Effecten van een ketogeen dieet op acute beroerte
Het effect van een ketogeen dieet op de bloedglucose, functie en ziektevoortgang bij patiënten met een acute beroerte
Het doel van deze gecontroleerde, gerandomiseerde interventie is om te onderzoeken of een vetgebaseerd (ketogeen) dieet gedurende een week een positief effect heeft op de bloedsuikerspiegel, mortaliteit en functioneren bij patiënten die met een acute beroerte in het ziekenhuis zijn opgenomen in vergelijking met het effect van een gewoon dieet.
De onderzoekshypothese is dat een ketogeen dieet en verminderde beschikbaarheid van glucose voor de hersencellen het volume van neuronale schade in de hersenen zal verminderen en de functie zal verbeteren.
De ingreep vindt plaats op de neurologische afdelingen van Glostrup en Bispebjerg Hospital in Denemarken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een ketogeen dieet kan na een periode van 2-3 dagen ketose veroorzaken en de hersenen een alternatief energiesubstraat bieden voor glucose in de vorm van ketonlichamen. Het voeden van de ketonlichamen in de hersenen kan de hersenen van een patiënt met een beroerte op verschillende manieren ten goede komen:
Beroerte wordt gekenmerkt door verminderde bloed- en zuurstoftoevoer naar hersencellen. Hierdoor kan glucose worden omgezet in lactaat, wat giftig is voor de hersenen. Een afnemende beschikbaarheid van glucose voor hersencellen kan dus mogelijk het gebied van schade in de ischemische penumbra (periferie van de beroerte) verkleinen. Vergeleken met suiker hebben brandende ketonlichamen minder zuurstof nodig om dezelfde hoeveelheid energie te produceren, wat suggereert dat hersencellen mogelijk een grotere kans hebben om te overleven in omstandigheden met verminderde zuurstoftoevoer. Door de mitochondria-activiteit te verminderen, wordt ook de ROS-synthese verminderd, wat kan helpen het necrotische gebied rond de ischemische halfschaduw te verkleinen. Bovendien veroorzaakt het ketogene dieet geen verhoging van de bloedsuikerspiegel, wat een voordeel zou kunnen zijn, aangezien veel patiënten met een beroerte worden opgenomen met hyperglykemie die gepaard gaat met een slechtere uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte.
- NIHSS-score van minimaal 5.
- Zowel primaire als terugkerende gevallen.
- Opname zo vroeg mogelijk, maar niet later dan 72 uur na het begin van de symptomen.
- Patiënten met een verwachte ziekenhuisopname van minimaal zeven dagen.
- Volwassen patiënten met cognitief vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met schriftelijke en mondeling aanvaarde deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met SAH en traumatisch hematoom.
- Patiënten met pancreasinsufficiëntie (steatorroe).
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketogeen dieet
Patiënten met een acute beroerte krijgen de eerste week na opname een ketogeen dieet (Ketocal 4:1 en ketogene maaltijden)
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle dieet
Patiënten met een acute beroerte krijgen de eerste week na opname een controledieet (het reguliere dieet, enteraal of oraal, aangeboden in de ziekenhuizen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline NIHSS (national institute of health stroke scale) na 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
|
NIHSS is een algemene slagschaal die wordt gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte stoornis objectief te kwantificeren
|
Basislijn en 90 dagen
|
|
Verandering van baseline nuchtere bloedsuiker na 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
Basislijn en 7 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline p-C-peptide na 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
Basislijn en 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline p-triglyceride (nuchter) na 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
Basislijn en 7 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline p-LDL na 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
Basislijn en 7 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline p-CRP na 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
Basislijn en 7 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline p-bèta-hydroxybutyraat na 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
Basislijn en 7 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline p-fosfaat na 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
Basislijn en 7 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline p-kalium na 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
Basislijn en 7 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline p-ALAT na 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
Basislijn en 7 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline p-alkalische fosfatase na 7 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 7 dagen
|
basislijn en 7 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline p-bilirubine na 7 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 7 dagen
|
basislijn en 7 dagen
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline INR na 7 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 7 dagen
|
basislijn en 7 dagen
|
|
|
Aantal overleden patiënten (mortaliteit)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met longontsteking
Tijdsspanne: Tot een week
|
Tot een week
|
|
|
Aantal patiënten met gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: Tot een week
|
Gastro-intestinale complicaties die dagelijks worden gecontroleerd zijn: Misselijkheid, Braken, Constipatie, Diarree, Buikpijn
|
Tot een week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline urine-ketonen na 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
Basislijn en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-1-2013-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .