Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en ketogen diæt på akut slagtilfælde

17. juli 2014 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen

Effekten af ​​en ketogen diæt på blodsukker, funktion og sygdomsfremgang hos patienter med akut slagtilfælde

Formålet med denne kontrollerede, randomiserede intervention er at undersøge, om en fedtbaseret (ketogen) diæt givet i en uge har en positiv effekt på blodsukker, dødelighed og funktion hos patienter indlagt med akut slagtilfælde sammenlignet med effekten af ​​en sædvanlig diæt.

Studiets hypotese er, at en ketogen diæt og nedsat tilgængelighed af glukose til hjernecellerne vil reducere mængden af ​​neuronal skade i hjernen og forbedre funktionen.

Indgrebet vil foregå på de neurologiske enheder på Glostrup og Bispebjerg Hospital i Danmark.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ketogen diæt kan inducere ketose efter en periode på 2-3 dage og tilbyde hjernen et alternativt energisubstrat til glukose i form af ketonstoffer. At fodre hjernens ketonlegemer kan potentielt gavne en apopleksipatients hjerne på flere måder:

Slagtilfælde er karakteriseret ved nedsat blod- og iltforsyning til hjerneceller. Dette kan få glukose til at omdannes til laktat, som er giftigt for hjernen. Faldende glukosetilgængelighed til hjerneceller kan således potentielt mindske skadeområdet i den iskæmiske penumbra (periferi af slagtilfældet). Sammenlignet med sukker kræver brændende ketonlegemer mindre ilt for at producere den samme mængde energi, hvilket tyder på, at hjerneceller kunne have en potentiel større chance for at overleve under omstændigheder med reduceret iltforsyning. Ved at mindske mitokondrieraktiviteten nedsættes ROS-syntesen også, hvilket kan hjælpe med at mindske det nekrotiske område omkring den iskæmiske penumbra. Ydermere inducerer den ketogene diæt ikke en stigning i blodsukkeret, hvilket kunne være en fordel, da mange apopleksipatienter indlægges med hyperglykæmi forbundet med et værre resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
  • NIHSS score på mindst 5.
  • Både primære og tilbagevendende tilfælde.
  • Inklusion så tidligt som muligt, dog senest 72 timer fra symptomdebut.
  • Patienter med forventet indlæggelse i minimum syv dage.
  • Voksne patienter med kognitiv evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter med skriftlig og mundtlig accepteret deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med SAH og traumatisk hæmatom.
  • Patienter med bugspytkirtelinsufficiens (steatoré).
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt
Patienter med akut slagtilfælde vil modtage en ketogen diæt (Ketocal 4:1 og ketogene måltider) i den første uge efter inklusion
Kosttilskud: Ketocal 4:1 (Nutricia)
Kosttilskud: Ketogene måltider
Aktiv komparator: Kontrol kost
Patienter med akut slagtilfælde vil modtage en kontroldiæt (den almindelige diæt, enteral eller oral, der tilbydes på hospitalerne) den første uge efter inklusion.
Kosttilskud: Kontrolkost: Almindelig kost tilbydes på sygehusene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline NIHSS (national institute of health stroke scale) ved 90 dage
Tidsramme: Baseline og 90 dage
NIHSS er en almindelig slagtilfældeskala, der bruges til objektivt at kvantificere den svækkelse, der er forårsaget af et slagtilfælde
Baseline og 90 dage
Ændring fra baseline fasteblodsukker efter 7 dage
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Baseline og 7 dage
Ændring fra baseline p-C-peptid efter 7 dage
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Baseline og 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline p-triglycerid (fastende) efter 7 dage
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Baseline og 7 dage
Ændring fra baseline p-LDL efter 7 dage
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Baseline og 7 dage
Ændring fra baseline p-CRP efter 7 dage
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Baseline og 7 dage
Skift fra baseline p-beta-hydroxybutyrat efter 7 dage
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Baseline og 7 dage
Skift fra baseline p-phosphat efter 7 dage
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Baseline og 7 dage
Ændring fra baseline p-kalium efter 7 dage
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Baseline og 7 dage
Ændring fra baseline p-ALAT efter 7 dage
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Baseline og 7 dage
Ændring fra baseline p-alkalisk fosfatase efter 7 dage
Tidsramme: baseline og 7 dage
baseline og 7 dage
Ændring fra baseline p-bilirubin efter 7 dage
Tidsramme: baseline og 7 dage
baseline og 7 dage
Ændring fra baseline INR efter 7 dage
Tidsramme: baseline og 7 dage
baseline og 7 dage
Antal patienter, der døde (dødelighed)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Antal patienter med pneunomi
Tidsramme: Op til en uge
Op til en uge
Antal patienter med gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: Op til en uge
Gastrointestinale komplikationer overvåget dagligt er: Kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter
Op til en uge
Ændring fra baseline urinketoner efter 7 dage
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Baseline og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-1-2013-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketocal 4:1 (Nutricia)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner