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Dickdarmstenting mit elektiver Operation versus Notfallchirurgie bei der Behandlung akuter maligner Dickdarmobstruktion

18. November 2015 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dickdarmstenting mit elektiver Chirurgie versus Notfallchirurgie bei der Behandlung akuter maligner Dickdarmobstruktion: eine multizentrische, prospektive, offene Kohortenstudie

Der Einsatz von Dickdarmstents bei elektiven chirurgischen Eingriffen wurde als alternative Behandlungsmethode bei akuter bösartiger Dickdarmobstruktion vorgeschlagen, da bei Notoperationen ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko besteht.

Allerdings ist die verfügbare Literatur, die sich mit ihrem Nutzen in diesem Umfeld befasst, widersprüchlich.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Dickdarmstentings mit elektiver Operation im Vergleich zu einer Notfalloperation bei der Behandlung einer akuten bösartigen Kolonobstruktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist eine weltweit am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung mit schätzungsweise 10 Millionen Neuerkrankungen und 6 Millionen Todesfällen. Etwa 8–29 % der Patienten mit Darmkrebs weisen eine akute Dickdarmobstruktion auf, und 70 % aller bösartigen Obstruktionen treten im linken Dickdarm auf. Es wurde berichtet, dass etwa 15–20 % der Patienten mit Darmkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose akute obstruktive Symptome aufweisen.

Herkömmlicherweise werden diese Patienten mit einer Notfalloperation behandelt, um die Lumenkontinuität wiederherzustellen. Dazu gehören verschiedene Strategien wie die sogenannte zweistufige Operation mit primärer Resektion mit Kolostomie (d. h. Hartmann-Verfahren) oder proximaler Kolostomie mit anschließender Resektion und einer Chirurgischer Eingriff im fortgeschrittenen Stadium mit primärer Resektion mit Anastomose. Unabhängig von der gewählten Strategie birgt die Notoperation ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, und etwa zwei Drittel dieser Patienten haben am Ende ein dauerhaftes Stoma, was zu einer geringeren gesundheitlichen Lebensqualität und zu geringeren Kosten im Zusammenhang mit der Stomapflege führt.

Seit 1991 wird die Kolonstentierung als palliative Behandlung bei Patienten mit inoperablem Darmkrebs eingesetzt. Im Jahr 1993 stellten Tejero et al. berichteten über die Verwendung von Dickdarmstenting als Überbrückung bis zur endgültigen Operation. Kürzlich haben Zhang et al. führte eine Metaanalyse von 8 Studien durch (6 retrospektive und 2 randomisierte Studien) und wies darauf hin, dass die Stentplatzierung vor einer elektiven Operation, auch bekannt als Brücke zur Operation, zu einer Verringerung des Bedarfs an Intensivpflege führt (Risikoverhältnis [RR]: 0,42). ; 95 %-Konfidenzintervall, 0,19–0,93), Stomabildung (RR, 0,70; 0,50–0,99), und Gesamtkomplikationen (RR: 0,42; 0,24–0,71) Im Vergleich zur Notfallchirurgie-Kohorte wurde bei der Kolonstentierung mit elektiver Operation eine höhere primäre Anastomoserate erzielt (RR: 1,62; 1,21–2,16). und hatte keinen negativen Einfluss auf die Mortalität und das Langzeitüberleben. Die häufigsten Komplikationen bei der Stentimplantation im Dickdarm waren erneute Obstruktion (12 %), Migration (11 %) und Perforation (4,5 %).

Allerdings ist die verfügbare Literatur zum Nutzen von Dickdarmstents bei elektiven chirurgischen Eingriffen widersprüchlich und durch das Fehlen prospektiver randomisierter kontrollierter Studien begrenzt. Aus diesem Grund planen wir die Durchführung dieser multizentrischen, prospektiven, offenen Kohortenstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Dickdarmstentings mit elektiver Operation im Vergleich zu einer Notfalloperation bei der Behandlung einer akuten malignen Kolonobstruktion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fenglin Chen, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Liping He, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Chujun Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hauptermittler:
          • Wei Gong, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Hauptermittler:
          • Beiping Zhang, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • Hauptermittler:
          • Miao Ouyang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Hauptermittler:
          • Siyu Sun, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
        • Hauptermittler:
          • Ming Zhong, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Symptome einer Dickdarmobstruktion, die weniger als eine Woche bestehen.
  • Bösartiger Verschluss im Dickdarm.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die zu einem inakzeptablen chirurgischen Risiko führt.
  • Patienten mit Anzeichen einer Peritonitis, Perforation, Sepsis oder anderen schwerwiegenden Komplikationen, die eine Notoperation erfordern.
  • Patienten mit distalem Rektumkrebs, der weniger als 8 cm vom Analrand entfernt ist.
  • Patienten mit vermutetem oder nachgewiesenem metastasiertem Adenokarzinom.
  • Patienten mit nicht resezierbarem Darmkrebs oder die eine palliative Behandlung planen.
  • Frühere Dickdarmoperation.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder bereit für schwangere Frauen.
  • Nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dickdarmstenting mit elektiver Chirurgie

In der Versuchsgruppe werden die Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme einem Dickdarmstenting unterzogen. Für diese Studie wird der WallFlex™ Colonic Stent (Boston Scientific, Natick, MA) eingesetzt.

Kandidaten für eine elektive Operation werden nach klinischem Erfolg des Dickdarmstentings vorzugsweise 5 bis 14 Tage nach der Aufnahme und spätestens 4 Wochen operiert. Art und Umfang des geplanten chirurgischen Eingriffs werden vom Chirurgen festgelegt.

In dieser Gruppe ist eine ungeplante Notoperation angezeigt, wenn das Stenting des Dickdarms technisch versagt, eine iatrogene Morbidität vorliegt oder ein klinisches Versagen vorliegt.

Im Falle einer primären Kolostomie wurde versucht, die Darmkontinuität innerhalb von 3–6 Monaten wiederherzustellen.
Verfahren: Dickdarmstenting mit elektiver Chirurgie

Nach der Vorbereitung des distalen Dickdarms mit einem Einlauf wird das Koloskop bis zur Stelle der Obstruktion eingeführt. Der Dickdarmstent wird unter radiologischer oder endoskopischer Führung entlang eines Führungsdrahtes durch die Läsion platziert. Es wird ein Dickdarmstent gewählt, der mindestens 3 cm länger als die Läsion ist (1,5 cm an beiden Enden). Wenn der Dickdarmstent nicht die gesamte Länge der Läsion abdeckt, wird ein zweiter überlappender Stent platziert.

Wenn die Stentimplantation des Dickdarms fehlschlug (technisches Versagen) oder die Symptome einer Dickdarmobstruktion nicht innerhalb von 3 Tagen verschwanden (klinisches Versagen), wurde den Patienten eine Notoperation angezeigt.

Kandidaten für eine elektive Operation wurden vorzugsweise am 5.–14. Tag nach der Stentimplantation des Dickdarms, spätestens jedoch 4 Wochen, operiert.

Art und Umfang der Operation wurden vom Chirurgen ausgewählt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schleifenkolostomie, Hartmann-Verfahren und (sub)totale Kolektomie mit Ileostomie oder ileorektaler Anastomose.

Andere Namen:
  • Dickdarmstenting als Brücke zur elektiven Operation
  • Dickdarmstenting und elektive Chirurgie
  • Dickdarmstenting und aufgeschobene Operation
  • Präoperatives Kolonstenting
Aktiver Komparator: Notoperation

In der Vergleichsgruppe werden die Patienten einer Notoperation unterzogen. Zu den chirurgischen Optionen gehören unter anderem: Schleifenkolostomie, Hartmann-Verfahren und (sub)totale Kolektomie mit Ileostomie oder ileorektaler Anastomose.

Im Falle einer primären Kolostomie wurde versucht, die Darmkontinuität innerhalb von 3–6 Monaten wiederherzustellen.
Verfahren: Notoperation
Art und Umfang der Operation wurden vom Chirurgen ausgewählt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schleifenkolostomie, Hartmann-Verfahren und (sub)totale Kolektomie mit Ileostomie oder ileorektaler Anastomose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit primärer kolorektaler Anastomose
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 30 Tage
Die primäre kolorektale Anastomose wurde wie folgt definiert: Die Patienten erhielten eine einzeitige Operation und eine kolorektale Anastomose durch einen beliebigen Wahl- oder Notfalleingriff.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoma-Preise
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Das Stoma wurde aus irgendeinem Grund angelegt, sei es vorübergehend oder endgültig.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 30 Tage
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Anastomoseninsuffizienz, Wundinfektion, intraabdominale Sepsis, erneute Obstruktion, Stentmigration, Perforation, Blutung usw.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 30 Tage
Reoperationsraten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Unter einer erneuten Operation versteht man eine wiederholte Operation oder endoskopische Behandlung, aus welchem ​​Grund auch immer, innerhalb von 2 Jahren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
R0-Resektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 30 Tage
Eine R0-Resektion ist definiert als negative Resektionsränder und kein Resttumor.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 30 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Lebensqualitätsbewertungen werden mit dem Kernfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), EORTC QLQ-C30, und dem Fragebogenmodul für Darmkrebs, EORTC QLQ-CR29, durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Krankenhausaufenthalt und Kosten
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 30 Tage
Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung, geschätzt bis zu 30 Tage
Wiederauftreten von Darmkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 30 Tage
Technisch gesehen ist Erfolg die erfolgreiche endoskopische Platzierung des Stents in der richtigen Position.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 30 Tage
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 30 Tage
Klinischer Erfolg ist definiert als das Verschwinden obstruktiver Symptome und die Produktion von Blähungen oder Stuhlgang innerhalb von 3 Tagen nach der Stentimplantation im Dickdarm.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der ersten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISR-ENDO-2013-001

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