Paksusuolen stentointi elektiivisellä leikkauksella vs. hätäleikkaus akuutin pahanlaatuisen paksusuolen tukkeuman hoidossa
Paksusuolen stentointi elektiivisellä leikkauksella vs. hätäleikkaus akuutin pahanlaatuisen paksusuolen tukkeuman hoidossa: monikeskus, tuleva, avoin, kohorttitutkimus
Paksusuolen stentoinnin käyttöä elektiivisen leikkauksen kanssa on ehdotettu vaihtoehtoiseksi akuutin pahanlaatuisen paksusuolen tukkeuman hoidoksi, koska hätäleikkauksella on suuri sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski.
Kuitenkin saatavilla oleva kirjallisuus, jossa käsitellään niiden etuja tässä ympäristössä, on ristiriitaista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paksusuolen stentoinnin tehokkuus ja turvallisuus elektiivisellä leikkauksella verrattuna hätäleikkaukseen akuutin pahanlaatuisen paksusuolen tukkeuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen syöpä on yksi yleisesti diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti, ja sen arvioidaan olevan 10 miljoonaa uutta tapausta ja 6 miljoonaa kuolemantapausta. Noin 8–29 %:lla paksusuolen syöpää sairastavista potilaista on akuutti paksusuolen ahtauma, ja 70 % kaikista pahanlaatuisista tukkeutumisesta tapahtuu vasemmanpuoleisessa paksusuolessa. On raportoitu, että noin 15–20 %:lla paksusuolen ja peräsuolen syöpää sairastavista potilaista on akuutteja obstruktiivisia oireita diagnoosihetkellä.
Perinteisesti näitä potilaita hoidetaan hätäleikkauksella luminaalisen jatkuvuuden palauttamiseksi, joka sisältää erilaisia strategioita, kuten niin sanotun kaksivaiheisen leikkauksen, johon kuuluu primaarinen resektio kolostomialla (eli Hartmannin toimenpide) tai proksimaalinen kolostomia, jota seuraa resektio, ja yksi -vaiheen leikkaus, johon kuuluu primaarinen resektio anastomoosilla. Valitusta strategiasta riippumatta hätäleikkaukseen liittyy korkea sairastuvuus- ja kuolleisuusriski, ja noin kaksi kolmasosaa tällaisista potilaista päätyy pysyvään avanneeseen, mikä heikensi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja alensi avannehoitoon liittyviä kustannuksia.
Vuodesta 1991 lähtien paksusuolen stentointia on sovellettu lievittävänä hoitona potilaille, joilla on ei-leikkattava paksusuolensyöpä. Vuonna 1993 Tejero et ai. ilmoitti käyttävänsä paksusuolen stentointia siltana lopulliseen leikkaukseen. Äskettäin Zhang et ai. suoritti meta-analyysin 8 tutkimuksesta (6 retrospektiivistä ja 2 satunnaistettua tutkimusta) ja osoitti, että stentin asettaminen ennen elektiivistä leikkausta, joka tunnetaan myös siltana leikkaukseen, johti tehohoidon tarpeen vähenemiseen (riskisuhde [RR], 0,42) ; 95 %:n luottamusväli, 0,19-0,93), avanteen muodostuminen (RR, 0,70; 0,50-0,99), ja yleiset komplikaatiot (RR, 0,42; 0,24-0,71) hätäleikkauskohorttiin verrattuna paksusuolen stentointi elektiivisellä leikkauksella saavutti korkeamman primaarisen anastomoosiasteen (RR, 1,62; 1,21-2,16), eikä se vaikuttanut haitallisesti kuolleisuuteen ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Yleisimmät paksusuolen stentauksen komplikaatiot olivat uudelleentukos (12 %), migraatio (11 %) ja perforaatio (4,5 %).
Saatavilla oleva kirjallisuus, joka käsittelee paksusuolen stentauksen etuja elektiivisen leikkauksen kanssa, on kuitenkin ristiriitaista, ja sitä rajoittaa mahdollisten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden puuttuminen. Siksi aiomme suorittaa tämän monikeskustutkimuksen, avoimen kohorttitutkimuksen selvittääksemme paksusuolen stentoinnin tehokkuuden ja turvallisuuden elektiivisellä leikkauksella verrattuna hätäleikkaukseen akuutin pahanlaatuisen paksusuolen tukkeuman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Päätutkija:
- Fenglin Chen, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Hospital
-
Päätutkija:
- Liping He, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Päätutkija:
- Chujun Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Rekrytointi
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Wang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Päätutkija:
- Wei Gong, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Päätutkija:
- Beiping Zhang, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Päätutkija:
- Miao Ouyang, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Päätutkija:
- Siyu Sun, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
-
Päätutkija:
- Ming Zhong, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Paksusuolen tukkeuman oireet, joita esiintyy alle viikon.
- Pahanlaatuinen tukos paksusuolessa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava sairaus, joka johtaa liialliseen kirurgiseen riskiin.
- Potilaat, joilla on merkkejä vatsakalvontulehduksesta, perforaatiosta, sepsisestä tai muista vakavista komplikaatioista, jotka vaativat kiireellistä leikkausta.
- Potilaat, joilla on distaalinen peräsuolen syöpä alle 8 cm:n päässä peräaukon reunasta.
- Potilaat, joilla on epäilty tai todettu metastaattinen adenokarsinooma.
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton paksusuolensyöpä tai jotka suunnittelevat palliatiivista hoitoa.
- Aiempi paksusuolen leikkaus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai valmiina raskaana oleville naisille.
- Ei pysty täyttämään kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paksusuolen stentointi elektiivisellä leikkauksella
Koeryhmässä potilaille tehdään paksusuolen stentointi 24 tunnin sisällä sisällyttämisestä. Tässä tutkimuksessa käytetään WallFlex™ paksusuolenstenttiä (Boston Scientific, Natick, MA). Kun koolonin stentaus on kliinisesti onnistunut, elektiiviseen leikkaukseen hakevat henkilöt leikataan mieluiten 5-14 päivää sisällyttämisen jälkeen ja viimeistään 4 viikon kuluttua. Elektiivisen leikkauksen tyypin ja laajuuden valitsee kirurgi. Tässä ryhmässä suunnittelematon hätäleikkaus on tarkoitettu paksusuolen stentoinnin teknisen epäonnistumisen, iatrogeenisen sairastuvuuden tai kliinisen epäonnistumisen yhteydessä. Primaarisen kolostoman tapauksessa suolen jatkuvuus yritettiin palauttaa 3-6 kuukauden kuluessa. |
Kun distaalinen paksusuole on valmisteltu peräruiskeella, kolonoskooppi viedään tukoskohtaan asti. Paksusuolen stentti asetetaan ohjausvaijeria pitkin leesion läpi radiologisen tai endoskooppisen ohjauksen alaisena. Valitaan paksusuolen stentti, joka on vähintään 3 cm pidempi kuin leesio (1,5 cm molemmissa päissä). Kun paksusuolen stentti ei peittänyt vaurion koko pituutta, asetetaan toinen päällekkäinen stentti. Jos paksusuolen stentointi epäonnistui (tekninen vika) tai paksusuolen tukkeuman oireet eivät hävinneet 3 vuorokauden kuluessa (kliininen epäonnistuminen), potilaille määrättiin kiireellinen leikkaus. Elektiiviseen leikkaukseen hakeutuvat leikattiin mieluiten 5-14 päivää paksusuolen stentauksen jälkeen ja viimeistään 4 viikon kuluttua. Kirurgi valitsi leikkauksen tyypin ja laajuuden, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: silmukkakolostomia, Hartmannin toimenpide ja (ala)taalinen kolektomia ileostomialla tai ileorektaalisella anastomoosilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hätäkirurgia
Vertailuryhmässä potilaille tehdään hätäleikkaus. Kirurgiset vaihtoehdot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: silmukkakolostomia, Hartmannin toimenpide ja (ala)taalinen kolektomia ileostomialla tai ileorektaalinen anastomoosi. Primaarisen kolostoman tapauksessa suolen jatkuvuus yritettiin palauttaa 3-6 kuukauden kuluessa. |
Kirurgi valitsi leikkauksen tyypin ja laajuuden, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: silmukkakolostomia, Hartmannin toimenpide ja (ala)taalinen kolektomia ileostomialla tai ileorektaalisella anastomoosilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen kolorektaalisen anastomoosin määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seurantaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
Primaarinen kolorektaalinen anastomoosi määriteltiin seuraavasti: potilaat saivat yksivaiheisen leikkauksen ja kolorektaalisen anastomoosin millä tahansa valinnaisella tai hätäleikkauksella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seurantaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanteen hinnat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Avanne on rakennettu mistä tahansa syystä, joko tilapäisestä tai lopullisesta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seurantaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: anastomoottinen vuoto, haavatulehdus, vatsansisäinen sepsis, uudelleentukos, stentin kulkeutuminen, perforaatio, verenvuoto jne.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seurantaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Uudelleenkäyttönopeudet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Uusintaleikkaukseksi määritellään toistuva leikkaus tai endoskooppinen hoito mistä tahansa syystä kahden vuoden sisällä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
R0 resektio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seurantaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
R0-resektio määritellään negatiivisiksi resektiomarginaaleiksi ja ei jäännöskasvainta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seurantaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Elämänlaadun arvioinnit tehdään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ydinkyselylomakkeella EORTC QLQ-C30 ja paksusuolen syövän kyselylomakkeella EORTC QLQ-CR29.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Sairaalahoito ja kustannukset
Aikaikkuna: Pääsypäivästä irtisanomiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
Pääsypäivästä irtisanomiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
|
Kolorektaalisyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan päättymiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seurantaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
Teknisesti menestys määritellään stentin onnistuneeksi endoskooppiseksi sijoitukseksi oikeaan asentoon.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seurantaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seurantaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
Kliininen menestys määritellään obstruktiivisten oireiden häviämisenä ja flatusin tai ulosteen muodostumisena 3 päivän kuluessa paksusuolen stentauksesta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seurantaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Side Liu, M.D., Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Hooft JE, Bemelman WA, Oldenburg B, Marinelli AW, Lutke Holzik MF, Grubben MJ, Sprangers MA, Dijkgraaf MG, Fockens P; collaborative Dutch Stent-In study group. Colonic stenting versus emergency surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicentre randomised trial. Lancet Oncol. 2011 Apr;12(4):344-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70035-3. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 May;12(5):418.
- Pirlet IA, Slim K, Kwiatkowski F, Michot F, Millat BL. Emergency preoperative stenting versus surgery for acute left-sided malignant colonic obstruction: a multicenter randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jun;25(6):1814-21. doi: 10.1007/s00464-010-1471-6. Epub 2010 Dec 18.
- Ghazal AH, El-Shazly WG, Bessa SS, El-Riwini MT, Hussein AM. Colonic endolumenal stenting devices and elective surgery versus emergency subtotal/total colectomy in the management of malignant obstructed left colon carcinoma. J Gastrointest Surg. 2013 Jun;17(6):1123-9. doi: 10.1007/s11605-013-2152-2. Epub 2013 Jan 29.
- Cheung HY, Chung CC, Tsang WW, Wong JC, Yau KK, Li MK. Endolaparoscopic approach vs conventional open surgery in the treatment of obstructing left-sided colon cancer: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Dec;144(12):1127-32. doi: 10.1001/archsurg.2009.216.
- Alcantara M, Serra-Aracil X, Falco J, Mora L, Bombardo J, Navarro S. Prospective, controlled, randomized study of intraoperative colonic lavage versus stent placement in obstructive left-sided colonic cancer. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1904-10. doi: 10.1007/s00268-011-1139-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Hätätilanteet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suolitukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISR-ENDO-2013-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .