A ketogén étrend hatása az akut stroke-ra
A ketogén étrend hatása a vércukorszintre, a funkcióra és a betegség előrehaladására akut stroke-os betegeknél
Ennek az ellenőrzött, randomizált beavatkozásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az egy hétig tartott zsír alapú (ketogén) diéta pozitív hatással van-e akut stroke-ban kórházba került betegek vércukorszintjére, mortalitási arányára és funkcióira a szokásos étrendhez képest.
A tanulmány hipotézise az, hogy a ketogén diéta és a glükóz csökkent elérhetősége az agysejtek számára csökkenti az idegsejtek károsodásának mennyiségét az agyban és javítja a funkciót.
A beavatkozásra a dániai Glostrup és Bispebjerg Kórház neurológiai osztályán kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A ketogén diéta 2-3 nap elteltével ketózist válthat ki, és ketontestek formájában alternatív energiaszubsztrátot kínálhat az agynak a glükóz helyett. Az agyi ketontestek táplálása több szempontból is előnyös lehet a stroke-beteg agyában:
A stroke-ot az agysejtek vér- és oxigénellátásának zavara jellemzi. Emiatt a glükóz laktáttá alakulhat, ami mérgező az agy számára. Az agysejtek glükóz elérhetőségének csökkenése így potenciálisan csökkentheti az ischaemiás penumbra (a stroke perifériája) károsodási területét. A cukorhoz képest a ketontestek elégetéséhez kevesebb oxigénre van szükség, hogy ugyanannyi energiát termeljenek, ami arra utal, hogy az agysejteknek nagyobb esélyük lehet a túlélésre, ha az oxigénellátás csökken. A mitokondriumok aktivitásának csökkentésével a ROS szintézis is csökken, ami segíthet csökkenteni az ischaemiás penumbra körüli nekrotikus területet. Ezenkívül a ketogén diéta nem idézi elő a vércukorszint emelkedését, ami előnyt jelenthet, mivel sok stroke-os beteget rosszabb kimenetelű hiperglikémiával vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánia, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegek.
- NIHSS pontszám legalább 5.
- Elsődleges és visszatérő esetek egyaránt.
- A lehető legkorábban, de legkésőbb a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül be kell venni.
- Azok a betegek, akiknek várhatóan legalább hét napig kell kórházba kerülniük.
- Felnőtt betegek, akik kognitív képességgel rendelkeznek, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.
- Betegek írásban és szóban elfogadott részvétellel.
Kizárási kritériumok:
- SAH-ban és traumás hematómában szenvedő betegek.
- Hasnyálmirigy-elégtelenségben (steatorrhoea) szenvedő betegek.
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketogén diéta
Az akut stroke betegek ketogén diétát (Ketocal 4:1 és ketogén étkezés) kapnak a felvételt követő első héten.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll diéta
Az akut stroke-ban szenvedő betegek a felvételt követő első héten kontroll étrendet kapnak (a kórházakban kínált szokásos, enterális vagy orális diéta).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási NIHSS-hez (National Institute of Health Stroke Skála) képest 90 napon
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
Az NIHSS egy általános stroke skála, amelyet a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére használnak
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
Változás a kiindulási éhomi vércukorszinthez képest 7 napon
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
Alapállapot és 7 nap
|
|
|
Változás a kiindulási p-C-peptidhez képest 7 napon
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
Alapállapot és 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási p-trigliceridhez képest (éhgyomri) 7 napon belül
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
Alapállapot és 7 nap
|
|
|
Változás a kiindulási p-LDL-hez képest 7 napon belül
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
Alapállapot és 7 nap
|
|
|
Változás a kiindulási p-CRP-hez képest 7 napon
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
Alapállapot és 7 nap
|
|
|
Változás a kiindulási p-béta-hidroxi-butiráthoz képest 7 napon
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
Alapállapot és 7 nap
|
|
|
Változás a kiindulási p-foszfáthoz képest 7 napon
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
Alapállapot és 7 nap
|
|
|
Változás a kiindulási p-káliumhoz képest 7 napon
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
Alapállapot és 7 nap
|
|
|
Változás a kiindulási p-ALAT értékhez képest 7 napon belül
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
Alapállapot és 7 nap
|
|
|
Változás a kiindulási p-alkalikus foszfatázhoz képest 7 napon belül
Időkeret: alapvonal és 7 nap
|
alapvonal és 7 nap
|
|
|
Változás a kiindulási p-bilirubinhoz képest 7 napon belül
Időkeret: alapvonal és 7 nap
|
alapvonal és 7 nap
|
|
|
Változás a kiindulási INR-hez képest 7 napon belül
Időkeret: alapvonal és 7 nap
|
alapvonal és 7 nap
|
|
|
Elhunyt betegek száma (halálozás)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
|
Pneunomiás betegek száma
Időkeret: Akár egy hétig
|
Akár egy hétig
|
|
|
A gyomor-bélrendszeri szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár egy hétig
|
A naponta ellenőrzött gyomor-bélrendszeri szövődmények a következők: hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom
|
Akár egy hétig
|
|
Változás a kiindulási vizelet-ketonokhoz képest 7 napon belül
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
Alapállapot és 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-1-2013-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .