Vastagbél stentelés elektív sebészettel szemben a sürgősségi sebészettel az akut rosszindulatú vastagbélelzáródás kezelésében
Vastagbél stentelés elektív műtéttel versus sürgősségi sebészet az akut rosszindulatú vastagbélelzáródás kezelésében: többközpontú, prospektív, nyílt, kohorsz vizsgálat
Az akut rosszindulatú vastagbélelzáródás alternatív kezeléseként javasolták a vastagbél stentelését az elektív műtéttel, mivel a sürgősségi műtét magas a morbiditás és a mortalitás kockázatával.
A rendelkezésre álló irodalom azonban ellentmondásos, hogy milyen előnyökkel foglalkoznak ebben a környezetben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az elektív műtéttel végzett vastagbélstentelés hatékonyságát és biztonságosságát a sürgősségi műtéttel szemben az akut rosszindulatú vastagbélelzáródás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák az egyik leggyakrabban diagnosztizált rosszindulatú daganat világszerte, becslések szerint 10 millió új eset és 6 millió haláleset. A vastagbélrákban szenvedő betegek körülbelül 8–29%-a akut vastagbélelzáródást mutat, és az összes rosszindulatú elzáródás 70%-a a bal oldali vastagbélben fordul elő. Beszámoltak arról, hogy a vastag- és végbélrákos betegek körülbelül 15–20%-a akut obstruktív tünetekkel jelentkezik a diagnózis idején.
Hagyományosan ezeket a betegeket sürgősségi műtéttel kezelik a luminális folytonosság helyreállítása érdekében, amely különféle stratégiákat foglal magában, például az úgynevezett kétlépcsős műtétet, amely magában foglalja a kolosztómiával járó elsődleges reszekciót (azaz Hartmann-eljárást) vagy a proximális colostomiát, amelyet reszekció követ, és egy -stádiumú műtét, amely primer reszekciót tartalmaz anasztomózissal. Bármilyen stratégiát is választanak, a sürgősségi műtét magas morbiditási és mortalitási kockázattal jár, és az ilyen betegek körülbelül kétharmada maradandó sztómával végződik, ami az egészséggel összefüggő életminőséget és a sztómaellátás költségeit okozta.
A vastagbél stentezést 1991 óta alkalmazzák nem reszekálható vastag- és végbélrákos betegek palliatív kezeléseként. 1993-ban Tejero et al. arról számoltak be, hogy a vastagbél stentezését hídként használják a végleges műtéthez. Nemrég Zhang et al. 8 tanulmány (6 retrospektív és 2 randomizált vizsgálat) metaanalízisét végezte el, és jelezte, hogy az elektív műtét előtti stent behelyezés, más néven híd a műtéthez, az intenzív ellátás szükségességének csökkenéséhez vezet (kockázati arány [RR], 0,42). ; 95%-os konfidencia intervallum, 0,19-0,93), sztóma létrehozása (RR, 0,70; 0,50-0,99), és általános szövődmények (RR, 0,42; 0,24-0,71) A sürgősségi sebészeti csoporthoz képest eközben az elektív műtéttel végzett vastagbél-stentelés magasabb primer anasztomózis arányt ért el (RR, 1,62; 1,21-2,16), és nem befolyásolta hátrányosan a mortalitást és a hosszú távú túlélést. A vastagbél stentelés leggyakoribb szövődményei az újbóli elzáródás (12%), a migráció (11%) és a perforáció (4,5%) voltak.
Az elektív műtéttel végzett vastagbélstentelés előnyeivel foglalkozó rendelkezésre álló irodalom azonban ellentmondásos, és korlátozza a prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatok hiánya. Ezért ezt a multicentrikus, prospektív, nyílt, kohorsz-vizsgálatot tervezzük, hogy meghatározzuk az elektív műtéttel végzett vastagbélstentelés hatékonyságát és biztonságosságát a sürgősségi műtéttel szemben az akut rosszindulatú vastagbélelzáródás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kutatásvezető:
- Fenglin Chen, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Provincial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Liping He, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kutatásvezető:
- Chujun Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Toborzás
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kutatásvezető:
- Wei Gong, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kutatásvezető:
- Beiping Zhang, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Toborzás
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Kutatásvezető:
- Miao Ouyang, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kutatásvezető:
- Siyu Sun, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
-
Kutatásvezető:
- Ming Zhong, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett.
- A vastagbél elzáródásának tünetei, amelyek kevesebb, mint egy hétig fennállnak.
- Rosszindulatú elzáródás a vastagbélben.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és tüdőbetegség vagy más súlyos betegség, amely elfogadhatatlan műtéti kockázatot jelent.
- Olyan betegek, akiknél hashártyagyulladás, perforáció, szepszis vagy más súlyos szövődmények jelei vannak, amelyek sürgős műtétet igényelnek.
- Distális végbélrákban szenvedő betegek az anális szélétől kevesebb mint 8 cm-re.
- Gyanított vagy bizonyított metasztatikus adenokarcinómában szenvedő betegek.
- Nem reszekálható vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, vagy palliatív kezelést terveznek.
- Korábbi vastagbélműtét.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy várandós nők.
- Nem tud kérdőíveket kitölteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vastagbél stentelés elektív műtéttel
A kísérleti csoportban a betegek a bevonást követő 24 órán belül vastagbél stentelésen esnek át. Ehhez a vizsgálathoz a WallFlex™ vastagbél-stentet (Boston Scientific, Natick, MA) használjuk. Az elektív műtétre jelentkezőket a vastagbél stentelés klinikai sikere után lehetőleg a felvétel után 5-14 nappal, de legkésőbb 4 héttel operálják. Az elektív műtét típusát és mértékét a sebész választja ki. Ebben a csoportban a nem tervezett sürgősségi műtét javallt a vastagbél stentelés technikai hibája, iatrogén eredetű morbiditás vagy klinikai kudarc esetén. Primer colostomia esetén 3-6 hónapon belül megkísérelték a bélfolytonosság helyreállítását. |
A distalis vastagbél beöntéssel történő előkészítése után a kolonoszkópot az elzáródás helyéig vezetik. A vastagbél stentet radiológiai vagy endoszkópos irányítás mellett egy vezetőhuzal mentén helyezik el a sérülésen keresztül. Olyan vastagbélstentet kell kiválasztani, amely legalább 3 cm-rel hosszabb volt, mint a lézió (1,5 cm mindkét végén). Ha a vastagbélstent nem fedi le a lézió teljes hosszát, egy második átfedő stent kerül elhelyezésre. Ha a vastagbél stentelés sikertelen volt (technikai hiba), vagy a vastagbélelzáródás tünetei 3 napon belül nem szűntek meg (klinikai kudarc), a betegeket sürgősségi műtétre javasolták. Az elektív műtétre jelentkezőket lehetőleg a vastagbél stentelés után 5-14 nappal, de legkésőbb 4 héttel operálták. A műtét típusát és mértékét a sebész választotta ki, beleértve, de nem kizárólagosan: hurokcolostomiát, Hartmann-eljárást és (szub) teljes colectómiát ileostomiával vagy ileorectalis anasztomózissal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sürgősségi Sebészet
Az összehasonlító csoportban a betegek sürgősségi műtéten esnek át. Sebészeti lehetőségek, többek között, de nem kizárólagosan: hurokcolostomia, Hartmann-eljárás és (szub) teljes colectomia ileostomiával vagy ileorectalis anasztomózissal. Primer colostomia esetén 3-6 hónapon belül megkísérelték a bélfolytonosság helyreállítását. |
A műtét típusát és mértékét a sebész választotta ki, beleértve, de nem kizárólagosan: hurokcolostomiát, Hartmann-eljárást és (szub) teljes colectómiát ileostomiával vagy ileorectalis anasztomózissal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges colorectalis anasztomózis gyakorisága
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első utánkövetés végéig, 30 napig értékelve
|
Az elsődleges kolorektális anasztomózist a következőképpen határozták meg: a betegek egylépcsős műtétet és kolorektális anasztomózist kaptak bármilyen elektív vagy sürgősségi műtéttel.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első utánkövetés végéig, 30 napig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztóma arányok
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
A sztóma bármilyen okból létrejött, legyen az ideiglenes vagy végleges.
|
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
|
Halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
|
Halál bármilyen okból.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
|
|
Az eljárással kapcsolatos komplikáció
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első utánkövetés végéig, 30 napig értékelve
|
Ideértve, de nem kizárólagosan: anasztomózis szivárgás, sebfertőzés, intraabdominalis szepszis, re-obstrukció, stent migráció, perforáció, vérzés stb.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első utánkövetés végéig, 30 napig értékelve
|
|
Újraműveletek aránya
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
Újraműtétnek minősül bármilyen okból 2 éven belül megismételt műtét vagy endoszkópos kezelés.
|
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
|
R0 reszekció
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első utánkövetés végéig, 30 napig értékelve
|
Az R0 reszekció negatív reszekciós margóként definiálható, és nincs maradék tumor.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első utánkövetés végéig, 30 napig értékelve
|
|
Életminőség
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
Az életminőség felmérése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) alapkérdőívével, az EORTC QLQ-C30, és a vastagbélrák kérdőív moduljával, az EORTC QLQ-CR29 segítségével történik.
|
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
|
Kórházi tartózkodás és költség
Időkeret: A felvétel időpontjától a felmentésig, legfeljebb 30 napig értékelik
|
A felvétel időpontjától a felmentésig, legfeljebb 30 napig értékelik
|
|
|
A vastagbélrák kiújulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
A randomizálás időpontjától a követés befejezéséig, 2 évig értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első utánkövetés végéig, 30 napig értékelve
|
Technikailag a siker a stent sikeres endoszkópos elhelyezése a megfelelő pozícióban.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első utánkövetés végéig, 30 napig értékelve
|
|
Klinikai siker
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első utánkövetés végéig, 30 napig értékelve
|
A klinikai siker az obstruktív tünetek megszűnése, valamint a vastagbél stentelését követő 3 napon belüli flatus vagy székletképződés.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első utánkövetés végéig, 30 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Ghazal AH, El-Shazly WG, Bessa SS, El-Riwini MT, Hussein AM. Colonic endolumenal stenting devices and elective surgery versus emergency subtotal/total colectomy in the management of malignant obstructed left colon carcinoma. J Gastrointest Surg. 2013 Jun;17(6):1123-9. doi: 10.1007/s11605-013-2152-2. Epub 2013 Jan 29.
- Cheung HY, Chung CC, Tsang WW, Wong JC, Yau KK, Li MK. Endolaparoscopic approach vs conventional open surgery in the treatment of obstructing left-sided colon cancer: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Dec;144(12):1127-32. doi: 10.1001/archsurg.2009.216.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vészhelyzetek
- Kolorektális neoplazmák
- Bélelzáródás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISR-ENDO-2013-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .