Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di una dieta chetogenica sull'ictus acuto

17 luglio 2014 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen

L'effetto di una dieta chetogenica sulla glicemia, sulla funzione e sul progresso della malattia nei pazienti con ictus acuto

Lo scopo di questo intervento controllato e randomizzato è indagare se una dieta a base di grassi (chetogenica) somministrata per una settimana abbia un effetto positivo sulla glicemia, sulla mortalità e sulla funzione nei pazienti ospedalizzati con ictus acuto rispetto all'effetto di una dieta abituale.

L'ipotesi dello studio è che una dieta chetogenica e una ridotta disponibilità di glucosio per le cellule cerebrali ridurranno il volume del danno neuronale nel cervello e miglioreranno la funzione.

L'intervento si svolgerà presso le unità neurologiche dell'ospedale di Glostrup e Bispebjerg in Danimarca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una dieta chetogenica può indurre chetosi dopo un periodo di 2-3 giorni e offrire al cervello un substrato energetico alternativo al glucosio sotto forma di corpi chetonici. Nutrire i corpi chetonici cerebrali può potenzialmente portare benefici al cervello di un paziente con ictus in diversi modi:

L'ictus è caratterizzato da un ridotto apporto di sangue e ossigeno alle cellule cerebrali. Ciò può causare la conversione del glucosio in lattato, che è tossico per il cervello. La diminuzione della disponibilità di glucosio per le cellule cerebrali può quindi potenzialmente ridurre l'area del danno nella penombra ischemica (periferia dell'ictus). Rispetto allo zucchero, la combustione di corpi chetonici richiede meno ossigeno per produrre la stessa quantità di energia, suggerendo che le cellule cerebrali potrebbero avere una potenziale maggiore possibilità di sopravvivere in circostanze di ridotto apporto di ossigeno. Diminuendo l'attività dei mitocondri, diminuisce anche la sintesi di ROS, che può aiutare a ridurre l'area necrotica intorno alla penombra ischemica. Inoltre, la dieta chetogenica non induce un aumento della glicemia che potrebbe essere un vantaggio poiché molti pazienti colpiti da ictus sono ricoverati con iperglicemia associata a un esito peggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico o emorragico.
  • Punteggio NIHSS di almeno 5.
  • Sia casi primari che ricorrenti.
  • Inclusione il prima possibile, ma non oltre 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Pazienti con ricovero previsto per un minimo di sette giorni.
  • Pazienti adulti con capacità cognitiva di dare il consenso informato.
  • Pazienti con partecipazione scritta e orale accettata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con SAH ed ematoma traumatico.
  • Pazienti con insufficienza pancreatica (steatorrea).
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
I pazienti con ictus acuto riceveranno una dieta chetogenica (Ketocal 4:1 e pasti chetogenici) per la prima settimana dopo l'inclusione
Integratore alimentare: Ketocal 4:1 (Nutricia)
Integratore alimentare: Pasti chetogenici
Comparatore attivo: Controllare la dieta
I pazienti con ictus acuto riceveranno una dieta di controllo (la dieta regolare, enterale o orale, offerta negli ospedali) per la prima settimana dopo l'inclusione.
Integratore alimentare: Dieta di controllo: dieta regolare offerta negli ospedali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale NIHSS (scala dell'ictus del National Institute of Health) a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
NIHSS è una scala di ictus comune utilizzata per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus
Basale e 90 giorni
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale a 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni
Variazione dal basale p-C-peptide a 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale p-trigliceride (a digiuno) a 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni
Variazione dal basale p-LDL a 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni
Variazione rispetto al basale p-CRP a 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni
Variazione rispetto al basale p-beta-idrossi butirrato a 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni
Variazione dal basale p-fosfato a 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni
Variazione dal valore basale di p-potassio a 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni
Variazione rispetto al basale p-ALAT a 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni
Variazione rispetto al basale della fosfatasi p-alcalina a 7 giorni
Lasso di tempo: basale e 7 giorni
basale e 7 giorni
Variazione dalla p-bilirubina basale a 7 giorni
Lasso di tempo: basale e 7 giorni
basale e 7 giorni
Variazione dall'INR basale a 7 giorni
Lasso di tempo: basale e 7 giorni
basale e 7 giorni
Numero di pazienti deceduti (mortalità)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Numero di pazienti con polmonite
Lasso di tempo: Fino a una settimana
Fino a una settimana
Numero di pazienti con complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a una settimana
Le complicanze gastrointestinali monitorate giornalmente sono: Nausea, Vomito, Costipazione, Diarrea, Dolore addominale
Fino a una settimana
Variazione rispetto al basale dei chetoni urinari a 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Basale e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-1-2013-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

Prove cliniche su Ketocal 4:1 (Nutricia)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi