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Efeitos de uma dieta cetogênica no AVC agudo

17 de julho de 2014 atualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen

O efeito de uma dieta cetogênica na glicose sanguínea, função e progresso da doença em pacientes com AVC agudo

O objetivo desta intervenção controlada e randomizada é investigar se uma dieta à base de gordura (cetogênica) administrada por uma semana tem um efeito positivo no açúcar no sangue, mortalidade e função em pacientes hospitalizados com AVC agudo em comparação com o efeito de uma dieta usual.

A hipótese do estudo é que uma dieta cetogênica e uma disponibilidade reduzida de glicose para as células cerebrais reduzirão o volume de dano neuronal no cérebro e melhorarão a função.

A intervenção acontecerá nas unidades neurológicas do Hospital Glostrup e Bispebjerg, na Dinamarca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma dieta cetogênica pode induzir cetose após um período de 2-3 dias e oferecer ao cérebro um substrato alternativo de energia à glicose na forma de corpos cetônicos. Alimentar os corpos cetônicos do cérebro pode potencialmente beneficiar o cérebro de um paciente com AVC de várias maneiras:

O AVC é caracterizado pelo comprometimento do suprimento de sangue e oxigênio para as células cerebrais. Isso pode fazer com que a glicose se converta em lactato, que é tóxico para o cérebro. A diminuição da disponibilidade de glicose para as células cerebrais pode, portanto, potencialmente diminuir a área de dano na penumbra isquêmica (periferia do derrame). Em comparação com o açúcar, a queima de corpos cetônicos requer menos oxigênio para produzir a mesma quantidade de energia, sugerindo que as células cerebrais podem ter uma chance maior de sobreviver em circunstâncias de suprimento reduzido de oxigênio. Ao diminuir a atividade mitocondrial, a síntese de ROS também é diminuída, o que pode ajudar a diminuir a área necrótica ao redor da penumbra isquêmica. Além disso, a dieta cetogênica não induz um aumento no açúcar no sangue, o que pode ser uma vantagem, pois muitos pacientes com AVC são internados com hiperglicemia associada a um pior resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico.
  • Pontuação NIHSS de pelo menos 5.
  • Ambos os casos primários e recorrentes.
  • Inclusão o mais cedo possível, mas não depois de 72 horas do início dos sintomas.
  • Pacientes com expectativa de internação de no mínimo sete dias.
  • Pacientes adultos com capacidade cognitiva para dar consentimento informado.
  • Pacientes com participação aceita por escrito e oralmente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com HAS e hematoma traumático.
  • Doentes com insuficiência pancreática (esteatorreia).
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta cetogênica
Pacientes com AVC agudo receberão uma dieta cetogênica (Ketocal 4:1 e refeições cetogênicas) na primeira semana após a inclusão
Suplemento dietético: Cetocal 4:1 (Nutricia)
Suplemento dietético: Refeições cetogênicas
Comparador Ativo: Dieta de controle
Os pacientes com AVC agudo receberão uma dieta controle (a dieta regular, enteral ou oral, oferecida nos hospitais) na primeira semana após a inclusão.
Suplemento dietético: Dieta de controle: Dieta regular oferecida nos hospitais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base NIHSS (escala do instituto nacional de saúde para AVC) em 90 dias
Prazo: Linha de base e 90 dias
NIHSS é uma escala de AVC comum usada para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um AVC
Linha de base e 90 dias
Mudança da glicemia de jejum em 7 dias
Prazo: Linha de base e 7 dias
Linha de base e 7 dias
Mudança do p-C-peptídeo basal em 7 dias
Prazo: Linha de base e 7 dias
Linha de base e 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do p-triglicerídeo basal (jejum) em 7 dias
Prazo: Linha de base e 7 dias
Linha de base e 7 dias
Alteração do p-LDL basal em 7 dias
Prazo: Linha de base e 7 dias
Linha de base e 7 dias
Mudança da linha de base p-CRP em 7 dias
Prazo: Linha de base e 7 dias
Linha de base e 7 dias
Alteração do p-beta-hidroxibutirato basal em 7 dias
Prazo: Linha de base e 7 dias
Linha de base e 7 dias
Alteração do p-fosfato basal aos 7 dias
Prazo: Linha de base e 7 dias
Linha de base e 7 dias
Alteração do p-potássio basal aos 7 dias
Prazo: Linha de base e 7 dias
Linha de base e 7 dias
Alteração do p-ALAT basal em 7 dias
Prazo: Linha de base e 7 dias
Linha de base e 7 dias
Alteração da fosfatase p-alcalina basal em 7 dias
Prazo: linha de base e 7 dias
linha de base e 7 dias
Alteração da p-bilirrubina basal em 7 dias
Prazo: linha de base e 7 dias
linha de base e 7 dias
Alteração do INR basal em 7 dias
Prazo: linha de base e 7 dias
linha de base e 7 dias
Número de pacientes que morreram (mortalidade)
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Número de pacientes com pneunomia
Prazo: Até uma semana
Até uma semana
Número de pacientes com complicações gastrointestinais
Prazo: Até uma semana
As complicações gastrointestinais monitoradas diariamente são: Náuseas, Vômitos, Prisão de ventre, Diarréia, Dor abdominal
Até uma semana
Alteração das cetonas urinárias basais em 7 dias
Prazo: Linha de base e 7 dias
Linha de base e 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G-1-2013-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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