Stenting colique avec chirurgie élective versus chirurgie d'urgence dans la prise en charge de l'obstruction colique maligne aiguë
Stenting colique avec chirurgie élective versus chirurgie d'urgence dans la prise en charge de l'obstruction colique maligne aiguë : une étude de cohorte multicentrique, prospective, ouverte
L'utilisation d'un stenting colique avec chirurgie élective a été suggérée comme alternative de prise en charge de l'obstruction colique maligne aiguë, car la chirurgie d'urgence présente un risque élevé de morbidité et de mortalité.
Cependant, l'ensemble de la littérature disponible traitant de leurs avantages dans ce contexte est contradictoire.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du stenting colique avec chirurgie élective par rapport à la chirurgie d'urgence dans la prise en charge de l'obstruction colique maligne aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est une tumeur maligne couramment diagnostiquée dans le monde, avec environ 10 millions de nouveaux cas et 6 millions de décès. Environ 8 à 29 % des patients atteints d'un cancer colorectal présentent une obstruction aiguë du côlon et 70 % de toutes les obstructions malignes surviennent dans le côlon gauche. Il a été rapporté qu'environ 15 à 20 % des patients atteints d'un cancer colorectal présentent des symptômes obstructifs aigus au moment du diagnostic.
Classiquement, ces patients sont traités par une chirurgie d'urgence pour rétablir la continuité luminale, qui comprend une variété de stratégies telles que la chirurgie dite en deux étapes impliquant une résection primaire avec colostomie (c'est-à-dire la procédure de Hartmann) ou une colostomie proximale suivie d'une résection, et une -chirurgie étagée impliquant une résection primaire avec anastomose. Quelle que soit la stratégie choisie, la chirurgie d'urgence est associée à un risque élevé de morbidité et de mortalité, et environ les deux tiers de ces patients se retrouvent avec une stomie permanente, ce qui a entraîné une baisse de la qualité de vie liée à la santé et des coûts associés aux soins de la stomie.
Depuis 1991, le stenting colique est appliqué comme traitement palliatif pour les patients atteints d'un cancer colorectal non résécable. En 1993, Tejero et al. ont rapporté avoir utilisé un stent colique comme passerelle vers une chirurgie définitive. Récemment, Zhang et al. ont mené une méta-analyse de 8 études (6 essais rétrospectifs et 2 essais randomisés) et ont indiqué que la mise en place d'un stent avant une chirurgie élective, également connue sous le nom de transition vers la chirurgie, entraînait une réduction du besoin de soins intensifs (risque relatif [RR], 0,42 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,19-0,93), création de stomie (RR, 0,70 ; 0,50-0,99), et complications globales (RR, 0,42 ; 0,24-0,71) par rapport à la cohorte de chirurgie d'urgence, le stenting colique avec chirurgie élective a permis d'obtenir un taux d'anastomose primaire plus élevé (RR, 1,62 ; 1,21-2,16), et n'a pas eu d'effet négatif sur la mortalité et la survie à long terme. Les complications les plus courantes du stenting colique étaient la réobstruction (12 %), la migration (11 %) et la perforation (4,5 %).
Cependant, l'ensemble de la littérature disponible traitant des avantages du stenting colique avec chirurgie élective est contradictoire et limité par le manque d'essais contrôlés randomisés prospectifs. Par conséquent, nous prévoyons de mener cette étude de cohorte multicentrique, prospective, ouverte, afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité du stenting colique avec chirurgie élective par rapport à la chirurgie d'urgence dans la prise en charge de l'obstruction colique maligne aiguë.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
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Chercheur principal:
- Fenglin Chen, M.D.
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Provincial Hospital
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Chercheur principal:
- Liping He, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
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Chercheur principal:
- Chujun Li, M.D.
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Recrutement
- Guangzhou First People's Hospital
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Contact:
- Hong Wang, M.D.
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Chercheur principal:
- Wei Gong, M.D.
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chercheur principal:
- Beiping Zhang, M.D.
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital Central-South University
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Chercheur principal:
- Miao Ouyang, M.D.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Chercheur principal:
- Siyu Sun, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
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Chercheur principal:
- Ming Zhong, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Symptômes d'obstruction du côlon, existant depuis moins d'une semaine.
- Obstruction maligne dans le côlon.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-pulmonaire sévère ou autre maladie grave entraînant un risque chirurgical inacceptable.
- Patients présentant des signes de péritonite, de perforation, de septicémie ou d'autres complications graves nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
- Patients atteints d'un cancer du rectum distal à moins de 8 cm de la marge anale.
- Patients atteints d'un adénocarcinome métastatique suspecté ou avéré.
- Patients atteints d'un cancer colorectal non résécable ou prévoyant un traitement palliatif.
- Chirurgie colique antérieure.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou prêtes aux femmes enceintes.
- Incapable de remplir des questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stenting colique avec chirurgie élective
Dans le groupe expérimental, les patients bénéficieront d'un stenting colique dans les 24h suivant l'inclusion. Pour cette étude, le stent colique WallFlex™ (Boston Scientific, Natick, MA) sera utilisé. Les candidats à la chirurgie élective, après succès clinique du stenting colique, seront opérés de préférence 5 à 14 jours après l'inclusion, et au plus tard 4 semaines. Le type et l'étendue de la chirurgie élective seront choisis par le chirurgien. Dans ce groupe, une chirurgie d'urgence non planifiée sera indiquée en cas d'échec technique du stenting colique, de morbidité iatrogène ou d'échec clinique. En cas de colostomie primaire, la restauration de la continuité intestinale a été tentée dans les 3 à 6 mois. |
Après préparation du côlon distal avec un lavement, le coloscope sera introduit jusqu'au site de l'obstruction. Le stent colique sera placé le long d'un fil guide à travers la lésion sous guidage radiologique ou endoscopique. Un stent colique sera choisi qui était au moins 3 cm plus long que la lésion (1,5 cm à chaque extrémité). Lorsque le stent colique n'a pas couvert toute la longueur de la lésion, un deuxième stent chevauchant sera placé. Si le stenting colique échouait (échec technique) ou si les symptômes d'obstruction colique ne disparaissaient pas dans les 3 jours (échec clinique), les patients étaient indiqués pour une intervention chirurgicale d'urgence. Les candidats à la chirurgie élective étaient de préférence opérés 5 à 14 jours après la pose d'un stent colique, et au plus tard 4 semaines. Le type et l'étendue de la chirurgie ont été sélectionnés par le chirurgien, y compris, mais sans s'y limiter : la colostomie à l'anse, la procédure de Hartmann et la colectomie (sous-)totale avec iléostomie ou anastomose iléorectale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie d'urgence
Dans le groupe de comparaison, les patients seront opérés en urgence. Options chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter : colostomie à l'anse, procédure de Hartmann et colectomie (sous-)totale avec iléostomie ou anastomose iléorectale. En cas de colostomie primaire, la restauration de la continuité intestinale a été tentée dans les 3 à 6 mois. |
Le type et l'étendue de la chirurgie ont été sélectionnés par le chirurgien, y compris, mais sans s'y limiter : la colostomie à l'anse, la procédure de Hartmann et la colectomie (sous-)totale avec iléostomie ou anastomose iléorectale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'anastomose colorectale primaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du premier suivi, évalué jusqu'à 30 jours
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L'anastomose colorectale primaire a été définie comme : les patients ont reçu une chirurgie en un temps et une anastomose colorectale par n'importe quelle chirurgie élective ou d'urgence.
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De la date de randomisation jusqu'à la fin du premier suivi, évalué jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs de stomie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
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La stomie construite pour une raison quelconque, qu'elle soit temporaire ou définitive.
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De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
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Mortalité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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Mort quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
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Complication liée à la procédure
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du premier suivi, évalué jusqu'à 30 jours
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Y compris, mais sans s'y limiter : fuite anastomotique, infection de plaie, septicémie intra-abdominale, ré-obstruction, migration de stent, perforation, saignement, etc.
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De la date de randomisation jusqu'à la fin du premier suivi, évalué jusqu'à 30 jours
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Taux de ré-opération
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
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La ré-opération est définie comme une chirurgie répétée ou un traitement endoscopique pour quelque raison que ce soit dans les 2 ans.
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De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
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Résection R0
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du premier suivi, évalué jusqu'à 30 jours
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La résection R0 est définie comme des marges de résection négatives et sans tumeur résiduelle.
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De la date de randomisation jusqu'à la fin du premier suivi, évalué jusqu'à 30 jours
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Qualité de vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
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Les évaluations de la qualité de vie seront effectuées avec le questionnaire de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), EORTC QLQ-C30, et le module de questionnaire pour le cancer colorectal, EORTC QLQ-CR29.
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De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
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Séjour à l'hôpital et coût
Délai: De la date de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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De la date de l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Récidive du cancer colorectal
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
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De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du premier suivi, évalué jusqu'à 30 jours
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Techniquement, le succès est défini comme le placement endoscopique réussi du stent dans la bonne position.
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De la date de randomisation jusqu'à la fin du premier suivi, évalué jusqu'à 30 jours
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Succès clinique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du premier suivi, évalué jusqu'à 30 jours
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Le succès clinique est défini comme la résolution des symptômes obstructifs et la production de flatulences ou de selles dans les 3 jours suivant la pose d'un stent colique.
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De la date de randomisation jusqu'à la fin du premier suivi, évalué jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Ghazal AH, El-Shazly WG, Bessa SS, El-Riwini MT, Hussein AM. Colonic endolumenal stenting devices and elective surgery versus emergency subtotal/total colectomy in the management of malignant obstructed left colon carcinoma. J Gastrointest Surg. 2013 Jun;17(6):1123-9. doi: 10.1007/s11605-013-2152-2. Epub 2013 Jan 29.
- Cheung HY, Chung CC, Tsang WW, Wong JC, Yau KK, Li MK. Endolaparoscopic approach vs conventional open surgery in the treatment of obstructing left-sided colon cancer: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Dec;144(12):1127-32. doi: 10.1001/archsurg.2009.216.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Urgences
- Tumeurs colorectales
- Obstruction intestinale
Autres numéros d'identification d'étude
- ISR-ENDO-2013-001
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