Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonstenting med elektiv kirurgi versus akut kirurgi til behandling af akut malign colonobstruktion

18. november 2015 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kolonstenting med elektiv kirurgi versus akut kirurgi i håndteringen af ​​akut malign colonobstruktion: et multicenter, prospektivt, åbent, kohortestudie

Brugen af ​​colon stenting med elektiv kirurgi er blevet foreslået som en alternativ behandling for akut malign colon obstruktion, da akut kirurgi har en høj risiko for morbiditet og dødelighed.

Den tilgængelige litteratur om deres fordele i denne sammenhæng er dog modstridende.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​stenting i tyktarmen med elektiv kirurgi versus akut kirurgi i behandlingen af ​​akut malign tyktarmsobstruktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er en almindeligt diagnosticeret malignitet på verdensplan med anslået 10 millioner nye tilfælde og 6 millioner dødsfald. Omkring 8%-29% af patienter med tyktarmskræft har akut tyktarmsobstruktion, og 70% af al malign obstruktion forekommer i den venstre side af tyktarmen. Det er blevet rapporteret, at omkring 15 %-20 % af patienter med kolorektal cancer har akutte obstruktive symptomer på diagnosetidspunktet.

Konventionelt behandles disse patienter med akut kirurgi for at genoprette luminal kontinuitet, hvilket inkluderer en række strategier såsom den såkaldte to-trins operation, der involverer primær resektion med kolostomi (dvs. Hartmanns procedure) eller proksimal kolostomi efterfulgt af resektion, og en operation i etape, der involverer primær resektion med anastomose. Uanset hvilken strategi der er valgt, har akutoperationen en forbundet høj risiko for sygelighed og dødelighed, og omkring to tredjedele af sådanne patienter ender med en permanent stomi, hvilket medførte lavere sundhedsrelateret livskvalitet og omkostninger forbundet med stomibehandling.

Siden 1991 har tyktarmsstenting været anvendt som palliativ behandling af patienter med inoperabel tyktarmskræft. I 1993, Tejero et al. rapporteret at bruge colon stenting som en bro til endelig operation. For nylig har Zhang et al. udførte en meta-analyse af 8 undersøgelser (6 retrospektive og 2 randomiserede undersøgelser) og indikerede, at stentplacering før elektiv kirurgi, også kendt som en bro til operation, førte til en reduktion af behovet for intensiv behandling (risikoforhold [RR], 0,42 ; 95 % konfidensinterval, 0,19-0,93), stomidannelse (RR, 0,70; 0,50-0,99), og overordnede komplikationer (RR, 0,42; 0,24-0,71) sammenlignet med akutkirurgi-kohorten opnåede tyktarmsstenting med elektiv kirurgi en højere primær anastomoserate (RR, 1,62; 1,21-2,16), og påvirkede ikke dødeligheden og langtidsoverlevelsen negativt. De mest almindelige komplikationer ved stenting i tyktarmen var re-obstruktion (12 %), migration (11 %) og perforation (4,5 %).

Den tilgængelige litteratur om fordelene ved colonstenting med elektiv kirurgi er dog selvmodsigende og begrænset af manglen på de prospektive randomiserede kontrollerede forsøg. Derfor planlægger vi at udføre denne multicenter, prospektive, åbne kohorte-kohorteundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​colon stenting med elektiv kirurgi versus akut kirurgi i håndteringen af ​​akut malign colon obstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fenglin Chen, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Liping He, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Chujun Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Gong, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Beiping Zhang, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • Ledende efterforsker:
          • Miao Ouyang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Siyu Sun, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Zhong, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Symptomer på obstruktion i tyktarmen, eksisterende mindre end en uge.
  • Ondartet obstruktion i tyktarmen.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der fører til uacceptabel kirurgisk risiko.
  • Patienter med tegn på peritonitis, perforation, sepsis eller andre alvorlige komplikationer, der kræver akut operation.
  • Patienter med distal rektalcancer mindre end 8 cm fra analkanten.
  • Patienter med mistænkt eller dokumenteret metastatisk adenokarcinom.
  • Patienter med inoperabel tyktarmskræft eller planlægning af palliativ behandling.
  • Tidligere tyktarmsoperation.
  • Graviditet eller ammende kvinder, eller klar til gravide.
  • Ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolonstenting med elektiv kirurgi

I forsøgsgruppen vil patienterne gennemgå colonstenting inden for 24 timer efter inklusion. Til denne undersøgelse vil WallFlex™ Colonic Stent (Boston Scientific, Natick, MA) blive brugt.

