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급성 악성 결장 폐쇄의 관리에서 선택적 수술을 통한 결장 스텐트 시술과 응급 수술의 비교

2015년 11월 18일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

급성 악성 결장 폐쇄 관리에서 선택적 수술을 통한 결장 스텐트 시술 대 응급 수술: 다기관, 전향적, 공개, 코호트 연구

응급 수술은 이환율과 사망률이 높기 때문에 선택적 수술과 함께 결장 스텐트를 사용하는 것이 급성 악성 결장 폐쇄에 대한 대안 관리로 제안되었습니다.

그러나이 환경에서 이점을 다루는 사용 가능한 문헌은 모순됩니다.

본 연구의 목적은 급성악성대장폐색증의 치료에 있어 선택적 수술과 응급수술을 병용한 대장 스텐트 시술의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암은 전 세계적으로 일반적으로 진단되는 악성 종양 중 하나로 약 1,000만 건의 새로운 사례와 600만 건의 사망이 발생합니다. 대장암 환자의 약 8~29%에서 급성 결장 폐쇄가 나타나고 모든 악성 폐쇄의 70%가 좌측 결장에서 발생합니다. 대장암 환자의 약 15~20%가 진단 당시 급성 폐쇄 증상을 보이는 것으로 보고되고 있다.

통상적으로, 이러한 환자들은 내강 연속성을 회복시키기 위해 응급 수술로 치료받으며, 여기에는 결장루를 이용한 일차 절제술(즉, Hartmann 절차) 또는 근위 결장루술 후 절제술을 포함하는 소위 2단계 수술과 같은 다양한 전략이 포함되며, - 문합을 통한 1차 절제를 포함하는 단계 수술. 어떤 전략을 선택하든 응급 수술은 이환율과 사망 위험이 높으며, 그러한 환자의 약 2/3는 결국 영구 장루로 이어져 건강 관련 삶의 질과 장루 관리와 관련된 비용이 낮아지게 됩니다.

1991년부터 대장 스텐트 시술은 절제 불가능한 대장암 환자의 고식적 치료법으로 적용되고 있다. 1993년에 Tejero et al. 결장 스텐트를 최종 수술의 다리로 사용하는 것으로보고되었습니다. 최근 Zhang et al. 8건의 연구(6건의 후향적 임상시험과 2건의 무작위 임상시험)에 대한 메타 분석을 실시한 결과, 선택적 수술 전 스텐트 삽입(수술의 다리라고도 함)이 집중 치료의 필요성을 감소시키는 것으로 나타났습니다(위험비[RR], 0.42 95% 신뢰 구간, 0.19-0.93), 구멍 생성(RR, 0.70; 0.50-0.99), 및 전반적인 합병증(RR, 0.42; 0.24-0.71) 한편, 응급 수술 코호트와 비교하여 선택 수술을 통한 결장 스텐트 시술은 더 높은 1차 문합 비율(RR, 1.62; 1.21-2.16)을 달성했습니다. 사망률과 장기 생존에 악영향을 미치지 않았습니다. 대장 스텐트 시술의 가장 흔한 합병증은 재폐색(12%), 이동(11%), 천공(4.5%)이었다.

그러나 선택적 수술과 결장 스텐트 삽입의 이점을 다루는 이용 가능한 문헌은 모순되며 전향적 무작위 통제 시험의 부족으로 제한됩니다. 따라서 우리는 급성 악성 결장 폐쇄의 관리에서 선택적 수술 대 응급 수술을 통한 결장 스텐트 시술의 효능과 안전성을 결정하기 위해 이 다기관, 전향적, 공개, 코호트 연구를 수행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 수석 연구원:
          • Fenglin Chen, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Provincial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Liping He, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 수석 연구원:
          • Chujun Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 모병
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hong Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 수석 연구원:
          • Wei Gong, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 수석 연구원:
          • Beiping Zhang, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • 수석 연구원:
          • Miao Ouyang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing hospital of China medical university
        • 수석 연구원:
          • Siyu Sun, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
        • 수석 연구원:
          • Ming Zhong, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 결장 폐쇄의 증상, 1주일 미만 존재.
  • 결장의 악성 폐쇄.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 심각한 심폐 질환 또는 용인할 수 없는 수술 위험을 초래하는 기타 심각한 질환.
  • 복막염, 천공, 패혈증 또는 응급 수술이 필요한 기타 심각한 합병증의 징후가 있는 환자.
  • 항문 가장자리에서 8cm 미만의 원위 직장암 환자.
  • 전이성 선암이 의심되거나 입증된 환자.
  • 절제 불가능한 대장암 환자 또는 완화 치료를 계획 중인 환자.
  • 이전 결장 수술.
  • 임신 또는 수유 여성, 또는 임산부에게 준비.
  • 설문지를 작성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 수술을 통한 결장 스텐트 시술

실험군에서 환자는 포함 후 24시간 이내에 결장 스텐트 시술을 받게 됩니다. 이 연구를 위해 WallFlex™ Colonic Stent(Boston Scientific, Natick, MA)를 사용할 것입니다.

결장 스텐트 삽입술의 임상적 성공 후 선택적 수술 대상자는 포함 후 5-14일, 늦어도 4주 이내에 수술하는 것이 바람직합니다. 선택적 수술의 유형과 범위는 외과 의사가 선택합니다.

이 그룹에서는 결장 스텐트의 기술적 실패, 의원성 이환율 또는 임상적 실패의 경우 계획되지 않은 응급 수술이 지시됩니다.

일차 결장루의 경우 3~6개월 이내에 장 연속성 회복을 시도하였다.
절차: 선택적 수술을 통한 결장 스텐트 시술

관장으로 원위 결장을 준비한 후 결장 내시경을 폐색 부위까지 삽입합니다. 결장 스텐트는 방사선학적 또는 내시경적 안내 하에 병변을 통해 가이드 와이어를 따라 배치됩니다. 병변보다 최소 3cm 더 긴 결장 스텐트(양쪽 끝에서 1.5cm)가 선택됩니다. 결장 스텐트가 병변의 전체 길이를 덮지 않으면 두 번째 중첩 스텐트가 배치됩니다.

대장 스텐트 삽입이 실패하거나(기술적 실패) 대장 폐쇄 증상이 3일 이내에 해결되지 않으면(임상적 실패) 환자에게 응급 수술을 지시했습니다.

선택적 수술 대상자는 결장 스텐트 삽입 후 5-14일, 늦어도 4주 이내에 수술하는 것이 바람직합니다.

수술의 유형과 범위는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 외과의에 의해 선택되었습니다: 루프 결장루, Hartmann의 절차 및 (하) 전체 결장 절제술 및 회장루 또는 회장직장 문합.

다른 이름들:
  • 선택 수술의 다리 역할을 하는 결장 스텐트
  • 결장 스텐트 및 선택적 수술
  • 결장 스텐트 삽입술 및 연기된 수술
  • 수술 전 결장 스텐트
활성 비교기: 응급 수술

비교 그룹에서 환자는 응급 수술을 받게 됩니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 외과적 옵션: 루프 결장루, Hartmann 절차, 및 (하) 회장루 또는 회장직장 문합을 통한 전체 결장절제술.

일차 결장루의 경우 3~6개월 이내에 장 연속성 회복을 시도하였다.
절차: 응급 수술
수술의 유형과 범위는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 외과의에 의해 선택되었습니다: 루프 결장루, Hartmann의 절차 및 (하) 전체 결장 절제술 및 회장루 또는 회장직장 문합.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결장 직장 문합의 비율
기간: 무작위 배정일로부터 첫 번째 후속 조치가 종료될 때까지, 최대 30일 동안 평가
1차 결장직장 문합은 다음과 같이 정의하였다: 환자는 선택 수술 또는 응급 수술에 의해 1단계 수술 및 결장직장 문합을 받았다.
무작위 배정일로부터 첫 번째 후속 조치가 종료될 때까지, 최대 30일 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루율
기간: 무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
임시적이든 최종적이든 어떤 이유로든 기공이 만들어졌습니다.
무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
인류
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
모든 원인으로 인한 사망.
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
절차 관련 합병증
기간: 무작위 배정일로부터 첫 번째 후속 조치가 종료될 때까지, 최대 30일 동안 평가
문합 누출, 상처 감염, 복강내 패혈증, 재폐색, 스텐트 이동, 천공, 출혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
무작위 배정일로부터 첫 번째 후속 조치가 종료될 때까지, 최대 30일 동안 평가
재수술율
기간: 무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
재수술이란 이유를 불문하고 2년 이내에 재수술이나 내시경적 치료를 하는 것을 말합니다.
무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
R0 절제술
기간: 무작위 배정일로부터 첫 번째 후속 조치가 종료될 때까지, 최대 30일 동안 평가
R0 절제는 음성 절제 마진 및 잔여 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정일로부터 첫 번째 후속 조치가 종료될 때까지, 최대 30일 동안 평가
삶의 질
기간: 무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
삶의 질 평가는 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 핵심 설문지인 EORTC QLQ-C30과 대장암 설문지 모듈인 EORTC QLQ-CR29를 사용하여 수행됩니다.
무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
입원 및 비용
기간: 입원일로부터 퇴원일까지, 30일까지 평가
입원일로부터 퇴원일까지, 30일까지 평가
대장암의 재발
기간: 무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가
무작위배정일로부터 추적조사가 종료될 때까지, 최대 2년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 무작위 배정일로부터 첫 번째 후속 조치가 종료될 때까지, 최대 30일 동안 평가
기술적으로 성공은 스텐트를 올바른 위치에 성공적으로 내시경으로 배치하는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정일로부터 첫 번째 후속 조치가 종료될 때까지, 최대 30일 동안 평가
임상적 성공
기간: 무작위 배정일로부터 첫 번째 후속 조치가 종료될 때까지, 최대 30일 동안 평가
임상적 성공은 결장 스텐트 시술 후 3일 이내에 폐색 증상이 해소되고 위창자 또는 대변이 생성되는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정일로부터 첫 번째 후속 조치가 종료될 때까지, 최대 30일 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 의자: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISR-ENDO-2013-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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