Implante de stent colônico com cirurgia eletiva versus cirurgia de emergência no manejo da obstrução maligna aguda do cólon
Implante de stent colônico com cirurgia eletiva versus cirurgia de emergência no manejo da obstrução maligna aguda do cólon: um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, aberto
O uso de stent colônico com cirurgia eletiva tem sido sugerido como uma alternativa de tratamento para obstrução colônica maligna aguda, pois a cirurgia de emergência apresenta alto risco de morbidade e mortalidade.
No entanto, o corpo de literatura disponível abordando seu benefício nesse cenário é contraditório.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do implante de stent colônico com cirurgia eletiva versus cirurgia de emergência no manejo da obstrução maligna aguda do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é uma malignidade comumente diagnosticada em todo o mundo, com uma estimativa de 10 milhões de novos casos e 6 milhões de mortes. Cerca de 8% a 29% dos pacientes com câncer colorretal apresentam obstrução colônica aguda, e 70% de todas as obstruções malignas ocorrem no cólon esquerdo. Foi relatado que cerca de 15% a 20% dos pacientes com câncer colorretal apresentam sintomas obstrutivos agudos no momento do diagnóstico.
Convencionalmente, esses pacientes são tratados com cirurgia de emergência para restaurar a continuidade luminal, que inclui uma variedade de estratégias, como a chamada cirurgia em dois estágios envolvendo ressecção primária com colostomia (ou seja, procedimento de Hartmann) ou colostomia proximal seguida de ressecção, e uma -cirurgia de estágio envolvendo ressecção primária com anastomose. Qualquer que seja a estratégia escolhida, a cirurgia de emergência tem um alto risco associado de morbidade e mortalidade, e cerca de dois terços desses pacientes acabam com um estoma permanente, o que causa menor qualidade de vida relacionada à saúde e custos associados ao cuidado do estoma.
Desde 1991, o stent colônico tem sido aplicado como tratamento paliativo para pacientes com câncer colorretal irressecável. Em 1993, Tejero et al. relataram o uso de stent colônico como uma ponte para a cirurgia definitiva. Recentemente, Zhang et al. conduziram uma meta-análise de 8 estudos (6 estudos retrospectivos e 2 randomizados) e indicaram que a colocação de stent antes da cirurgia eletiva, também conhecida como ponte para cirurgia, leva a uma redução na necessidade de cuidados intensivos (razão de risco [RR], 0,42 ; intervalo de confiança de 95%, 0,19-0,93), criação de estoma (RR, 0,70; 0,50-0,99), e complicações gerais (RR, 0,42; 0,24-0,71) em comparação com a coorte de cirurgia de emergência, entretanto, stent colônico com cirurgia eletiva alcançou maior taxa de anastomose primária (RR, 1,62; 1,21-2,16), e não afetou adversamente a mortalidade e a sobrevida a longo prazo. As complicações mais comuns do stent colônico foram reobstrução (12%), migração (11%) e perfuração (4,5%).
No entanto, o corpo de literatura disponível abordando o benefício do stent colônico com cirurgia eletiva é contraditório e limitado pela falta de estudos prospectivos randomizados controlados. Portanto, planejamos realizar este estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, aberto, para determinar a eficácia e a segurança do stent colônico com cirurgia eletiva versus cirurgia de emergência no manejo da obstrução colônica maligna aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Investigador principal:
- Fenglin Chen, M.D.
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Provincial Hospital
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Investigador principal:
- Liping He, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Investigador principal:
- Chujun Li, M.D.
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
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Contato:
- Hong Wang, M.D.
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Investigador principal:
- Wei Gong, M.D.
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Investigador principal:
- Beiping Zhang, M.D.
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central-South University
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Investigador principal:
- Miao Ouyang, M.D.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Investigador principal:
- Siyu Sun, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
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Investigador principal:
- Ming Zhong, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos de idade.
- Sintomas de obstrução colônica, existentes há menos de uma semana.
- Obstrução maligna no cólon.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar grave ou outra doença grave levando a risco cirúrgico inaceitável.
- Pacientes com sinais de peritonite, perfuração, sepse ou outras complicações graves que exijam cirurgia de emergência.
- Pacientes com câncer retal distal a menos de 8 cm da borda anal.
- Pacientes com adenocarcinoma metastático suspeito ou comprovado.
- Pacientes com câncer colorretal irressecável ou planejando tratamento paliativo.
- Cirurgia colônica prévia.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou prontas para mulheres grávidas.
- Não é capaz de preencher questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de stent colônico com cirurgia eletiva
No grupo experimental, os pacientes serão submetidos a implante de stent colônico em até 24 horas após a inclusão. Para este estudo, o WallFlex ™ Colonic Stent (Boston Scientific, Natick, MA) será empregado. Os candidatos à cirurgia eletiva, após sucesso clínico do implante de stent colônico, serão preferencialmente operados em 5-14 dias após a inclusão, e no máximo 4 semanas. O tipo e a extensão da cirurgia eletiva serão selecionados pelo cirurgião. Nesse grupo, a cirurgia de emergência não planejada será indicada em caso de falha técnica do stent colônico, morbidade iatrogênica ou falha clínica. No caso de uma colostomia primária, a restauração da continuidade intestinal foi tentada dentro de 3-6 meses. |
Após a preparação do cólon distal com um enema, o colonoscópio será introduzido até o local da obstrução. O stent colônico será colocado ao longo de um fio-guia através da lesão sob orientação radiológica ou endoscópica. Será escolhido um stent colônico que seja pelo menos 3 cm mais longo que a lesão (1,5 cm em cada extremidade). Quando o stent colônico não cobrir toda a extensão da lesão, um segundo stent sobreposto será colocado. Se o stent colônico falhasse (falha técnica) ou os sintomas de obstrução colônica não fossem resolvidos em 3 dias (falha clínica), os pacientes eram indicados para cirurgia de emergência. Os candidatos à cirurgia eletiva foram preferencialmente operados 5-14 dias após o implante de stent colônico e não mais que 4 semanas. O tipo e a extensão da cirurgia foram selecionados pelo cirurgião, incluindo, entre outros: colostomia em alça, procedimento de Hartmann e (sub) colectomia total com ileostomia ou anastomose ileorretal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia de emergência
No grupo comparador, os pacientes serão submetidos a cirurgia de emergência. Opções cirúrgicas incluindo, mas não limitadas a: colostomia em alça, procedimento de Hartmann e (sub) colectomia total com ileostomia ou anastomose ileorretal. No caso de uma colostomia primária, a restauração da continuidade intestinal foi tentada dentro de 3-6 meses. |
O tipo e a extensão da cirurgia foram selecionados pelo cirurgião, incluindo, entre outros: colostomia em alça, procedimento de Hartmann e (sub) colectomia total com ileostomia ou anastomose ileorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de anastomose colorretal primária
Prazo: Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
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A anastomose colorretal primária foi definida como: os pacientes receberam cirurgia em um estágio e anastomose colorretal por qualquer cirurgia eletiva ou de emergência.
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Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de estoma
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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O estoma construído por qualquer motivo, seja temporário ou definitivo.
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Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
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Morte por qualquer causa.
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
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Complicação relacionada ao procedimento
Prazo: Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
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Incluindo, entre outros: vazamento de anastomose, infecção de ferida, sepse intra-abdominal, reobstrução, migração de stent, perfuração, sangramento, etc.
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Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
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Taxas de reoperação
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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A reoperação é definida como cirurgia repetida ou tratamento endoscópico por qualquer motivo dentro de 2 anos.
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Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Ressecção R0
Prazo: Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
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A ressecção R0 é definida como margens de ressecção negativas e sem tumor residual.
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Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
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Qualidade de vida
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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As avaliações de qualidade de vida serão feitas com o questionário principal da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), EORTC QLQ-C30, e o módulo de questionário para câncer colorretal, EORTC QLQ-CR29.
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Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Permanência e custo hospitalar
Prazo: Da data da admissão até a alta, avaliado até 30 dias
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Da data da admissão até a alta, avaliado até 30 dias
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Recorrência de câncer colorretal
Prazo: Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Da data da randomização até o final do seguimento, avaliado até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
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Tecnicamente, o sucesso é definido como a colocação endoscópica bem-sucedida do stent na posição correta.
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Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
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Sucesso clínico
Prazo: Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
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O sucesso clínico é definido como a resolução dos sintomas obstrutivos e a produção de flatos ou fezes dentro de 3 dias após o implante de stent colônico.
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Da data da randomização até o término do primeiro seguimento, avaliado até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Ghazal AH, El-Shazly WG, Bessa SS, El-Riwini MT, Hussein AM. Colonic endolumenal stenting devices and elective surgery versus emergency subtotal/total colectomy in the management of malignant obstructed left colon carcinoma. J Gastrointest Surg. 2013 Jun;17(6):1123-9. doi: 10.1007/s11605-013-2152-2. Epub 2013 Jan 29.
- Cheung HY, Chung CC, Tsang WW, Wong JC, Yau KK, Li MK. Endolaparoscopic approach vs conventional open surgery in the treatment of obstructing left-sided colon cancer: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Dec;144(12):1127-32. doi: 10.1001/archsurg.2009.216.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Emergências
- Neoplasias Colorretais
- Obstrução intestinal
Outros números de identificação do estudo
- ISR-ENDO-2013-001
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