Kandidater til elektiv kirurgi, efter klinisk succes med colonstenting, vil fortrinsvis blive opereret 5-14 dage efter inklusion og senest 4 uger. Type og omfang af den elektive operation vil blive valgt af kirurgen.

I denne gruppe vil uplanlagt akut operation være indiceret i tilfælde af teknisk svigt af colonstenting, iatrogen morbiditet eller klinisk svigt.

I tilfælde af en primær kolostomi blev genoprettelse af tarmkontinuitet forsøgt inden for 3-6 måneder.

Efter klargøring af den distale colon med et lavement vil koloskopet blive introduceret op til obstruktionsstedet. Kolonstenten placeres langs en guidetråd gennem læsionen under radiologisk eller endoskopisk vejledning. Der vælges en colonstent, som var mindst 3 cm længere end læsionen (1,5 cm i hver ende). Når tyktarmsstenten ikke dækkede hele læsionens længde, placeres en anden overlappende stent.

Hvis stentingen i tyktarmen mislykkedes (teknisk svigt) eller symptomer på tyktarmsobstruktion ikke forsvandt inden for 3 dage (klinisk svigt), blev patienterne indiceret til akut kirurgi.

Kandidater til elektiv kirurgi blev fortrinsvis opereret 5-14 dage efter colonstenting og senest 4 uger.

Type og omfang af operationen blev valgt af kirurgen, herunder, men ikke begrænset til: loop-kolostomi, Hartmanns procedure og (sub) total kolektomi med ileostomi eller ileorektal anastomose.

Andre navne:
  • Kolonstenting som bro til elektiv kirurgi
  • Kolonstenting og elektiv kirurgi
  • Kolonstenting og udskudt operation
  • Præoperativ colon stenting
Aktiv komparator: Akut kirurgi

I sammenligningsgruppen vil patienter blive akutopereret. Kirurgiske muligheder, herunder men ikke begrænset til: loop-kolostomi, Hartmanns procedure og (sub) total kolektomi med ileostomi eller ileorektal anastomose.

I tilfælde af en primær kolostomi blev genoprettelse af tarmkontinuitet forsøgt inden for 3-6 måneder.

Type og omfang af operationen blev valgt af kirurgen, herunder, men ikke begrænset til: loop-kolostomi, Hartmanns procedure og (sub) total kolektomi med ileostomi eller ileorektal anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af primær kolorektal anastomose
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
Den primære kolorektal anastomose blev defineret som: patienterne modtog et-trins kirurgi og kolorektal anastomose, uanset hvilken elektiv eller akut kirurgi.
Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stomisatser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Stomien er konstrueret af en eller anden grund, hvad enten den er midlertidig eller endelig.
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Dødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Død af enhver årsag.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Procedurerelateret komplikation
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
Herunder, men ikke begrænset til: anastomotisk lækage, sårinfektion, intra-abdominal sepsis, re-obstruktion, stentmigrering, perforering, blødning osv.
Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
Genoperationsrater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Genoperation er defineret som gentagen operation eller endoskopisk behandling uanset årsag inden for 2 år.
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
R0 resektion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
R0 resektion er defineret som negative resektionsmarginer og ingen resterende tumor.
Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Livskvalitetsvurderinger vil blive udført med den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) kernespørgeskema, EORTC QLQ-C30, og spørgeskemamodulet for tyktarmskræft, EORTC QLQ-CR29.
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Hospitalsophold og omkostninger
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelsen til udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
Fra datoen for indlæggelsen til udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
Gentagelse af tyktarmskræft
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år
Fra randomiseringsdato til opfølgningen sluttede, vurderet op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
Teknisk succes er defineret som vellykket endoskopisk placering af stenten i den korrekte position.
Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
Klinisk succes
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage
Klinisk succes er defineret som løsningen af ​​obstruktive symptomer og produktionen af ​​flatus eller afføring inden for 3 dage efter colonstenting.
Fra dato for randomisering til den første opfølgning sluttede, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

3
Abonner