Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et ketogent kosthold på akutt hjerneslag

17. juli 2014 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen

Effekten av et ketogent kosthold på blodsukker, funksjon og sykdomsfremgang hos pasienter med akutt hjerneslag

Formålet med denne kontrollerte, randomiserte intervensjonen er å undersøke om en fettbasert (ketogen) diett gitt i en uke har positiv effekt på blodsukker, dødelighet og funksjon hos pasienter innlagt på sykehus med akutt hjerneslag sammenlignet med effekten av vanlig diett.

Studiens hypotese er at et ketogent kosthold og redusert tilgjengelighet av glukose til hjernecellene vil redusere volumet av nevronal skade i hjernen og forbedre funksjonen.

Intervensjonen vil finne sted ved de nevrologiske enhetene til Glostrup og Bispebjerg Hospital i Danmark.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et ketogent kosthold kan indusere ketose etter en periode på 2-3 dager og tilby hjernen et alternativt energisubstrat til glukose i form av ketonlegemer. Å mate ketonlegemene i hjernen kan potensielt være til fordel for hjernen til en hjerneslagpasient på flere måter:

Hjerneslag er preget av nedsatt blod- og oksygentilførsel til hjernecellene. Dette kan føre til at glukose omdannes til laktat som er giftig for hjernen. Redusert glukosetilgjengelighet for hjerneceller kan dermed potensielt redusere skadeområdet i den iskemiske penumbra (periferi av hjerneslaget). Sammenlignet med sukker krever brennende ketonlegemer mindre oksygen for å produsere samme mengde energi, noe som tyder på at hjerneceller kan ha en potensiell større sjanse for å overleve under omstendigheter med redusert oksygentilførsel. Ved å redusere mitokondrieaktiviteten reduseres ROS-syntesen også, noe som kan bidra til å redusere det nekrotiske området rundt den iskemiske penumbraen. Videre induserer ikke den ketogene dietten en økning i blodsukkeret, noe som kan være en fordel siden mange slagpasienter legges inn med hyperglykemi forbundet med et dårligere resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.
  • NIHSS-score på minst 5.
  • Både primære og tilbakevendende tilfeller.
  • Inkludering så tidlig som mulig, men senest 72 timer fra symptomdebut.
  • Pasienter med forventet sykehusinnleggelse i minimum syv dager.
  • Voksne pasienter med kognitiv evne til å gi informert samtykke.
  • Pasienter med skriftlig og muntlig akseptert medvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med SAH og traumatisk hematom.
  • Pasienter med bukspyttkjertelinsuffisiens (steatoré).
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett
Pasienter med akutt slag vil få en ketogen diett (Ketocal 4:1 og ketogene måltider) den første uken etter inkludering
Kosttilskudd: Ketocal 4:1 (Nutricia)
Kosttilskudd: Ketogene måltider
Aktiv komparator: Kontroll diett
Akutt slagpasienter vil få en kontrolldiett (vanlig diett, enteral eller oral, som tilbys ved sykehusene) den første uken etter inkludering.
Kosttilskudd: Kontrollkost: Vanlig diett tilbys ved sykehusene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline NIHSS (national institute of health stroke scale) ved 90 dager
Tidsramme: Baseline og 90 dager
NIHSS er en vanlig slagskala som brukes til objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag
Baseline og 90 dager
Endring fra baseline fasteblodsukker ved 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager
Endring fra baseline p-C-peptid etter 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline p-triglyserid (fastende) etter 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager
Endring fra baseline p-LDL ved 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager
Endring fra baseline p-CRP ved 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager
Endring fra baseline p-beta-hydroksybutyrat etter 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager
Endring fra baseline p-fosfat etter 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager
Endring fra baseline p-kalium ved 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager
Endring fra baseline p-ALAT ved 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager
Endring fra baseline p-alkalisk fosfatase etter 7 dager
Tidsramme: baseline og 7 dager
baseline og 7 dager
Endring fra baseline p-bilirubin etter 7 dager
Tidsramme: baseline og 7 dager
baseline og 7 dager
Endring fra baseline INR ved 7 dager
Tidsramme: baseline og 7 dager
baseline og 7 dager
Antall pasienter som døde (dødelighet)
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Antall pasienter med pneunomi
Tidsramme: Inntil en uke
Inntil en uke
Antall pasienter med gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: Inntil en uke
Gastrointestinale komplikasjoner som overvåkes daglig er: Kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, magesmerter
Inntil en uke
Endring fra baseline urinketoner etter 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Baseline og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G-1-2013-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere