Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie okrężnicy z operacją planową w porównaniu z operacją ze wskazań nagłych w leczeniu ostrej złośliwej niedrożności okrężnicy

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stentowanie okrężnicy z operacją planową w porównaniu z operacją doraźną w leczeniu ostrej złośliwej niedrożności okrężnicy: wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kohortowe

Sugeruje się stosowanie stentowania okrężnicy z planową operacją jako alternatywnego postępowania w ostrej złośliwej niedrożności okrężnicy, ponieważ pilna operacja wiąże się z wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności.

Jednak dostępna literatura dotycząca ich korzyści w tym kontekście jest sprzeczna.

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stentowania okrężnicy z planową operacją w porównaniu z operacją doraźną w leczeniu ostrej złośliwej niedrożności okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest jednym z powszechnie diagnozowanych nowotworów złośliwych na całym świecie, z szacunkową liczbą 10 milionów nowych przypadków i 6 milionami zgonów. Około 8-29% pacjentów z rakiem jelita grubego ma ostrą niedrożność okrężnicy, a 70% wszystkich złośliwych niedrożności występuje w lewej części okrężnicy. Donoszono, że około 15%-20% pacjentów z rakiem jelita grubego ma ostre objawy niedrożności w momencie rozpoznania.

Tradycyjnie, ci pacjenci są leczeni pilną operacją w celu przywrócenia ciągłości światła, która obejmuje różne strategie, takie jak tak zwana operacja dwuetapowa obejmująca pierwotną resekcję z kolostomią (tj. -operacja etapowa polegająca na resekcji pierwotnej z zespoleniem. Bez względu na wybraną strategię, pilna operacja wiąże się z wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności, a około dwóch trzecich takich pacjentów kończy ze stałą stomią, co powoduje niższą jakość życia związaną ze zdrowiem i koszty związane z opieką stomijną.

Od 1991 r. stentowanie jelita grubego jest stosowane w leczeniu paliatywnym chorych na nieresekcyjnego raka jelita grubego. W 1993 roku Tejero i in. zgłosił zastosowanie stentowania okrężnicy jako pomostu do ostatecznej operacji. Ostatnio Zhang i in. przeprowadzili metaanalizę 8 badań (6 badań retrospektywnych i 2 badania z randomizacją) i wykazali, że umieszczenie stentu przed planowaną operacją, zwaną również pomostem do operacji, prowadzi do zmniejszenia zapotrzebowania na intensywną opiekę (współczynnik ryzyka [RR], 0,42 ; 95% przedział ufności, 0,19-0,93), utworzenie stomii (RR, 0,70; 0,50-0,99), i ogólne powikłania (RR, 0,42; 0,24-0,71) w porównaniu z kohortą operowaną w trybie nagłym, w międzyczasie stentowanie okrężnicy z planową operacją osiągnęło wyższy odsetek pierwotnych zespoleń (RR, 1,62; 1,21-2,16), i nie wpłynęło niekorzystnie na śmiertelność i przeżycie długoterminowe. Najczęstszymi powikłaniami stentowania okrężnicy były ponowna niedrożność (12%), migracja (11%) i perforacja (4,5%).

Jednak dostępne piśmiennictwo dotyczące korzyści płynących ze stentowania okrężnicy z planową operacją jest sprzeczne i ograniczone przez brak prospektywnych badań z randomizacją. Dlatego planujemy przeprowadzić to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kohortowe, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo stentowania okrężnicy z planową operacją w porównaniu z operacją doraźną w leczeniu ostrej złośliwej niedrożności okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fenglin Chen, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Liping He, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Chujun Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Główny śledczy:
          • Wei Gong, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Główny śledczy:
          • Beiping Zhang, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • Główny śledczy:
          • Miao Ouyang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Główny śledczy:
          • Siyu Sun, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
        • Główny śledczy:
          • Ming Zhong, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia.
  • Objawy niedrożności okrężnicy, istniejące krócej niż jeden tydzień.
  • Złośliwa niedrożność jelita grubego.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba sercowo-płucna lub inna poważna choroba prowadząca do niedopuszczalnego ryzyka chirurgicznego.
  • Pacjenci z objawami zapalenia otrzewnej, perforacją, posocznicą lub innymi poważnymi powikłaniami wymagającymi pilnej operacji.
  • Pacjenci z rakiem dystalnej części odbytnicy w odległości mniejszej niż 8 cm od krawędzi odbytu.
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym gruczolakorakiem z przerzutami.
  • Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego lub planujący leczenie paliatywne.
  • Poprzednia operacja okrężnicy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w ciąży.
  • Brak umiejętności wypełniania ankiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowanie okrężnicy z planową operacją

W grupie eksperymentalnej pacjenci zostaną poddani stentowaniu okrężnicy w ciągu 24 godzin od włączenia. W tym badaniu zastosowany zostanie stent okrężnicy WallFlex™ (Boston Scientific, Natick, MA).

Kandydaci do planowej operacji, po klinicznym sukcesie stentowania okrężnicy, będą operowani najlepiej w 5-14 dni po włączeniu i nie później niż 4 tygodnie. Rodzaj i zakres planowanej operacji zostanie wybrany przez chirurga.

W tej grupie nieplanowana operacja w trybie nagłym będzie wskazana w przypadku technicznego niepowodzenia stentowania okrężnicy, chorobowości jatrogennej lub niepowodzenia klinicznego.

W przypadku pierwotnej kolostomii próba przywrócenia ciągłości jelita trwała 3-6 miesięcy.
Procedura: Stentowanie okrężnicy z planową operacją

Po przygotowaniu dystalnej części jelita grubego za pomocą lewatywy, kolonoskop zostanie wprowadzony aż do miejsca niedrożności. Stent okrężnicy zostanie umieszczony wzdłuż prowadnika przez zmianę chorobową pod kontrolą radiologiczną lub endoskopową. Wybrany zostanie stent okrężnicy, który był co najmniej 3 cm dłuższy niż zmiana (1,5 cm na każdym końcu). Gdy stent okrężnicy nie pokrywa całej długości zmiany, zostanie umieszczony drugi zachodzący na siebie stent.

Jeśli stentowanie okrężnicy nie powiodło się (awaria techniczna) lub objawy niedrożności okrężnicy nie ustąpiły w ciągu 3 dni (niepowodzenie kliniczne), pacjentów kierowano do operacji w trybie pilnym.

Kandydaci do planowej operacji byli korzystnie operowani 5-14 dni po stentowaniu okrężnicy i nie później niż 4 tygodnie.

Rodzaj i zakres operacji były wybierane przez chirurga, w tym między innymi: kolostomia pętlowa, zabieg Hartmanna oraz (sub)całkowita kolektomia z ileostomią lub zespoleniem krętniczo-odbytniczym.

Inne nazwy:
  • Stentowanie okrężnicy jako pomost do planowej operacji
  • Stentowanie okrężnicy i planowa operacja
  • Stentowanie okrężnicy i odroczona operacja
  • Przedoperacyjne stentowanie okrężnicy
Aktywny komparator: Chirurgia awaryjna

W grupie porównawczej pacjenci będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w trybie pilnym. Opcje chirurgiczne, w tym między innymi: kolostomia pętlowa, procedura Hartmanna i (sub)całkowita kolektomia z ileostomią lub zespoleniem krętniczo-odbytniczym.

W przypadku pierwotnej kolostomii próba przywrócenia ciągłości jelita trwała 3-6 miesięcy.
Procedura: Chirurgia awaryjna
Rodzaj i zakres operacji były wybierane przez chirurga, w tym między innymi: kolostomia pętlowa, zabieg Hartmanna oraz (sub)całkowita kolektomia z ileostomią lub zespoleniem krętniczo-odbytniczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki pierwotnego zespolenia jelita grubego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej obserwacji oceniano do 30 dni
Pierwotne zespolenie jelita grubego zdefiniowano jako: pacjenci przeszli jednoetapową operację i zespolenie jelita grubego przez dowolną planową lub pilną operację.
Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej obserwacji oceniano do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki stomijne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Stomia zbudowana z jakiegokolwiek powodu, tymczasowego lub ostatecznego.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat
Powikłanie związane z procedurą
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej obserwacji oceniano do 30 dni
W tym między innymi: nieszczelność zespolenia, zakażenie rany, posocznica wewnątrzbrzuszna, ponowna niedrożność, migracja stentu, perforacja, krwawienie itp.
Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej obserwacji oceniano do 30 dni
Wskaźniki reoperacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Ponowna operacja jest zdefiniowana jako powtórna operacja lub leczenie endoskopowe z jakiegokolwiek powodu w ciągu 2 lat.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Resekcja R0
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej obserwacji oceniano do 30 dni
Resekcja R0 jest zdefiniowana jako ujemne marginesy resekcji i brak pozostałości guza.
Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej obserwacji oceniano do 30 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą podstawowego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), EORTC QLQ-C30, oraz modułu kwestionariusza dotyczącego raka jelita grubego, EORTC QLQ-CR29.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Pobyt w szpitalu i koszty
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 30 dni
Od dnia przyjęcia do wypisu ocenia się do 30 dni
Nawrót raka jelita grubego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej obserwacji oceniano do 30 dni
Technicznie sukces definiuje się jako udane endoskopowe umieszczenie stentu we właściwej pozycji.
Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej obserwacji oceniano do 30 dni
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej obserwacji oceniano do 30 dni
Sukces kliniczny definiuje się jako ustąpienie objawów niedrożności i oddawanie gazów lub stolca w ciągu 3 dni po wszczepieniu stentu do okrężnicy.
Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej obserwacji oceniano do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISR-ENDO-2013-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj