- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01997684
Kolonstenting med elektiv kirurgi versus akut kirurgi til behandling af akut malign colonobstruktion
Kolonstenting med elektiv kirurgi versus akut kirurgi i håndteringen af akut malign colonobstruktion: et multicenter, prospektivt, åbent, kohortestudie
Brugen af colon stenting med elektiv kirurgi er blevet foreslået som en alternativ behandling for akut malign colon obstruktion, da akut kirurgi har en høj risiko for morbiditet og dødelighed.
Den tilgængelige litteratur om deres fordele i denne sammenhæng er dog modstridende.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af stenting i tyktarmen med elektiv kirurgi versus akut kirurgi i behandlingen af akut malign tyktarmsobstruktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er en almindeligt diagnosticeret malignitet på verdensplan med anslået 10 millioner nye tilfælde og 6 millioner dødsfald. Omkring 8%-29% af patienter med tyktarmskræft har akut tyktarmsobstruktion, og 70% af al malign obstruktion forekommer i den venstre side af tyktarmen. Det er blevet rapporteret, at omkring 15 %-20 % af patienter med kolorektal cancer har akutte obstruktive symptomer på diagnosetidspunktet.
Konventionelt behandles disse patienter med akut kirurgi for at genoprette luminal kontinuitet, hvilket inkluderer en række strategier såsom den såkaldte to-trins operation, der involverer primær resektion med kolostomi (dvs. Hartmanns procedure) eller proksimal kolostomi efterfulgt af resektion, og en operation i etape, der involverer primær resektion med anastomose. Uanset hvilken strategi der er valgt, har akutoperationen en forbundet høj risiko for sygelighed og dødelighed, og omkring to tredjedele af sådanne patienter ender med en permanent stomi, hvilket medførte lavere sundhedsrelateret livskvalitet og omkostninger forbundet med stomibehandling.
Siden 1991 har tyktarmsstenting været anvendt som palliativ behandling af patienter med inoperabel tyktarmskræft. I 1993, Tejero et al. rapporteret at bruge colon stenting som en bro til endelig operation. For nylig har Zhang et al. udførte en meta-analyse af 8 undersøgelser (6 retrospektive og 2 randomiserede undersøgelser) og indikerede, at stentplacering før elektiv kirurgi, også kendt som en bro til operation, førte til en reduktion af behovet for intensiv behandling (risikoforhold [RR], 0,42 ; 95 % konfidensinterval, 0,19-0,93), stomidannelse (RR, 0,70; 0,50-0,99), og overordnede komplikationer (RR, 0,42; 0,24-0,71) sammenlignet med akutkirurgi-kohorten opnåede tyktarmsstenting med elektiv kirurgi en højere primær anastomoserate (RR, 1,62; 1,21-2,16), og påvirkede ikke dødeligheden og langtidsoverlevelsen negativt. De mest almindelige komplikationer ved stenting i tyktarmen var re-obstruktion (12 %), migration (11 %) og perforation (4,5 %).
Den tilgængelige litteratur om fordelene ved colonstenting med elektiv kirurgi er dog selvmodsigende og begrænset af manglen på de prospektive randomiserede kontrollerede forsøg. Derfor planlægger vi at udføre denne multicenter, prospektive, åbne kohorte-kohorteundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af colon stenting med elektiv kirurgi versus akut kirurgi i håndteringen af akut malign colon obstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaobing Cui, M.D.
- Telefonnummer: +86 13631312723
- E-mail: xbing119@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei Gong, M.D.
- Telefonnummer: +86 15820290385
- E-mail: 179346561@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Fenglin Chen, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Provincial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Liping He, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ledende efterforsker:
- Chujun Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Wei Gong, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Beiping Zhang, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Ledende efterforsker:
- Miao Ouyang, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Siyu Sun, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
-
Ledende efterforsker:
- Ming Zhong, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Symptomer på obstruktion i tyktarmen, eksisterende mindre end en uge.
- Ondartet obstruktion i tyktarmen.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der fører til uacceptabel kirurgisk risiko.
- Patienter med tegn på peritonitis, perforation, sepsis eller andre alvorlige komplikationer, der kræver akut operation.
- Patienter med distal rektalcancer mindre end 8 cm fra analkanten.
- Patienter med mistænkt eller dokumenteret metastatisk adenokarcinom.
- Patienter med inoperabel tyktarmskræft eller planlægning af palliativ behandling.
- Tidligere tyktarmsoperation.
- Graviditet eller ammende kvinder, eller klar til gravide.
- Ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kolonstenting med elektiv kirurgi
I forsøgsgruppen vil patienterne gennemgå colonstenting inden for 24 timer efter inklusion. Til denne undersøgelse vil WallFlex™ Colonic Stent (Boston Scientific, Natick, MA) blive brugt. Kandidater til elektiv kirurgi, efter klinisk succes med colonstenting, vil fortrinsvis blive opereret 5-14 dage efter inklusion og senest 4 uger. Type og omfang af den elektive operation vil blive valgt af kirurgen. I denne gruppe vil uplanlagt akut operation være indiceret i tilfælde af teknisk svigt af colonstenting, iatrogen morbiditet eller klinisk svigt. I tilfælde af en primær kolostomi blev genoprettelse af tarmkontinuitet forsøgt inden for 3-6 måneder. |
Efter klargøring af den distale colon med et lavement vil koloskopet blive introduceret op til obstruktionsstedet. Kolonstenten placeres langs en guidetråd gennem læsionen under radiologisk eller endoskopisk vejledning. Der vælges en colonstent, som var mindst 3 cm længere end læsionen (1,5 cm i hver ende). Når tyktarmsstenten ikke dækkede hele læsionens længde, placeres en anden overlappende stent. Hvis stentingen i tyktarmen mislykkedes (teknisk svigt) eller symptomer på tyktarmsobstruktion ikke forsvandt inden for 3 dage (klinisk svigt), blev patienterne indiceret til akut kirurgi. Kandidater til elektiv kirurgi blev fortrinsvis opereret 5-14 dage efter colonstenting og senest 4 uger. Type og omfang af operationen blev valgt af kirurgen, herunder, men ikke begrænset til: loop-kolostomi, Hartmanns procedure og (sub) total kolektomi med ileostomi eller ileorektal anastomose.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Akut kirurgi
I sammenligningsgruppen vil patienter blive akutopereret. Kirurgiske muligheder, herunder men ikke begrænset til: loop-kolostomi, Hartmanns procedure og (sub) total kolektomi med ileostomi eller ileorektal anastomose. I tilfælde af en primær kolostomi blev genoprettelse af tarmkontinuitet forsøgt inden for 3-6 måneder. |
Type og omfang af operationen blev valgt af kirurgen, herunder, men ikke begrænset til: loop-kolostomi, Hartmanns procedure og (sub) total kolektomi med ileostomi eller ileorektal anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheder af primær kolorektal anastomose
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
|
Den primære kolorektal anastomose blev defineret som: patienterne modtog et-trins kirurgi og kolorektal anastomose, uanset hvilken elektiv eller akut kirurgi.
|
Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stomisatser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
|
Stomien er konstrueret af en eller anden grund, hvad enten den er midlertidig eller endelig.
|
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 2 år
|
Død af enhver årsag.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 2 år
|
Procedurerelateret komplikation
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
|
Herunder, men ikke begrænset til: anastomotisk lækage, sårinfektion, intra-abdominal sepsis, re-obstruktion, stentmigrering, perforering, blødning osv.
|
Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
|
Genoperationsrater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
|
Genoperation er defineret som gentagen operation eller endoskopisk behandling uanset årsag inden for 2 år.
|
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
|
R0 resektion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
|
R0 resektion er defineret som negative resektionsmarginer og ingen resterende tumor.
|
Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
|
Livskvalitetsvurderinger vil blive udført med den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) kernespørgeskema, EORTC QLQ-C30, og spørgeskemamodulet for tyktarmskræft, EORTC QLQ-CR29.
|
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
|
Hospitalsophold og omkostninger
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelsen til udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
|
Fra datoen for indlæggelsen til udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
|
|
Gentagelse af tyktarmskræft
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
|
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
|
Teknisk succes er defineret som vellykket endoskopisk placering af stenten i den korrekte position.
|
Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
|
Klinisk succes
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
|
Klinisk succes er defineret som løsningen af obstruktive symptomer og produktionen af flatus eller afføring inden for 3 dage efter colonstenting.
|
Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Ghazal AH, El-Shazly WG, Bessa SS, El-Riwini MT, Hussein AM. Colonic endolumenal stenting devices and elective surgery versus emergency subtotal/total colectomy in the management of malignant obstructed left colon carcinoma. J Gastrointest Surg. 2013 Jun;17(6):1123-9. doi: 10.1007/s11605-013-2152-2. Epub 2013 Jan 29.
- Cheung HY, Chung CC, Tsang WW, Wong JC, Yau KK, Li MK. Endolaparoscopic approach vs conventional open surgery in the treatment of obstructing left-sided colon cancer: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Dec;144(12):1127-32. doi: 10.1001/archsurg.2009.216.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Nødsituationer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinal obstruktion
Andre undersøgelses-id-numre
- ISR-ENDO-2013-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater