케톤식이 요법이 급성 뇌졸중에 미치는 영향
케톤식이 요법이 급성 뇌졸중 환자의 혈당, 기능 및 질병 진행에 미치는 영향
이 제어된 무작위 개입의 목적은 일주일 동안 제공된 지방 기반(케톤 생성) 식단이 일반 식단의 효과와 비교하여 급성 뇌졸중으로 입원한 환자의 혈당, 사망률 및 기능에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 가설은 케톤식이 요법과 뇌 세포에 대한 포도당 가용성 감소가 뇌의 신경 손상의 양을 줄이고 기능을 향상시킬 것이라는 것입니다.
개입은 덴마크의 Glostrup 및 Bispebjerg 병원의 신경과에서 이루어집니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
케톤식이 요법은 2~3일 후에 케톤증을 유발하고 케톤체 형태의 포도당에 대한 대체 에너지 기질을 뇌에 제공할 수 있습니다. 뇌에 케톤체를 공급하면 잠재적으로 뇌졸중 환자의 뇌에 여러 가지 이점을 줄 수 있습니다.
뇌졸중은 뇌 세포에 대한 혈액 및 산소 공급 장애를 특징으로 합니다. 이로 인해 포도당이 뇌에 독성이 있는 젖산염으로 전환될 수 있습니다. 따라서 뇌 세포에 대한 포도당 가용성 감소는 허혈 반음부(뇌졸중 주변)의 손상 영역을 잠재적으로 감소시킬 수 있습니다. 설탕에 비해 케톤체를 태우는 데는 같은 양의 에너지를 생산하는 데 더 적은 산소가 필요합니다. 미토콘드리아 활동을 감소시키면 ROS 합성도 감소하여 허혈 반음부 주변의 괴사 영역을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 케톤식이 요법은 많은 뇌졸중 환자가 더 나쁜 결과와 관련된 고혈당증으로 입원하기 때문에 이점이 될 수 있는 혈당 증가를 유발하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자.
- NIHSS 점수는 최소 5점입니다.
- 일차 및 재발 사례 모두.
- 가능한 한 빨리 포함하되 증상 발현 후 72시간 이내에 포함하십시오.
- 최소 7일 이상의 입원이 예상되는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 인지 능력이 있는 성인 환자.
- 서면 및 구두로 수락된 참여가 있는 환자.
제외 기준:
- SAH 및 외상성 혈종 환자.
- 췌장 기능 부전(steatorrhea) 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 다이어트
급성 뇌졸중 환자는 포함 후 첫 주 동안 케토제닉 식이요법(케토칼 4:1 및 케토제닉 식사)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 다이어트 조절
급성 뇌졸중 환자는 포함 후 첫 주 동안 통제 식단(병원에서 제공하는 장관 또는 경구 일반 식단)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 기준 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 변경
기간: 기준선 및 90일
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NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 데 사용되는 일반적인 뇌졸중 척도입니다.
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기준선 및 90일
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7일째 기준선 공복 혈당에서 변화
기간: 기준선 및 7일
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기준선 및 7일
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7일째 기준 p-C-펩티드로부터의 변화
기간: 기준선 및 7일
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기준선 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일에 기준 p-트리글리세리드(공복)에서 변화
기간: 기준선 및 7일
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기준선 및 7일
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7일째 기준 p-LDL에서 변화
기간: 기준선 및 7일
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기준선 및 7일
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7일에 기준선 p-CRP에서 변경
기간: 기준선 및 7일
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기준선 및 7일
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7일째 기준선 p-베타-하이드록시부티레이트로부터의 변화
기간: 기준선 및 7일
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기준선 및 7일
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7일째 기준선 p-인산으로부터의 변화
기간: 기준선 및 7일
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기준선 및 7일
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7일에 기준선 p-칼륨으로부터의 변화
기간: 기준선 및 7일
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기준선 및 7일
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7일째 기준선 p-ALAT에서 변경
기간: 기준선 및 7일
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기준선 및 7일
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7일째 기준선 p-알칼리성 포스파타제로부터의 변화
기간: 기준선 및 7일
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기준선 및 7일
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7일째 기준 p-빌리루빈에서 변화
기간: 기준선 및 7일
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기준선 및 7일
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7일에 기준 INR에서 변경
기간: 기준선 및 7일
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기준선 및 7일
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사망한 환자 수(사망률)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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폐렴 환자 수
기간: 최대 1주일
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최대 1주일
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위장관 합병증 환자 수
기간: 최대 1주일
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매일 모니터링되는 위장관 합병증은 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 복통입니다.
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최대 1주일
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7일째 기준선 소변-케톤과의 변화
기간: 기준선 및 7일
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기준선 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
케토칼 4:1(뉴트리시아)에 대한 임상 시험
-
University of GuelphAgriculture and Agri-Food Canada; Saskatchewan Pulse Growers완전한