- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01997684
Stent colónico con cirugía electiva versus cirugía de emergencia en el manejo de la obstrucción colónica maligna aguda
Stent colónico con cirugía electiva versus cirugía de emergencia en el manejo de la obstrucción colónica maligna aguda: un estudio de cohorte abierto, prospectivo, multicéntrico
El uso de stent colónico con cirugía electiva se ha sugerido como una alternativa de manejo para la obstrucción colónica maligna aguda, ya que la cirugía de emergencia tiene un alto riesgo de morbilidad y mortalidad.
Sin embargo, el cuerpo de literatura disponible que aborda su beneficio en este entorno es contradictorio.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la colocación de stent colónico con cirugía electiva versus cirugía de emergencia en el manejo de la obstrucción colónica maligna aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es una neoplasia maligna comúnmente diagnosticada en todo el mundo, con un estimado de 10 millones de casos nuevos y 6 millones de muertes. Alrededor del 8% al 29% de los pacientes con cáncer colorrectal presentan obstrucción colónica aguda, y el 70% de todas las obstrucciones malignas ocurren en el colon del lado izquierdo. Se ha informado que alrededor del 15% al 20% de los pacientes con cáncer colorrectal presentan síntomas obstructivos agudos en el momento del diagnóstico.
Convencionalmente, estos pacientes son tratados con cirugía de emergencia para restaurar la continuidad luminal, que incluye una variedad de estrategias, como la llamada cirugía en dos tiempos que implica resección primaria con colostomía (es decir, procedimiento de Hartmann) o colostomía proximal seguida de resección, y una -cirugía de etapa que implica resección primaria con anastomosis. Cualquiera que sea la estrategia elegida, la cirugía de emergencia tiene un alto riesgo asociado de morbilidad y mortalidad, y aproximadamente dos tercios de estos pacientes terminan con un estoma permanente, lo que provocó una menor calidad de vida relacionada con la salud y costos asociados con el cuidado del estoma.
Desde 1991, la colocación de stent colónico se ha aplicado como tratamiento paliativo para pacientes con cáncer colorrectal irresecable. En 1993, Tejero et al. reportaron el uso de stent colónico como puente a la cirugía definitiva. Recientemente, Zhang et al. realizó un metanálisis de 8 estudios (6 retrospectivos y 2 ensayos aleatorizados) e indicó que la colocación de stent antes de la cirugía electiva, también conocida como puente a la cirugía, conduce a una reducción en la necesidad de cuidados intensivos (riesgo relativo [RR], 0,42 ;intervalo de confianza del 95%, 0,19-0,93), creación de estoma (RR, 0,70; 0,50-0,99), y complicaciones globales (RR, 0,42; 0,24-0,71) en comparación con la cohorte de cirugía de emergencia, mientras tanto, la colocación de stent colónico con cirugía electiva logró una mayor tasa de anastomosis primaria (RR, 1.62; 1.21-2.16), y no afectó adversamente la mortalidad y la supervivencia a largo plazo. Las complicaciones más frecuentes de la colocación de stent colónico fueron la reobstrucción (12 %), la migración (11 %) y la perforación (4,5 %).
Sin embargo, el cuerpo de literatura disponible que aborda el beneficio de la colocación de stents colónicos con cirugía electiva es contradictorio y está limitado por la falta de ensayos controlados aleatorios prospectivos. Por lo tanto, planeamos realizar este estudio de cohorte abierto, prospectivo, multicéntrico, para determinar la eficacia y seguridad de la colocación de stent colónico con cirugía electiva versus cirugía de emergencia en el manejo de la obstrucción colónica maligna aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaobing Cui, M.D.
- Número de teléfono: +86 13631312723
- Correo electrónico: xbing119@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Gong, M.D.
- Número de teléfono: +86 15820290385
- Correo electrónico: 179346561@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Investigador principal:
- Fenglin Chen, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Hospital
-
Investigador principal:
- Liping He, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Investigador principal:
- Chujun Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Guangzhou First people's Hospital
-
Contacto:
- Hong Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Investigador principal:
- Wei Gong, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Investigador principal:
- Beiping Zhang, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Investigador principal:
- Miao Ouyang, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Investigador principal:
- Siyu Sun, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
-
Investigador principal:
- Ming Zhong, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Síntomas de obstrucción colónica, existentes menos de una semana.
- Obstrucción maligna en el colon.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad grave que implique un riesgo quirúrgico inaceptable.
- Pacientes con signos de peritonitis, perforación, sepsis u otras complicaciones graves que requieran cirugía de emergencia.
- Pacientes con cáncer de recto distal a menos de 8 cm del borde anal.
- Pacientes con adenocarcinoma metastásico sospechado o comprobado.
- Pacientes con cáncer colorrectal no resecable o que estén planeando un tratamiento paliativo.
- Cirugía colónica previa.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o listas para mujeres embarazadas.
- No es capaz de llenar cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stent colónico con cirugía electiva
En el grupo experimental, los pacientes serán sometidos a stent colónico dentro de las 24 h de la inclusión. Para este estudio, se empleará el stent colónico WallFlex™ (Boston Scientific, Natick, MA). Los candidatos a cirugía electiva, después del éxito clínico de la colocación de stent colónico, serán operados preferentemente entre 5 y 14 días después de la inclusión, y no más tarde de 4 semanas. El cirujano seleccionará el tipo y la extensión de la cirugía electiva. En este grupo, la cirugía de emergencia no planificada estará indicada en caso de falla técnica del stent colónico, morbilidad iatrogénica o falla clínica. En el caso de una colostomía primaria, se intentó la restauración de la continuidad intestinal dentro de los 3 a 6 meses. |
Después de la preparación del colon distal con un enema, se introducirá el colonoscopio hasta el sitio de la obstrucción. El stent colónico se colocará a lo largo de un cable guía a través de la lesión bajo guía radiológica o endoscópica. Se elegirá un stent colónico que sea al menos 3 cm más largo que la lesión (1,5 cm en cada extremo). Cuando el stent colónico no cubriera toda la longitud de la lesión, se colocará un segundo stent superpuesto. Si el stent colónico fallaba (falla técnica) o los síntomas de obstrucción colónica no se resolvían en 3 días (falla clínica), se indicaba a los pacientes para cirugía de emergencia. Los candidatos para la cirugía electiva fueron operados preferiblemente entre 5 y 14 días después de la colocación de stent colónico y no más de 4 semanas. El cirujano seleccionó el tipo y la extensión de la cirugía, incluidos, entre otros: colostomía en asa, procedimiento de Hartmann y colectomía (sub)total con ileostomía o anastomosis ileorrectal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía de emergencia
En el grupo de comparación, los pacientes serán sometidos a cirugía de emergencia. Opciones quirúrgicas que incluyen, entre otras: colostomía en asa, procedimiento de Hartmann y colectomía (sub)total con ileostomía o anastomosis ileorrectal. En el caso de una colostomía primaria, se intentó la restauración de la continuidad intestinal dentro de los 3 a 6 meses. |
El cirujano seleccionó el tipo y la extensión de la cirugía, incluidos, entre otros: colostomía en asa, procedimiento de Hartmann y colectomía (sub)total con ileostomía o anastomosis ileorrectal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de anastomosis colorrectal primaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
|
La anastomosis colorrectal primaria se definió como: los pacientes recibieron cirugía en un tiempo y la anastomosis colorrectal por cualquier cirugía electiva o de emergencia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de estoma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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El estoma construido por cualquier motivo, ya sea temporal o definitivo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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Muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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Complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
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Incluyendo pero no limitado a: fuga anastomótica, infección de la herida, sepsis intraabdominal, reobstrucción, migración del stent, perforación, sangrado, etc.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
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Tasas de reoperación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
|
La reoperación se define como la cirugía repetida o el tratamiento endoscópico por cualquier motivo dentro de los 2 años.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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Resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
|
La resección R0 se define como márgenes de resección negativos y sin tumor residual.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
|
Las evaluaciones de la calidad de vida se realizarán con el cuestionario central de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), EORTC QLQ-C30, y el módulo de cuestionario para el cáncer colorrectal, EORTC QLQ-CR29.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
|
Estancia hospitalaria y costo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta, evaluada hasta 30 días
|
Desde la fecha de ingreso hasta el alta, evaluada hasta 30 días
|
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Recurrencia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del seguimiento, evaluado hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
|
Técnicamente, el éxito se define como la colocación endoscópica exitosa del stent en la posición correcta.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
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El éxito clínico se define como la resolución de los síntomas obstructivos y la producción de flatos o heces dentro de los 3 días posteriores a la colocación del stent colónico.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del primer seguimiento, evaluado hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Ghazal AH, El-Shazly WG, Bessa SS, El-Riwini MT, Hussein AM. Colonic endolumenal stenting devices and elective surgery versus emergency subtotal/total colectomy in the management of malignant obstructed left colon carcinoma. J Gastrointest Surg. 2013 Jun;17(6):1123-9. doi: 10.1007/s11605-013-2152-2. Epub 2013 Jan 29.
- Cheung HY, Chung CC, Tsang WW, Wong JC, Yau KK, Li MK. Endolaparoscopic approach vs conventional open surgery in the treatment of obstructing left-sided colon cancer: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Dec;144(12):1127-32. doi: 10.1001/archsurg.2009.216.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Emergencias
- Neoplasias colorrectales
- Obstrucción intestinal
Otros números de identificación del estudio
- ISR-ENDO-2013-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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