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Stent colónico con cirugía electiva versus cirugía de emergencia en el manejo de la obstrucción colónica maligna aguda

18 de noviembre de 2015 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Stent colónico con cirugía electiva versus cirugía de emergencia en el manejo de la obstrucción colónica maligna aguda: un estudio de cohorte abierto, prospectivo, multicéntrico

El uso de stent colónico con cirugía electiva se ha sugerido como una alternativa de manejo para la obstrucción colónica maligna aguda, ya que la cirugía de emergencia tiene un alto riesgo de morbilidad y mortalidad.

Sin embargo, el cuerpo de literatura disponible que aborda su beneficio en este entorno es contradictorio.

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la colocación de stent colónico con cirugía electiva versus cirugía de emergencia en el manejo de la obstrucción colónica maligna aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es una neoplasia maligna comúnmente diagnosticada en todo el mundo, con un estimado de 10 millones de casos nuevos y 6 millones de muertes. Alrededor del 8% al 29% de los pacientes con cáncer colorrectal presentan obstrucción colónica aguda, y el 70% de todas las obstrucciones malignas ocurren en el colon del lado izquierdo. Se ha informado que alrededor del 15% al ​​20% de los pacientes con cáncer colorrectal presentan síntomas obstructivos agudos en el momento del diagnóstico.

Convencionalmente, estos pacientes son tratados con cirugía de emergencia para restaurar la continuidad luminal, que incluye una variedad de estrategias, como la llamada cirugía en dos tiempos que implica resección primaria con colostomía (es decir, procedimiento de Hartmann) o colostomía proximal seguida de resección, y una -cirugía de etapa que implica resección primaria con anastomosis. Cualquiera que sea la estrategia elegida, la cirugía de emergencia tiene un alto riesgo asociado de morbilidad y mortalidad, y aproximadamente dos tercios de estos pacientes terminan con un estoma permanente, lo que provocó una menor calidad de vida relacionada con la salud y costos asociados con el cuidado del estoma.

Desde 1991, la colocación de stent colónico se ha aplicado como tratamiento paliativo para pacientes con cáncer colorrectal irresecable. En 1993, Tejero et al. reportaron el uso de stent colónico como puente a la cirugía definitiva. Recientemente, Zhang et al. realizó un metanálisis de 8 estudios (6 retrospectivos y 2 ensayos aleatorizados) e indicó que la colocación de stent antes de la cirugía electiva, también conocida como puente a la cirugía, conduce a una reducción en la necesidad de cuidados intensivos (riesgo relativo [RR], 0,42 ;intervalo de confianza del 95%, 0,19-0,93), creación de estoma (RR, 0,70; 0,50-0,99), y complicaciones globales (RR, 0,42; 0,24-0,71) en comparación con la cohorte de cirugía de emergencia, mientras tanto, la colocación de stent colónico con cirugía electiva logró una mayor tasa de anastomosis primaria (RR, 1.62; 1.21-2.16), y no afectó adversamente la mortalidad y la supervivencia a largo plazo. Las complicaciones más frecuentes de la colocación de stent colónico fueron la reobstrucción (12 %), la migración (11 %) y la perforación (4,5 %).

Sin embargo, el cuerpo de literatura disponible que aborda el beneficio de la colocación de stents colónicos con cirugía electiva es contradictorio y está limitado por la falta de ensayos controlados aleatorios prospectivos. Por lo tanto, planeamos realizar este estudio de cohorte abierto, prospectivo, multicéntrico, para determinar la eficacia y seguridad de la colocación de stent colónico con cirugía electiva versus cirugía de emergencia en el manejo de la obstrucción colónica maligna aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaobing Cui, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13631312723
  • Correo electrónico: xbing119@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wei Gong, M.D.
  • Número de teléfono: +86 15820290385
  • Correo electrónico: 179346561@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Fenglin Chen, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Liping He, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Chujun Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First people's Hospital
        • Contacto:
          • Hong Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigador principal:
          • Wei Gong, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Investigador principal:
          • Beiping Zhang, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • Investigador principal:
          • Miao Ouyang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Investigador principal:
          • Siyu Sun, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
        • Investigador principal:
          • Ming Zhong, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Síntomas de obstrucción colónica, existentes menos de una semana.
  • Obstrucción maligna en el colon.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad grave que implique un riesgo quirúrgico inaceptable.
  • Pacientes con signos de peritonitis, perforación, sepsis u otras complicaciones graves que requieran cirugía de emergencia.
  • Pacientes con cáncer de recto distal a menos de 8 cm del borde anal.
  • Pacientes con adenocarcinoma metastásico sospechado o comprobado.
  • Pacientes con cáncer colorrectal no resecable o que estén planeando un tratamiento paliativo.
  • Cirugía colónica previa.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o listas para mujeres embarazadas.
  • No es capaz de llenar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent colónico con cirugía electiva

En el grupo experimental, los pacientes serán sometidos a stent colónico dentro de las 24 h de la inclusión. Para este estudio, se empleará el stent colónico WallFlex™ (Boston Scientific, Natick, MA).

Los candidatos a cirugía electiva, después del éxito clínico de la colocación de stent colónico, serán operados preferentemente entre 5 y 14 días después de la inclusión, y no más tarde de 4 semanas. El cirujano seleccionará el tipo y la extensión de la cirugía electiva.

En este grupo, la cirugía de emergencia no planificada estará indicada en caso de falla técnica del stent colónico, morbilidad iatrogénica o falla clínica.

En el caso de una colostomía primaria, se intentó la restauración de la continuidad intestinal dentro de los 3 a 6 meses.

Después de la preparación del colon distal con un enema, se introducirá el colonoscopio hasta el sitio de la obstrucción. El stent colónico se colocará a lo largo de un cable guía a través de la lesión bajo guía radiológica o endoscópica. Se elegirá un stent colónico que sea al menos 3 cm más largo que la lesión (1,5 cm en cada extremo). Cuando el stent colónico no cubriera toda la longitud de la lesión, se colocará un segundo stent superpuesto.

Si el stent colónico fallaba (falla técnica) o los síntomas de obstrucción colónica no se resolvían en 3 días (falla clínica), se indicaba a los pacientes para cirugía de emergencia.

Los candidatos para la cirugía electiva fueron operados preferiblemente entre 5 y 14 días después de la colocación de stent colónico y no más de 4 semanas.

El cirujano seleccionó el tipo y la extensión de la cirugía, incluidos, entre otros: colostomía en asa, procedimiento de Hartmann y colectomía (sub)total con ileostomía o anastomosis ileorrectal.

Otros nombres:
  • Stent colónico como puente a la cirugía electiva
  • Stent colónico y cirugía electiva
  • Stent colónico y cirugía diferida
  • Stent colónico preoperatorio
Comparador activo: Cirugía de emergencia

En el grupo de comparación, los pacientes serán sometidos a cirugía de emergencia. Opciones quirúrgicas que incluyen, entre otras: colostomía en asa, procedimiento de Hartmann y colectomía (sub)total con ileostomía o anastomosis ileorrectal.

En el caso de una colostomía primaria, se intentó la restauración de la continuidad intestinal dentro de los 3 a 6 meses.

El cirujano seleccionó el tipo y la extensión de la cirugía, incluidos, entre otros: colostomía en asa, procedimiento de Hartmann y colectomía (sub)total con ileostomía o anastomosis ileorrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de anastomosis colorrectal primaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
La anastomosis colorrectal primaria se definió como: los pacientes recibieron cirugía en un tiempo y la anastomosis colorrectal por cualquier cirugía electiva o de emergencia.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de estoma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
El estoma construido por cualquier motivo, ya sea temporal o definitivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
Muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
Complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
Incluyendo pero no limitado a: fuga anastomótica, infección de la herida, sepsis intraabdominal, reobstrucción, migración del stent, perforación, sangrado, etc.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
Tasas de reoperación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
La reoperación se define como la cirugía repetida o el tratamiento endoscópico por cualquier motivo dentro de los 2 años.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
Resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
La resección R0 se define como márgenes de resección negativos y sin tumor residual.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
Las evaluaciones de la calidad de vida se realizarán con el cuestionario central de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), EORTC QLQ-C30, y el módulo de cuestionario para el cáncer colorrectal, EORTC QLQ-CR29.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
Estancia hospitalaria y costo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta, evaluada hasta 30 días
Desde la fecha de ingreso hasta el alta, evaluada hasta 30 días
Recurrencia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
Técnicamente, el éxito se define como la colocación endoscópica exitosa del stent en la posición correcta.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
El éxito clínico se define como la resolución de los síntomas obstructivos y la producción de flatos o heces dentro de los 3 días posteriores a la colocación del stent colónico.
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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