinom je celosvětově jednou z běžně diagnostikovaných malignit s odhadem 10 milionů nových případů a 6 milionů úmrtí. Přibližně 8–29 % pacientů s kolorektálním karcinomem má akutní obstrukci tlustého střeva a 70 % všech maligních obstrukcí se vyskytuje v levostranném tračníku. Bylo hlášeno, že asi 15 % až 20 % pacientů s kolorektálním karcinomem má v době diagnózy akutní obstrukční symptomy.
Obvykle jsou tito pacienti léčeni neodkladnou operací k obnovení luminální kontinuity, která zahrnuje různé strategie, jako je takzvaný dvoustupňový chirurgický zákrok zahrnující primární resekci s kolostomií (tj. Hartmannova procedura) nebo proximální kolostomii následovanou resekcí, a jednu -stupňová operace zahrnující primární resekci s anastomózou. Bez ohledu na zvolenou strategii má urgentní operace spojené vysoké riziko morbidity a mortality a asi dvě třetiny těchto pacientů skončí s trvalou stomií, což způsobilo nižší kvalitu života související se zdravím a náklady spojené s péčí o stomie.
Od roku 1991 se stentování tlustého střeva používá jako paliativní léčba u pacientů s neresekabilním kolorektálním karcinomem. V roce 1993 Tejero a spol. uvedli použití stentování tlustého střeva jako mostu k definitivní operaci. Nedávno Zhang et al. provedli metaanalýzu 8 studií (6 retrospektivních a 2 randomizované studie) a ukázali, že umístění stentu před elektivní operací, známé také jako most k operaci, vede ke snížení potřeby intenzivní péče (poměr rizika [RR], 0,42 ; 95% interval spolehlivosti, 0,19–0,93), vytvoření stomie (RR, 0,70; 0,50-0,99), a celkové komplikace (RR, 0,42; 0,24-0,71) ve srovnání s kohortou urgentní chirurgie dosáhlo stentování tlustého střeva s elektivním chirurgickým zákrokem vyššího počtu primárních anastomóz (RR, 1,62; 1,21-2,16), a neovlivnily nepříznivě mortalitu a dlouhodobé přežití. Nejčastějšími komplikacemi stentování tlustého střeva byla reobstrukce (12 %), migrace (11 %) a perforace (4,5 %).
Dostupná literatura zabývající se přínosem stentování tlustého střeva s elektivní operací je však rozporuplná a omezená nedostatkem prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií. Proto plánujeme provést tuto multicentrickou, prospektivní, otevřenou, kohortovou studii, abychom určili účinnost a bezpečnost stentování tlustého střeva s elektivní operací oproti urgentní operaci při léčbě akutní maligní obstrukce tlustého střeva.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fenglin Chen, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Provincial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liping He, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chujun Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Nábor
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Gong, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beiping Zhang, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miao Ouyang, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Siyu Sun, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming Zhong, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Příznaky obstrukce tlustého střeva, trvající méně než jeden týden.
- Maligní obstrukce v tlustém střevě.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné onemocnění vedoucí k nepřijatelnému chirurgickému riziku.
- Pacienti s příznaky peritonitidy, perforace, sepse nebo jiných závažných komplikací vyžadujících urgentní chirurgický zákrok.
- Pacienti s distálním karcinomem rekta méně než 8 cm od análního okraje.
- Pacienti se suspektním nebo prokázaným metastatickým adenokarcinomem.
- Pacienti s neresekabilním kolorektálním karcinomem nebo plánující paliativní léčbu.
- Předchozí operace tlustého střeva.
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo připravené na těhotné ženy.
- Neumí vyplňovat dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stentování tlustého střeva s elektivní chirurgií
V experimentální skupině pacienti podstoupí stentování tlustého střeva do 24 hodin od zařazení. Pro tuto studii bude použit stent WallFlex™ Colonic Stent (Boston Scientific, Natick, MA). Kandidáti na elektivní operaci budou po klinickém úspěchu stentování tlustého střeva přednostně operováni za 5–14 dní po zařazení, nejpozději však do 4 týdnů. Typ a rozsah elektivní operace zvolí chirurg. V této skupině bude neplánovaná urgentní operace indikována v případě technického selhání stentování tlustého střeva, iatrogenní morbidity nebo klinického selhání. V případě primární kolostomie byl pokus o obnovení kontinuity střeva během 3-6 měsíců. |
Po preparaci distálního tračníku klystýrem bude kolonoskop zaveden až k místu obstrukce. Stent tlustého střeva bude umístěn podél vodícího drátu skrz lézi pod radiologickým nebo endoskopickým vedením. Bude vybrán tlustý stent, který byl alespoň o 3 cm delší než léze (1,5 cm na každém konci). Pokud tlustý střevní stent nepokrývá celou délku léze, umístí se druhý překrývající se stent. Pokud selhal stenting tlustého střeva (technické selhání) nebo příznaky obstrukce tlustého střeva neustoupily do 3 dnů (klinické selhání), byli pacienti indikováni k urgentní operaci. Kandidáti na elektivní operaci byli operováni přednostně 5-14 dní po stentování tlustého střeva, nejpozději však 4 týdny. Typ a rozsah chirurgického zákroku vybral chirurg, mimo jiné včetně: smyčkové kolostomie, Hartmannovy procedury a (sub)totální kolektomie s ileostomií nebo ileorektální anastomózou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pohotovostní chirurgie
Ve srovnávací skupině budou pacienti podrobeni urgentnímu chirurgickému zákroku. Chirurgické možnosti zahrnují, ale nejsou omezeny na: smyčkovou kolostomii, Hartmannův postup a (sub) totální kolektomii s ileostomií nebo ileorektální anastomózou. V případě primární kolostomie byl pokus o obnovení kontinuity střeva během 3-6 měsíců. |
Typ a rozsah chirurgického zákroku vybral chirurg, mimo jiné včetně: smyčkové kolostomie, Hartmannovy procedury a (sub)totální kolektomie s ileostomií nebo ileorektální anastomózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence primární kolorektální anastomózy
Časové okno: Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
|
Primární kolorektální anastomóza byla definována jako: pacienti podstoupili jednostupňovou operaci a kolorektální anastomózu jakýmkoli elektivním nebo urgentním chirurgickým výkonem.
|
Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ceny stomií
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
|
Stomie vytvořená z jakéhokoli důvodu, ať už dočasného nebo definitivního.
|
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
Smrt z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
|
Komplikace související s procedurou
Časové okno: Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
|
Mezi ně patří mimo jiné: prosakování anastomózy, infekce rány, intraabdominální sepse, opětovná obstrukce, migrace stentu, perforace, krvácení atd.
|
Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
|
|
Míra reoperace
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
|
Reoperace je definována jako opakovaná operace nebo endoskopické ošetření z jakéhokoli důvodu do 2 let.
|
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
|
|
R0 resekce
Časové okno: Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
|
R0 resekce je definována jako negativní resekční okraje a žádný reziduální tumor.
|
Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
|
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí základního dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), EORTC QLQ-C30, a modulu dotazníku pro kolorektální karcinom, EORTC QLQ-CR29.
|
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
|
|
Pobyt v nemocnici a cena
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění hodnoceno do 30 dnů
|
Ode dne přijetí do propuštění hodnoceno do 30 dnů
|
|
|
Recidiva kolorektálního karcinomu
Časové okno: Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
|
Od data randomizace do ukončení sledování, hodnoceno do 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
|
Technicky úspěch je definován jako úspěšné endoskopické umístění stentu do správné polohy.
|
Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
|
Klinický úspěch je definován jako vymizení obstrukčních symptomů a produkce flatusu nebo stolice do 3 dnů po stentování tlustého střeva.
|
Od data randomizace do konce prvního sledování, hodnoceno do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Ghazal AH, El-Shazly WG, Bessa SS, El-Riwini MT, Hussein AM. Colonic endolumenal stenting devices and elective surgery versus emergency subtotal/total colectomy in the management of malignant obstructed left colon carcinoma. J Gastrointest Surg. 2013 Jun;17(6):1123-9. doi: 10.1007/s11605-013-2152-2. Epub 2013 Jan 29.
- Cheung HY, Chung CC, Tsang WW, Wong JC, Yau KK, Li MK. Endolaparoscopic approach vs conventional open surgery in the treatment of obstructing left-sided colon cancer: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Dec;144(12):1127-32. doi: 10.1001/archsurg.2009.216.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Mimořádné události
- Kolorektální novotvary
- Střevní obstrukce
Další identifikační čísla studie
- ISR-ENDO-2013-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .