生酮饮食对急性中风的影响
2014年7月17日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen
生酮饮食对急性卒中患者血糖、功能和疾病进展的影响
这种受控、随机干预的目的是研究与常规饮食相比，给予一周的脂肪（生酮）饮食是否对急性中风住院患者的血糖、死亡率和功能有积极影响。
研究假设是，生酮饮食和脑细胞可用葡萄糖的减少将减少大脑中神经元损伤的体积并改善功能。
干预将在丹麦 Glostrup 和 Bispebjerg 医院的神经科进行。
研究概览
详细说明
生酮饮食可在 2-3 天后诱发酮症，并以酮体形式为大脑提供替代葡萄糖的能量底物。 喂养大脑酮体可以通过多种方式使中风患者的大脑受益：
中风的特征是脑细胞的血液和氧气供应受损。 这会导致葡萄糖转化为对大脑有毒的乳酸盐。 因此，减少脑细胞的葡萄糖可用性可能会减少缺血半暗带（中风周围）的损伤区域。 与糖相比，燃烧酮体需要更少的氧气来产生相同的能量，这表明脑细胞在氧气供应减少的情况下可能有更大的生存机会。 通过降低线粒体活性，ROS 合成也会减少，这有助于减少缺血半暗带周围的坏死区域。 此外，生酮饮食不会引起血糖升高，这可能是一个优势，因为许多中风患者入院时患有与更差结果相关的高血糖症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen
-
Glostrup、Copenhagen、丹麦、2600
- Glostrup Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性或出血性中风患者。
- NIHSS 分数至少为 5。
- 原发病例和复发病例。
- 尽早纳入，但不得迟于症状出现后 72 小时。
- 预计住院至少 7 天的患者。
- 对具有认知能力的成年患者给予知情同意。
- 患者以书面形式和口头形式接受参与。
排除标准：
- SAH和外伤性血肿患者。
- 胰腺功能不全（脂肪泻）患者。
- 患者不能给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮饮食
急性中风患者将在入组后第一周接受生酮饮食（Ketocal 4:1 和生酮餐）
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有源比较器：控制饮食
急性中风患者将在纳入后的第一周接受控制饮食（医院提供的常规饮食，肠内或口服）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天时与基线 NIHSS（国立卫生研究院卒中量表）相比的变化
大体时间：基线和 90 天
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NIHSS 是一种常用的中风量表，用于客观地量化中风造成的损害
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基线和 90 天
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7 天空腹血糖基线变化
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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7 天时 p-C 肽基线的变化
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天时对基线甘油三酯（禁食）的变化
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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7 天时基线 p-LDL 的变化
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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7 天时 p-CRP 基线的变化
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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7 天时基线 p-β-羟基丁酸盐的变化
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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7 天时基线 p-磷酸盐的变化
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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7 天时基线 p-钾的变化
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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7 天时基线 p-ALAT 的变化
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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7 天时基线 p-碱性磷酸酶的变化
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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7 天时对基线胆红素的变化
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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7 天时 INR 相对于基线的变化
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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死亡患者人数（死亡率）
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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肺炎患者数
大体时间：最多一星期
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最多一星期
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消化道并发症患者人数
大体时间：最多一星期
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每天监测的胃肠道并发症有：恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛
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最多一星期
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7 天时基线尿酮的变化
大体时间：基线和 7 天
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基线和 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Rikardt Andersen, MD、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月17日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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