Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolonstenting med elektiv kirurgi versus akuttkirurgi i behandling av akutt ondartet tykktarmsobstruksjon

18. november 2015 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kolonstenting med elektiv kirurgi versus akuttkirurgi i behandling av akutt malign tykktarmsobstruksjon: en multisenter, prospektiv, åpen etikett, kohortstudie

Bruk av kolonstenting med elektiv kirurgi har blitt foreslått som en alternativ behandling for akutt ondartet tykktarmsobstruksjon, da akuttkirurgi har høy risiko for sykelighet og dødelighet.

Imidlertid er den tilgjengelige litteraturen som tar for seg deres fordeler i denne innstillingen motstridende.

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til stenting i tykktarmen med elektiv kirurgi versus akuttkirurgi ved behandling av akutt ondartet tykktarmsobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er en vanlig diagnostisert malignitet over hele verden, med anslagsvis 10 millioner nye tilfeller og 6 millioner dødsfall. Rundt 8–29 % av pasientene med tykktarmskreft har akutt tykktarmsobstruksjon, og 70 % av all ondartet obstruksjon forekommer i venstresidig kolon. Det er rapportert at omtrent 15–20 % av pasientene med tykktarmskreft har akutte obstruktive symptomer på diagnosetidspunktet.

Konvensjonelt behandles disse pasientene med akuttkirurgi for å gjenopprette luminal kontinuitet, som inkluderer en rekke strategier som såkalt to-trinns kirurgi som involverer primær reseksjon med kolostomi (dvs. Hartmanns prosedyre) eller proksimal kolostomi etterfulgt av reseksjon, og en - stadium kirurgi som involverer primær reseksjon med anastomose. Uansett hvilken strategi som er valgt, har akuttkirurgien en assosiert høy risiko for sykelighet og dødelighet, og om lag to tredjedeler av slike pasienter ender opp med permanent stomi, noe som ga lavere helserelatert livskvalitet og kostnader forbundet med stomibehandling.

Siden 1991 har tykktarmsstenting blitt brukt som palliativ behandling for pasienter med ikke-operabel tykktarmskreft. I 1993, Tejero et al. rapportert å bruke tykktarmsstenting som en bro til definitiv kirurgi. Nylig har Zhang et al. gjennomførte en metaanalyse av 8 studier (6 retrospektive og 2 randomiserte studier) og indikerte at stentplassering før elektiv kirurgi, også kjent som en bro til kirurgi, førte til en reduksjon i behov for intensivbehandling (risikoratio [RR], 0,42 ; 95 % konfidensintervall, 0,19–0,93), stomidannelse (RR, 0,70; 0,50-0,99), og generelle komplikasjoner (RR, 0,42; 0,24-0,71) sammenlignet med akuttkirurgi-kohorten, oppnådde i mellomtiden kolonstenting med elektiv kirurgi høyere primær anastomoserate (RR, 1,62; 1,21-2,16), og påvirket ikke dødeligheten og langtidsoverlevelsen negativt. De vanligste komplikasjonene ved stenting i tykktarmen var re-obstruksjon (12 %), migrasjon (11 %) og perforering (4,5 %).

Imidlertid er den tilgjengelige litteraturen som tar for seg fordelene med kolonstenting med elektiv kirurgi motstridende, og begrenset av mangelen på prospektive randomiserte kontrollerte studier. Derfor planlegger vi å gjennomføre denne multisenter, prospektive, åpne kohortstudien, for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kolonstenting med elektiv kirurgi versus akuttkirurgi ved behandling av akutt ondartet tykktarmsobstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Fenglin Chen, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Liping He, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Chujun Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hong Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Gong, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Beiping Zhang, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • Hovedetterforsker:
          • Miao Ouyang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Siyu Sun, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Zhong, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Symptomer på tykktarmsobstruksjon, eksisterende mindre enn en uke.
  • Ondartet obstruksjon i tykktarmen.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig sykdom som fører til uakseptabel kirurgisk risiko.
  • Pasienter med tegn på peritonitt, perforasjon, sepsis eller andre alvorlige komplikasjoner som krever akuttkirurgi.
  • Pasienter med distal rektalkreft mindre enn 8 cm fra analkanten.
  • Pasienter med mistenkt eller påvist metastatisk adenokarsinom.
  • Pasienter med ikke-opererbar tykktarmskreft, eller planlegger palliativ behandling.
  • Tidligere tykktarmsoperasjon.
  • Graviditet eller ammende kvinner, eller klar til gravide.
  • Ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolonstenting med elektiv kirurgi

I forsøksgruppen vil pasientene gjennomgå kolonstenting innen 24 timer etter inkludering. For denne studien vil WallFlex™ Colonic Stent (Boston Scientific, Natick, MA) bli brukt.

Kandidater for elektiv kirurgi, etter klinisk suksess med kolonstenting, vil fortrinnsvis bli operert 5-14 dager etter inklusjon, og senest 4 uker. Type og omfang av den elektive operasjonen velges av kirurgen.

I denne gruppen vil ikke-planlagt akuttkirurgi være indisert ved teknisk svikt av kolonstenting, iatrogen sykelighet eller klinisk svikt.

Ved primær kolostomi ble gjenoppretting av tarmkontinuitet forsøkt innen 3-6 måneder.
Fremgangsmåte: Kolonstenting med elektiv kirurgi

Etter klargjøring av den distale kolon med et klyster, vil koloskopet bli introdusert opp til stedet for obstruksjonen. Kolonstenten vil bli plassert langs en guidetråd gjennom lesjonen under radiologisk eller endoskopisk veiledning. Det vil bli valgt en kolonstent som var minst 3 cm lengre enn lesjonen (1,5 cm i hver ende). Når tykktarmsstenten ikke dekket hele lengden av lesjonen, vil en andre overlappende stent bli plassert.

Hvis stentingen i tykktarmen mislyktes (teknisk svikt) eller symptomer på tykktarmsobstruksjon ikke forsvant innen 3 dager (klinisk svikt), ble pasientene indisert for akuttkirurgi.

Kandidater til elektiv kirurgi ble fortrinnsvis operert 5-14 dager etter colonstenting, og senest 4 uker.

Type og omfang av operasjonen ble valgt av kirurgen, inkludert men ikke begrenset til: sløyfekolostomi, Hartmanns prosedyre og (sub) total kolektomi med ileostomi eller ileorektal anastomose.

Andre navn:
  • Kolonstenting som en bro til elektiv kirurgi
  • Kolonstenting og elektiv kirurgi
  • Kolonstenting og utsatt kirurgi
  • Preoperativ kolonstenting
Aktiv komparator: Akuttkirurgi

I komparatorgruppen skal pasientene gjennomgå akuttoperasjoner. Kirurgiske alternativer inkludert, men ikke begrenset til: sløyfekolostomi, Hartmanns prosedyre og (sub) total kolektomi med ileostomi eller ileorektal anastomose.

Ved primær kolostomi ble gjenoppretting av tarmkontinuitet forsøkt innen 3-6 måneder.
Fremgangsmåte: Akuttkirurgi
Type og omfang av operasjonen ble valgt av kirurgen, inkludert men ikke begrenset til: sløyfekolostomi, Hartmanns prosedyre og (sub) total kolektomi med ileostomi eller ileorektal anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av primær kolorektal anastomose
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første oppfølging avsluttet, vurdert inntil 30 dager
Den primære kolorektale anastomosen ble definert som: Pasientene mottok en-trinns kirurgi og kolorektal anastomose uansett valgfri eller nødoperasjon.
Fra randomiseringsdato til første oppfølging avsluttet, vurdert inntil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stomipriser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Stomien konstruert av en eller annen grunn, enten midlertidig eller definitiv.
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Dødelighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Død uansett årsak.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første oppfølging avsluttet, vurdert inntil 30 dager
Inkludert men ikke begrenset til: anastomotisk lekkasje, sårinfeksjon, intraabdominal sepsis, re-obstruksjon, stentmigrering, perforering, blødning, etc.
Fra randomiseringsdato til første oppfølging avsluttet, vurdert inntil 30 dager
Re-operasjon priser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Re-operasjon er definert som gjentatt operasjon eller endoskopisk behandling uansett årsak innen 2 år.
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
R0 reseksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første oppfølging avsluttet, vurdert inntil 30 dager
R0 reseksjon er definert som negative reseksjonsmarginer og ingen gjenværende tumor.
Fra randomiseringsdato til første oppfølging avsluttet, vurdert inntil 30 dager
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Livskvalitetsvurderinger vil bli gjort med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kjernespørreskjema, EORTC QLQ-C30, og spørreskjemamodulen for tykktarmskreft, EORTC QLQ-CR29.
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Sykehusopphold og kostnad
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til utskrivning, vurdert opp til 30 dager
Fra dato for innleggelse til utskrivning, vurdert opp til 30 dager
Tilbakefall av tykktarmskreft
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år
Fra randomiseringsdato til oppfølgingen avsluttet, vurdert inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første oppfølging avsluttet, vurdert inntil 30 dager
Teknisk suksess er definert som vellykket endoskopisk plassering av stenten i riktig posisjon.
Fra randomiseringsdato til første oppfølging avsluttet, vurdert inntil 30 dager
Klinisk suksess
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første oppfølging avsluttet, vurdert inntil 30 dager
Klinisk suksess er definert som oppløsning av obstruktive symptomer og produksjon av flatus eller avføring innen 3 dager etter stenting i tykktarmen.
Fra randomiseringsdato til første oppfølging avsluttet, vurdert inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISR-ENDO-2013-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere