Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolonstentning med elektiv kirurgi kontra akutkirurgi vid hantering av akut maligna kolonobstruktion

18 november 2015 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kolonstentning med elektiv kirurgi kontra akutkirurgi vid hantering av akut maligna kolonobstruktion: en multicenter, prospektiv, öppen etikett, kohortstudie

Användning av kolonstenting med elektiv kirurgi har föreslagits som en alternativ behandling för akut maligna kolonobstruktion, eftersom akutkirurgi har en hög risk för sjuklighet och mortalitet.

Den tillgängliga litteraturen om deras fördelar i denna miljö är dock motsägelsefull.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av kolonstenting med elektiv kirurgi kontra akutkirurgi vid hantering av akut maligna kolonobstruktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är en vanligt diagnostiserad malignitet över hela världen, med uppskattningsvis 10 miljoner nya fall och 6 miljoner dödsfall. Cirka 8%-29% av patienterna med kolorektal cancer uppvisar akut kolonobstruktion och 70% av all maligna obstruktion inträffar i den vänstra tjocktarmen. Det har rapporterats att cirka 15–20 % av patienterna med kolorektal cancer uppvisar akuta obstruktiva symtom vid tidpunkten för diagnosen.

Konventionellt behandlas dessa patienter med akutkirurgi för att återställa luminal kontinuitet, vilket inkluderar en mängd olika strategier såsom den så kallade tvåstegskirurgin som involverar primär resektion med kolostomi (dvs. Hartmanns ingrepp) eller proximal kolostomi följt av resektion, och en -operation i steget med primär resektion med anastomos. Oavsett vilken strategi som väljs har den akuta operationen en tillhörande hög risk för sjuklighet och dödlighet och cirka två tredjedelar av sådana patienter får en permanent stomi, vilket orsakade lägre hälsorelaterad livskvalitet och kostnader förknippade med stomivård.

Sedan 1991 har kolonstentningen använts som palliativ behandling för patienter med inoperabel kolorektal cancer. 1993, Tejero et al. rapporterade att använda kolonstenting som en brygga till definitiv operation. Nyligen har Zhang et al. genomförde en metaanalys av 8 studier (6 retrospektiva och 2 randomiserade studier) och indikerade att stentplacering före elektiv kirurgi, även känd som en bro till operation, leder till ett minskat behov av intensivvård (riskkvot [RR], 0,42 ; 95 % konfidensintervall, 0,19-0,93), stomiskapande (RR, 0,70; 0,50-0,99), och övergripande komplikationer (RR, 0,42; 0,24-0,71) jämfört med kohorten för akutkirurgi, uppnådde under tiden kolonstentning med elektiv kirurgi högre primär anastomosfrekvens (RR, 1,62; 1,21-2,16), och påverkade inte dödligheten och långtidsöverlevnaden negativt. De vanligaste komplikationerna av kolonstenting var re-obstruktion (12 %), migration (11 %) och perforering (4,5 %).

Den tillgängliga mängden litteratur som behandlar fördelarna med kolonstentning med elektiv kirurgi är dock motsägelsefull och begränsad av avsaknaden av de prospektiva randomiserade kontrollerade studierna. Därför planerar vi att genomföra denna multicenter, prospektiva, öppna kohortstudie, för att fastställa effektiviteten och säkerheten av kolonstenting med elektiv kirurgi kontra akutkirurgi vid hantering av akut malign kolonobstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Huvudutredare:
          • Fenglin Chen, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Liping He, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Huvudutredare:
          • Chujun Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekrytering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Wang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Huvudutredare:
          • Wei Gong, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Huvudutredare:
          • Beiping Zhang, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • Huvudutredare:
          • Miao Ouyang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Huvudutredare:
          • Siyu Sun, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
        • Huvudutredare:
          • Ming Zhong, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år.
  • Symtom på obstruktion i tjocktarmen, existerande mindre än en vecka.
  • Malignt obstruktion i tjocktarmen.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som leder till oacceptabel kirurgisk risk.
  • Patienter med tecken på peritonit, perforation, sepsis eller andra allvarliga komplikationer som kräver akut operation.
  • Patienter med distal rektalcancer mindre än 8 cm från analkanten.
  • Patienter med misstänkt eller bevisat metastaserande adenokarcinom.
  • Patienter med inoperabel kolorektal cancer, eller planerar för palliativ behandling.
  • Tidigare kolonkirurgi.
  • Graviditet eller amning kvinnor, eller redo att gravida kvinnor.
  • Kan inte fylla i frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolonstentning med elektiv kirurgi

I den experimentella gruppen kommer patienterna att genomgå kolonstentning inom 24 timmar efter inkluderingen. För denna studie kommer WallFlex™ Colonic Stent (Boston Scientific, Natick, MA) att användas.

Kandidater för elektiv kirurgi, efter klinisk framgång med kolonstenting, kommer företrädesvis att opereras 5-14 dagar efter inklusionen och senast 4 veckor. Typ och omfattning av den elektiva operationen kommer att väljas av kirurgen.

I denna grupp kommer oplanerad akutoperation att indikeras vid tekniskt fel av kolonstenting, iatrogen sjuklighet eller kliniskt misslyckande.

Vid primär kolostomi försökte återställa tarmkontinuiteten inom 3-6 månader.
Procedur: Kolonstentning med elektiv kirurgi

Efter förberedelse av den distala tjocktarmen med lavemang kommer koloskopet att föras upp till platsen för obstruktionen. Kolonstenten kommer att placeras längs en guidetråd genom lesionen under radiologisk eller endoskopisk vägledning. En kolonstent kommer att väljas som var minst 3 cm längre än lesionen (1,5 cm i vardera änden). När kolonstenten inte täckte hela längden av lesionen kommer en andra överlappande stent att placeras.

Om kolonstentningen misslyckades (tekniskt misslyckande) eller symtomen på kolonobstruktion inte försvann inom 3 dagar (klinisk svikt), indikerades patienterna för akut kirurgi.

Kandidater för elektiv kirurgi opererades helst 5-14 dagar efter kolonstent, och senast 4 veckor.

Typ och omfattning av operationen valdes av kirurgen, inklusive men inte begränsat till: loopkolostomi, Hartmanns procedur och (sub)total kolektomi med ileostomi eller ileorektal anastomos.

Andra namn:
  • Kolonstentning som en bro till elektiv kirurgi
  • Kolonstentning och elektiv kirurgi
  • Kolonstentning och uppskjuten operation
  • Preoperativ kolonstentning
Aktiv komparator: Akutkirurgi

I jämförelsegruppen kommer patienter att genomgå en akut operation. Kirurgiska alternativ inklusive men inte begränsat till: loopkolostomi, Hartmanns procedur och (sub)total kolektomi med ileostomi eller ileorektal anastomos.

Vid primär kolostomi försökte återställa tarmkontinuiteten inom 3-6 månader.
Procedur: Akutkirurgi
Typ och omfattning av operationen valdes av kirurgen, inklusive men inte begränsat till: loopkolostomi, Hartmanns procedur och (sub)total kolektomi med ileostomi eller ileorektal anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av primär kolorektal anastomos
Tidsram: Från datum för randomisering tills den första uppföljningen avslutades, bedömd upp till 30 dagar
Den primära kolorektala anastomosen definierades som: patienterna fick operation i ett steg och kolorektal anastomos oavsett valfri eller akut kirurgi.
Från datum för randomisering tills den första uppföljningen avslutades, bedömd upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stomipriser
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Stomien konstruerad av någon anledning, vare sig den är tillfällig eller definitiv.
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Dödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Död oavsett orsak.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Procedurrelaterad komplikation
Tidsram: Från datum för randomisering tills den första uppföljningen avslutades, bedömd upp till 30 dagar
Inklusive men inte begränsat till: anastomotiskt läckage, sårinfektion, intraabdominal sepsis, re-obstruktion, stentmigrering, perforering, blödning, etc.
Från datum för randomisering tills den första uppföljningen avslutades, bedömd upp till 30 dagar
Återoperationstakt
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Reoperation definieras som upprepad operation eller endoskopisk behandling av någon anledning inom 2 år.
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
R0 resektion
Tidsram: Från datum för randomisering tills den första uppföljningen avslutades, bedömd upp till 30 dagar
R0 resektion definieras som negativa resektionsmarginaler och ingen kvarvarande tumör.
Från datum för randomisering tills den första uppföljningen avslutades, bedömd upp till 30 dagar
Livskvalité
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Livskvalitetsbedömningar kommer att göras med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) kärnenkät, EORTC QLQ-C30, och frågeformulärsmodulen för kolorektal cancer, EORTC QLQ-CR29.
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Sjukhusvistelse och kostnad
Tidsram: Från datum för antagning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
Från datum för antagning till utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
Återfall av kolorektal cancer
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år
Från randomiseringsdatum tills uppföljningen avslutades, bedömd upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Från datum för randomisering tills den första uppföljningen avslutades, bedömd upp till 30 dagar
Tekniskt sett definieras framgång som framgångsrik endoskopisk placering av stenten i rätt position.
Från datum för randomisering tills den första uppföljningen avslutades, bedömd upp till 30 dagar
Klinisk framgång
Tidsram: Från datum för randomisering tills den första uppföljningen avslutades, bedömd upp till 30 dagar
Klinisk framgång definieras som upplösningen av obstruktiva symtom och produktionen av flatus eller avföring inom 3 dagar efter kolonstenting.
Från datum för randomisering tills den första uppföljningen avslutades, bedömd upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studiestol: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISR-ENDO-2013-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera